Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
immunosuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Se venligst afsnit 4. 1 i resuméet af produktegenskaber i produktinformationsdokumentet.
Revision: 2
Trukket tilbage
2017-03-22
61 B. INDLÆGSSEDDEL 62 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOLYMBIC 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE SOLYMBIC 40 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC. Opbevar patientkortet på dig. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret SOLYMBIC til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage SOLYMBIC 3. Sådan skal du tage SOLYMBIC 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof. SOLYMBIC er beregnet til behandling af reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit hos børn i alderen 6-17 år, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, pædiatrisk psoriasis (patienter, der vejer enten 23-28 kg eller 47 kg og derover), Crohns sygdom hos voksne og børn Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50 mg/ml) opløsning. SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50 mg/ml) opløsning. SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldte enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50 mg/ml) opløsning. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning. SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick) Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artrit SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat. SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilf Læs hele dokumentet