Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Sibnayal 8 MEQ ILGSTOŠĀS DARBĪBAS GRANULAS
Sibnayal 24 MEQ ILGSTOŠĀS DARBĪBAS GRANULAS
potassium citrate/potassium hydrogen carbonate
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sibnayal un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sibnayal lietošanas
3.
Kā lietot Sibnayal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sibnayal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR
Sibnayal UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Sibnayal satur divas aktīvās vielas: kālija citrātu un kālija
hidrogēnkarbonātu (to dēvē arī par kālija
bikarbonātu).
Sibnayal ir alkalizējošas zāles, ko lieto, lai kontrolētu skābes
līmeni asinīs, ko izraisa slimība ar
nosaukumu distāla nieru tubulārā acidoze (dNTA).
Sibnayal palīdzēs samazinās dNTA ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Sibnayal lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada
vecuma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
Sibnayal LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET
Sibnayal ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret kālija citrātu vai kālija bikarbonātu,
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru mazspēja,
-
ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Sibnayal lietošanas konsultējieties ar ārstu:
-
ja Jums ir tāda slimība vai J�

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sibnayal 8 mEq ilgstošās darbības granulas
Sibnayal 24 mEq ilgstošās darbības granulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sibnayal 8 mEq ilgstošās darbības granulas
Viena paciņa satur 282 mg kālija citrāta (
_potassium citrate_
) un 527 mg kālija hidrogēnkarbonāta
(
_potassium hydrogen carbonate_
).
Tas atbilst 7,9 mEq sārma (t. i., 2,6 mEq citrāta un 5,3 mEq
hidrogēnkarbonāta) un 7,9 mEq kālija
(t. i., 308 mg kālija).
Sibnayal 24 mEq ilgstošās darbības granulas
Viena paciņa satur 847 mg kālija citrāta (
_potassium citrate_
) un 1582 mg kālija hidrogēnkarbonāta
(
_potassium hydrogen carbonate_
).
Tas atbilst 23,6 mEq sārma (t. i., 7,8 mEq citrāta un 15,8 mEq
hidrogēnkarbonāta) un 23,6 mEq kālija
(t. i., 924 mg kālija).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības granulas
Zaļā (kālija citrāts) un baltā krāsā (kālija
hidrogēnkarbonāts), abpusēji izliektas, diametrs 2 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sibnayal ir indicētas distālas nieru tubulārās acidozes (dNTA)
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem
un bērniem no viena gada vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas.
Uzsākot alkalizējošu terapiju, jālieto katrai vecuma grupai
tālāk norādītā mērķa dienas sākumdeva, un
tā pakāpeniski jātitrē, lai panāktu optimālo devu, kas
nodrošina pietiekamu metabolās acidozes
kontroli, pamatojoties uz bikarbonāta līmeni plazmā.
-
Pieaugušajiem: terapijas uzsākšana ar 1 mEq/kg/dienā, maksimālais
pieauguma/samazinājuma
solis 0,5 mEq/kg/dienā līdz optimālajai devai.
-
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma: terapijas uzsākšana ar 1
mEq/kg/dienā, maksimālais
pieauguma/samazinājuma solis 1,0 mEq/kg/dienā līdz optimālajai
devai.
-
Bērniem vecumā no 4 līdz 11 gadiem (ieskaitot): terapijas
uzsākšana ar 2 mEq/kg/dienā,
maksimālais pieauguma/samazinājuma soli