País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Awtorizzat
2022-01-11
70 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 71 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SKYTROFA 3 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ SKYTROFA 3.6 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ SKYTROFA 4.3 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ SKYTROFA 5.2 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ SKYTROFA 6.3 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ SKYTROFA 7.6 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ SKYTROFA 9.1 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ SKYTROFA 11 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ SKYTROFA 13.3 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FI SKARTOĊĊ lonapegsomatropin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TUŻAW DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. ₋ Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. ₋ Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. ₋ Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. ₋ Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Skytrofa u gћalxiex jintuża 2. X’għandkom tkunu tafu inti jew it-tifel/tifla tiegħek qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tużaw Skytrofa 3. K Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Skytrofa 3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Skytrofa 3.6 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Skytrofa 4.3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Skytrofa 5.2 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Skytrofa 6.3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Skytrofa 7.6 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Skytrofa 9.1 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Skytrofa 11 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Skytrofa 13.3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Skytrofa fih somatropin ikkonjugat b’mod temporanju ma’ trasportatur ta’ methoxypolyethylene glycol (mPEG) permezz ta’ TransCon Linker proprjetarju. Il-qawwa ta’ Skytrofa dejjem tindika l- kwantità tal-frazzjoni ta’ somatropin. Skytrofa 3 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Kull skartoċċ b’żewġ kompartimenti fih 3 mg ta’ somatropin* ekwivalenti għal 8.6 mg ta’ lonapegsomatropin u 0.279 mL ta’ solvent. Wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrazzjoni bbażata fuq il- proteina somatropin** tkun 11 mg/mL. Skytrofa 3.6 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Kull skartoċċ b’żewġ kompartimenti fih 3.6 mg ta’ somatropin* ekwivalenti għal 10.3 mg ta’ lonapegsomatropin u 0.329 mL ta’ solvent. Wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrazzjoni bbażata fuq il- protein Llegiu el document complet