Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lonapegsomatropin

Saatavilla:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-koodi:

H01AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lonapegsomatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi

Terapeuttinen alue:

Growth and Development

Käyttöaiheet:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-11

Pakkausseloste

70
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
71
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SKYTROFA 3 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
SKYTROFA 3.6 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
SKYTROFA 4.3 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
SKYTROFA 5.2 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
SKYTROFA 6.3 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
SKYTROFA 7.6 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
SKYTROFA 9.1 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
SKYTROFA 11 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
SKYTROFA 13.3 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
lonapegsomatropin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TIBDEW TUŻAW DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA
TIEGĦEK.
₋
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
₋
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
₋
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
₋
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Skytrofa u gћalxiex jintuża
2.
X’għandkom tkunu tafu inti jew it-tifel/tifla tiegħek qabel ma
inti jew it-tifel/tifla tiegħek tużaw
Skytrofa
3.
K

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Skytrofa 3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Skytrofa 3.6 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Skytrofa 4.3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Skytrofa 5.2 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Skytrofa 6.3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Skytrofa 7.6 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Skytrofa 9.1 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Skytrofa 11 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Skytrofa 13.3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Skytrofa fih somatropin ikkonjugat b’mod temporanju ma’
trasportatur ta’ methoxypolyethylene
glycol (mPEG) permezz ta’ TransCon Linker proprjetarju. Il-qawwa
ta’ Skytrofa dejjem tindika l-
kwantità tal-frazzjoni ta’ somatropin.
Skytrofa 3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Kull skartoċċ b’żewġ kompartimenti fih 3 mg ta’ somatropin*
ekwivalenti għal 8.6 mg ta’
lonapegsomatropin u 0.279 mL ta’ solvent. Wara r-rikostituzzjoni,
il-konċentrazzjoni bbażata fuq il-
proteina somatropin** tkun 11 mg/mL.
Skytrofa 3.6 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Kull skartoċċ b’żewġ kompartimenti fih 3.6 mg ta’ somatropin*
ekwivalenti għal 10.3 mg ta’
lonapegsomatropin u 0.329 mL ta’ solvent. Wara r-rikostituzzjoni,
il-konċentrazzjoni bbażata fuq il-
protein