Simparica Trio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

моксидектин, sarolaner, пирантела эмбоната

Saatavilla:

Zoetis Belgium S.A.

ATC-koodi:

QP54AB52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate

Terapeuttinen ryhmä:

psi

Terapeuttinen alue:

Antiparasitics

Käyttöaiheet:

Za pse, ili pod rizikom, miješana, za vanjske i unutarnje parazitskih gljivica. Veterinarski medicinski proizvod je isključivo drugačije, kada se koriste protiv krpelja ili buha i hookworms probavnog trakta prikazan u isto vrijeme. Veterinarski lijek također pruža istovremeno učinkovit za prevenciju bolesti srčanog crva i angiostrongylosis. EctoparasitesFor liječenje infestacije клещевой. Veterinarski medicinski proizvod ima instant i uporan grinje, ubija aktivnost u trajanju od 5 tjedana protiv krpelja Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus i иксодовых ricinusovo ulje i u roku od 4 tjedna protiv Dermacentor reticulatus;za liječenje invazija buha (Ctenocephalides onda Felis i Ctenocephalides канис). Veterinarski medicinski proizvod ima instant i uporan buha ubija aktivnost protiv novih gljivica u roku od 5 tjedana;veterinarskih lijekova proizvod se može koristiti kao dio strategije tretmana za kontrolu buha dermatitis alergije (FAD). Gastrointestinalnog trakta nematodesFor liječenje roundworm i hookworms-crijevnih infekcija:Тохосага Canis odrasli (Л5) i odrasle;анкилостома larve сатпит Л4, odrasli (Л5) i odrasle;Toxascaris leonina ograničen odrasle;Uncinaria stenocephala odrasle. Drugi nematodesFor prevenciju srčanog crva bolesti (srčane crve);za prevenciju angiostrongylosis smanjivanjem razine infekcije nezrele odrasle osobe (Л5) faze Angiostrongylus vasorum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-17

Pakkausseloste

17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP ZA:
SIMPARICA TRIO TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE OD 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE > 2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE > 5–10 KG
SIMPARICA TRIO TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE > 10–20 KG
SIMPARICA TRIO TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE > 20–40 KG
SIMPARICA TRIO TABLETE ZA ŽVAKANJE ZA PSE > 40–60 KG
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u
promet:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
NJEMAČKA
ili
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse od 1,25–2,5 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse > 2,5–5 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse > 5–10 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse > 10–20 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse > 20–40 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse > 40–60 kg
Sarolaner, moksidektin, pirantel (kao embonat)
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna tableta sadrži:
DJELATNE TVARI:
Simparica Trio tablete za žvakanje
sarolaner
(mg)
moksidektin
(mg)
pirantel (kao
embonat) (mg)
za pse 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
za pse >2,5–5 kg
6
0,12
25
za pse >5–10 kg
12
0,24
50
19
za pse >10–20 kg
24
0,48
100
za pse >20–40 kg
48
0,96
200
za pse >40–60 kg
72
1,44
300
POMOĆNE TVARI:
Butilhidroksitoluen (E321, 0,018%). Bojila: Sunset žuto FCF (E110),
Allura crveno (E129), Indigotin,
(E132).
Crvenkasto-smeđa obojena tableta oblika peterokuta sa zaobljenim
rubovima. Tableta ima oznaku
jačine sarolanera s jedne strane.
4.
INDIKACIJE
Za pse koji imaju ili su pod rizikom od mješov

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse od 1,25–2,5 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse >2,5–5 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse >5–10 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse >10–20 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse >20–40 kg
Simparica Trio tablete za žvakanje za pse >40–60 kg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži:
DJELATNE TVARI:
Simparica Trio tablete za žvakanje
sarolaner
(mg)
moksidektin
(mg)
pirantel (kao
embonat) (mg)
za pse 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
za pse >2,5–5 kg
6
0,12
25
za pse >5–10 kg
12
0,24
50
za pse >10–20 kg
24
0,48
100
za pse >20–40 kg
48
0,96
200
za pse >40–60 kg
72
1,44
300
POMOĆNE TVARI:
Butilhidroksitoluen (E321, 0,018%). Bojila: Sunset žuto FCF (E110),
Allura crveno (E129), Indigotin
(E132). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Crvenkasto-smeđa obojena tableta oblika peterokuta sa zaobljenim
rubovima. Tableta ima oznaku
jačine sarolanera s jedne strane.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za pse koji imaju ili su pod rizikom od mješovitih infestacija
vanjskim i unutarnjim parazitima. Ovaj
veterinarsko-medicinski proizvod indiciran je isključivo kada je
istovremeno indicirana primjena
protiv krpelja ili buha i gastrointestinalnih nematoda. Ovaj
veterinarsko-medicinski proizvod također
pruža istovremenu učinkovitost za prevenciju bolesti srčanog crva i
angiostrongiloze.
Ektoparaziti
−
Za liječenje infestacija krpeljima. Veterinarsko-medicinski proizvod
ima trenutačan i postojan
učinak ubijanja krpelja tijekom 5 tjedana protiv
_Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus_
i
_ Rhipicephalus _
_sanguineus_
te tijekom 4 tjedna protiv
_Dermacentor reticulatus_
;
_ _
3
−
Za liječenje infestacije buhama (
_Ctenocephalides felis _
i
_Ctenocephalides canis_
). Veterinarsko-
medicinski