Sialanar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium bromid

Saatavilla:

Proveca Pharma Limited

ATC-koodi:

A03AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel för funktionella gastrointestinala störningar

Terapeuttinen alue:

Sialorrhea

Käyttöaiheet:

Symtomatisk behandling av allvarlig sialorré (kronisk patologisk drooling) hos barn och ungdomar 3 år och äldre med kroniska neurologiska störningar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIALANAR 320 MIKROGRAM/ML ORAL LÖSNING
glykopyrronium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
−
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sialanar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger Sialanar
3.
Hur du använder Sialanar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sialanar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIALANAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sialanar innehåller den aktiva substansen glykopyrronium.
Glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas kvartära
ammoniumantikolinergika, som är
medel som blockerar eller minskar signalöverföringen mellan
nervceller. Denna minskade
signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv.
Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn
och ungdomar från 3 års ålder.
Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid
många sjukdomar i nerverna och
musklerna. Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i
ansiktet. Akut ökad dregling kan
vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i
munnen.
Sialanar verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER SIALANAR
GE INTE SIALANAR OM DITT BARN/DIN TONÅRING:
−
är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
−
är gravid eller ammar
−

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande
320 mikrogram
glykopyrronium.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje ml innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och
ungdomar från 3 års ålder med
kroniska neurologiska sjukdomar.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av
pediatriska patienter med
neurologiska störningar.
Dosering
På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet
rekommenderas Sialanar för kortvarig
intermittent användning (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population – barn och ungdomar från 3 års ålder _
Doseringsschemat för glykopyrronium baseras på barnets vikt, med en
startdos på cirka
12,8 mikrogram/kg per dos (motsvarande 16 mikrogram/kg per dos
glykopyrroniumbromid) tre gånger
dagligen och ökande med doserna i tabell 1 nedan, var 7:e dag.
Dostitrering bör fortgå tills effekt har
balanserats mot biverkningar. Dosen justeras vid behov upp eller ned,
till en maximal individuell dos
på 64 mikrogram/kg kroppsvikt glykopyrronium eller 6 ml (1,9 mg
glykopyrronium, motsvarande
2,4 mg glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen, beroende på vilken
dos som är lägst.
Dostitreringar bör utföras i diskussion med vårdgivaren för att
bedöma både effekt och biverkningar
tills en godtagbar underhållsdos har uppnåtts.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva
dos som behövs för att
kontrollera symtomen. Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar
dosvolymen i sprutan före
administrering. Maximal volym av den högsta dosen är 6 ml. Om en
känd antikolinerg biverkning
inträffar efter att dosen höjt