Sialanar

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-07-2021

Aktiva substanser:
glykopyrroniumbromid
Tillgänglig från:
Proveca Pharma Limited
ATC-kod:
A03AB02
INN (International namn):
glycopyrronium
Terapeutisk grupp:
Läkemedel för funktionella gastrointestinala störningar
Terapiområde:
Sialorrhea
Terapeutiska indikationer:
Symtomatisk behandling av allvarlig sialorré (kronisk patologisk drooling) hos barn och ungdomar 3 år och äldre med kroniska neurologiska störningar.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003883
Tillstånd datum:
2016-09-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003883

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-09-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning

glykopyrronium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Sialanar är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ger Sialanar

Hur du använder Sialanar

Eventuella biverkningar

Hur Sialanar ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sialanar är och vad det används för

Sialanar innehåller den aktiva substansen glykopyrronium.

Glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas kvartära ammoniumantikolinergika, som är

medel som blockerar eller minskar signalöverföringen mellan nervceller. Denna minskade

signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv.

Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.

Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i nerverna och

musklerna. Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet. Akut ökad dregling kan

vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen.

Sialanar verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.

2.

Vad du behöver veta innan du ger Sialanar

Ge inte Sialanar om ditt barn/din tonåring:

är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

är gravid eller ammar

har glaukom (förhöjt tryck i ögat)

inte förmår att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

har svår njursjukdom

har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna som orsakar kräkningar

har diarré (ofta förekommande, lös och vattnig avföring)

har ulcerös kolit (inflammation i tarmen)

har smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)

har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)

tar något av följande läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och Sialanar):

fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) av kaliumklorid som ska sväljas,

antikolinerga läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Sialanar, om ditt barn har:

hjärtsjukdom, hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck

matsmältningsrubbningar (förstoppning; kronisk halsbränna och dålig matsmältning)

hög kroppstemperatur (feber)

oförmåga att svettas normalt

njurproblem eller svårighet att kissa

påverkad blod-hjärnbarriär (lagret av celler som omger hjärnan)

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller ditt barn, tala med läkare eller apotekspersonal

innan du ger Sialanar.

Avbryt behandlingen och rådgör med förskrivande läkare i följande fall:

lunginflammation

allergisk reaktion

svårt att tömma blåsan (urinretention)

beteendeförändringar

förstoppning

feber

Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur).

Detta för att undvika överhettning och risken för värmeslag. Tala med barnets läkare vid varm

väderlek för att se om dosen av Sialanar bör sänkas.

Minskad salivavsöndring kan öka risken för tandsjukdom. Barnets tänder bör därför borstas varje dag

och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.

Barn med njurproblem kan få en lägre dos.

Kontrollera barnets puls om det inte verkar må bra. Rapportera en mycket långsam eller mycket snabb

hjärtfrekvens till läkaren.

Långtidsanvändning

Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Sialanar har inte studerats vid användning längre än

24 veckor. Fortsatt användning av Sialanar bör diskuteras med barnets läkare var 3:e månad, för att

kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt för barnet.

Barn under 3 år

Använd inte detta läkemedel till barn under 3 år, eftersom det är en läkemedelsform som ska sväljas

och dosen är specifik för användning till barn och ungdomar från 3 års ålder.

Andra läkemedel och Sialanar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen

verkar eller det kan öka risken för biverkningar:

kaliumklorid

fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se

ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)

antikolinerga läkemedel

(se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller

tonåringen”)

antispasmodika

som används för behandling av illamående eller kräkningar t.ex. domperidon

och metoklopramid

topiramat

som används för behandling av epilepsi

antihistaminer

, som används för behandling av vissa allergier

neuroleptika/antipsykotika

(klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling

av vissa psykiska sjukdomar

skelettmuskelavslappande medel

(botulinumtoxin)

antidepressiva

(tricykliska antidepressiva)

opioider

som används för behandling av svår smärta

kortikosteroider

, som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar

Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas

medan man tar Sialanar.

Graviditet och amning

Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar. Sialanar får inte ges om patienten är

gravid (eller kan vara gravid), eller ammar (se avsnitt 2 ”Ge inte

Sialanar om barnet eller tonåringen”).

Diskutera med barnets läkare om det finns ett behov av preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga. Detta kan påverka förmågan vid färdigheter

såsom att framföra fordon, cykla eller använda maskiner. Efter att ha fått Sialanar bör inte patienten

framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän effekten på dennes syn och

koordinationsförmåga helt avtagit. Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.

Sialanar innehåller natrium och bensoat (E211)

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, d.v.s. är nästintill

”natriumfritt”. Detta läkemedel innehåller 2,3 mg bensoat (E211) i varje ml.

3.

Hur du använder Sialanar

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Barn och ungdomar från 3 år till yngre än 18 år:

Läkaren kommer att besluta vad som är rätt dos av Sialanar. Den första dosen kommer att beräknas

utifrån barnets vikt. Dosökningar beslutas av barnets läkare, med nedanstående tabell som riktlinje.

Dosökningar kommer att bero både på effekten av Sialanar och eventuella biverkningar som patienten

upplever (därför visas flera dosnivåer i nedanstående tabell). Avsnitt 4 omfattar eventuella

biverkningar i samband med användningen av Sialanar. Dessa bör diskuteras med barnets läkare vid

alla läkarkontakter, inklusive de tillfällen där en ökning och sänkning av dosen diskuteras, och vid

andra tillfällen om du känner oro.

Barnet bör övervakas regelbundet (minst var 3:e månad) för att kontrollera att Sialanar fortfarande är

rätt behandling för barnet.

Vikt

Dosnivå 1

Dosnivå 2

Dosnivå 3

Dosnivå 4

Dosnivå 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Ge dosen som läkaren har ordinerat till barnet tre gånger om dagen.

Dosen bör ges 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.

Det är viktigt att dosen ges vid samma tid varje gång i förhållande till födointag. Ge inte läkemedlet

tillsammans med fettrik mat.

Hur läkemedlet ska tas

Sialanar ska tas genom munnen.

Användaranvisningar

Hur den orala doseringssprutan används

Ta av den barnskyddande förslutningen från flaskan.

För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).

För in sprutans ände i sprutadaptern och kontrollera att den sitter fast.

Håll sprutan på plats och vänd flaskan upp och ner. Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se

tabellerna för rätt dos). Kontrollera att du har rätt nivå. Den maximala volymen av den högsta dosen är

6 ml.

Vänd flaskan upprätt.

Ta loss sprutan genom att hålla flaskan och vrida den orala sprutan försiktigt.

Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta

läkemedlet.

Efter användning, lämna kvar sprutadaptern i flaskans hals.

Sätt tillbaka förslutningen.

Sprutan ska tvättas försiktigt med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre

gånger per dag). Använd inte diskmaskin.

Om ditt barn får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter du har gett

läkemedlet.

Om du har gett för stor mängd av Sialanar

Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på

grund av doseringsfel eller överdos.

Kontrollera att du har dragit upp till rätt nivå på sprutan innan du ger Sialanar.

Kontakta omedelbart läkare om barnet ges för mycket Sialanar, även om barnet verkar må bra.

Om du har glömt att ge Sialanar

Ge nästa dos när det är dags för den. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ge ditt barn Sialanar

Sialanar förväntas inte ge några besvär när behandlingen upphör. Barnets läkare kan besluta att

avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om någon av följande allvarliga biverkningar uppkommer, sluta använda läkemedlet och kontakta

omedelbart läkare:

förstoppning (svårt att få ut avföringen) – mycket vanlig

svårt att kissa (urinretention) – mycket vanlig

pneumoni (svår lunginflammation) – vanlig

allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att

andas eller svälja, yrsel) – har rapporterats

Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Om de uppkommer, sluta

att ta Sialanar och kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning och ta med dig

läkemedlet:

svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem) – har rapporterats

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

muntorrhet

svårt att få ut avföringen (förstoppning)

diarré

kräkningar

flushing (övergående hudrodnad)

nästäppa

oförmåga att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

minskad sekretproduktion i bröstet

irritabilitet

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

övre luftvägsinfektion (infektion i bröstkorgen)

pneumoni (svår lunginflammation)

urinvägsinfektion

dåsighet (sömnighet)

oro (agitation)

feber (pyrexi)

näsblod (epistaxis)

utslag

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

dålig andedräkt (halitos)

svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)

onormala sammandragningar i magtarmkanalen vid intag av mat (gastrointestinala

motilitetsstörningar)

en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering

(pseudoobstruktion)

vidgning av ögats pupill (mydriasis)

ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)

huvudvärk

uttorkning

törst vid varmt väder

Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium

inte är känd

allergisk reaktion (utslag, klåda, röda upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svårighet att

andas eller svälja, yrsel)

allvarlig allergisk reaktion (angioödem); symtomen omfattar svullnad, främst av tunga, läppar,

ansikte eller svalg

rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar;

raserianfall eller explosivt beteende; överdriven känslighet; allvarlighet eller nedstämdhet; täta

gråtattacker; rädsla

insomni (svårt att sova)

förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon

långsam hjärtfrekvens följd av snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning och oregelbundna hjärtslag

inflammation och svullnad av bihålorna (sinuit)

illamående

torr hud

nedsatt förmåga att svettas, vilket kan orsaka feber och värmeslag

plötsligt behov av att kissa

Biverkningar kan ibland vara svåra att känna igen hos patienter med neurologiska problem som inte

riktigt kan berätta hur de mår.

Sänk dosen till den du tidigare använde och kontakta läkare om du tror att en besvärlig biverkning

uppkommer efter att du har höjt en dos.

Berätta för läkaren om du märker några beteendeförändringar eller några andra förändringar hos

barnet.

Rapportering av biverkningar

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Sialanar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Detta läkemedel måste användas inom 2 månader efter första öppnandet av flaskan.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Sialanar ska inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är glykopyrronium.

Varje ml lösning innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram

glykopyrronium.

Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2 ”Sialanar innehåller natrium och

bensoat”), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och

renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sialanar oral lösning är en klar, färglös vätska. Det tillhandahålls i en 60 ml och 250 ml

bärnstensfärgad glasflaska i en pappkartong. Varje kartong innehåller en flaska, en 8 ml spruta för oral

användning och en sprutadapter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Proveca Pharma Ltd

Marine House

Clanwilliam Place

Dublin 2

Irland

Tillverkare

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),

Z.A.C. des Suzots,

35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende,

Frankrike

Unither Liquid Manufacturing,

1-3 Allée de la Neste,

Z.I. d'en Sigal,

31770 Colomiers,

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram

glykopyrronium.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje ml innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1.

Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med

kroniska neurologiska sjukdomar.

4.2.

Dosering och administreringssätt

Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med

neurologiska störningar.

Dosering

På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig

intermittent användning (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population – barn och ungdomar från 3 års ålder

Doseringsschemat för glykopyrronium baseras på barnets vikt, med en startdos på cirka

12,8 mikrogram/kg per dos (motsvarande 16 mikrogram/kg per dos glykopyrroniumbromid) tre gånger

dagligen och ökande med doserna i tabell 1 nedan, var 7:e dag. Dostitrering bör fortgå tills effekt har

balanserats mot biverkningar. Dosen justeras vid behov upp eller ned, till en maximal individuell dos

på 64 mikrogram/kg kroppsvikt glykopyrronium eller 6 ml (1,9 mg glykopyrronium, motsvarande

2,4 mg glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen, beroende på vilken dos som är lägst.

Dostitreringar bör utföras i diskussion med vårdgivaren för att bedöma både effekt och biverkningar

tills en godtagbar underhållsdos har uppnåtts.

Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att

kontrollera symtomen. Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före

administrering. Maximal volym av den högsta dosen är 6 ml. Om en känd antikolinerg biverkning

inträffar efter att dosen höjts, ska dosen sänkas till den föregående, lägre dosen och biverkningen

övervakas (se avsnitt 4.4). Om biverkningen kvarstår ska behandlingen avbrytas. Om förstoppning,

urinretention eller pneumoni uppkommer (se avsnitt 4.8) ska behandlingen avbrytas och ordinerande

läkare kontaktas.

Yngre barn kan vara känsligare för oönskade händelser och detta bör beaktas vid alla dosjusteringar.

Efter dostitreringsperioden ska barnets dregling övervakas tillsammans med vårdgivaren minst var

tredje månad, för att bedöma förändringar i effekt och/eller tolerabilitet över tid, och dosen justeras i

enlighet med detta.

Tabell 1 visar dosen i ml lösning som ska ges för varje viktintervall vid varje dosökning.

Tabell 1. Doseringstabell för barn och ungdomar med normal njurfunktion.

Vikt

Dosnivå 1

Dosnivå 2

Dosnivå 3

Dosnivå 4

Dosnivå 5

Kg

(

12,8 µg/kg)

(

25,6 µg/kg)

(

38,4 µg/kg)

(

51,2 µg/kg)

(

64 µg/kg)

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

avser µg/kg glykopyrronium

*Maximal individuell dos i detta viktintervall

Särskilda populationer

Pediatrisk population (barn i åldern < 3 år)

Säkerhet och effekt för glykopyrroniumbromid för barn i åldern nyfödda till 3 år har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Vuxen population

Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen. Det finns begränsad mängd data från

kliniska prövningar om användningen av glykopyrronium i den vuxna populationen med patologisk

dregling.

Äldre

Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen. Äldre har längre halveringstid för

eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig

användning. Sialanar ska därför inte ges till patienter över 65 år.

Nedsatt leverfunktion

Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Glykopyrronium elimineras

från den systemiska cirkulationen främst via renal utsöndring, och nedsatt leverfunktion förväntas inte

leda till någon kliniskt relevant ökning av den systemiska exponeringen av glykopyrronium.

Nedsatt njurfunktion

Dosen bör sänkas med 30 % hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 90 –

≥ 30 ml/min/1,73m

) (se tabell 2).

Läkemedlet är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGRF

<30 ml/min/1,73m

), inklusive patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys (se avsnitt

4.3).

Tabell 2. Doseringstabell för barn och ungdomar med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.

Vikt

Dosnivå 1

Dosnivå 2

Dosnivå 3

Dosnivå 4

Dosnivå 5

Kg

(

8,8 µg/kg)

(

17,6 µg/kg)

(

27,2 µg/kg)

(

36 µg/kg)

(

44,8 µg/kg)

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

2,1*

18-22

2,8*

23-27

3,5*

28-32

4,2*

33-37

4,2*

38-42

4,2*

43-47

4,2*

≥48

4,2*

avser µg/kg glykopyrronium

*Maximal individuell dos i detta viktintervall

Administreringssätt

Endast för oral användning.

Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning av systemisk exponering för

läkemedlet (se avsnitt 5.2). Doseringen bör vara minst en timme före eller minst två timmar efter

måltider eller vid fasta tidpunkter i förhållande till födointag. Fettrik mat bör undvikas. Där samtidig

administrering med mat måste göras på grund av barnets särskilda behov, ska läkemedlet doseras

konsekvent samtidigt med födointag.

För in sprutadaptern i flaskans hals. För in den orala doseringssprutans ände i sprutadaptern och

kontrollera att den sitter fast. Vänd flaskan upp och ner. Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå

(se tabell 1 och 2 ovan för rätt dos). Vänd flaskan upprätt. Ta loss sprutan. Placera sprutan inuti

barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet. Om ditt barn får

läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 10 ml vatten efter att du har gett läkemedlet.

Sprutan ska tvättas försiktigt med varmt vatten och tillåtas att torka efter varje användning (dvs. tre

gånger per dag). Använd inte diskmaskin.

4.3.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet och amning.

Glaukom.

Urinretention.

Gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m

), inklusive njursjukdom i slutstadiet som

kräver dialys.

Anamnes på intestinal obstruktion, ulcerös kolit, paralytisk ileus, pylorusstenos och myasthenia gravis.

Samtidig behandling med kaliumklorid i fast oral formulering och antikolinergika (se avsnitt 4.5).

4.4.

Varningar och försiktighet

Antikolinerga effekter

Antikolinerga effekter såsom urinretention, förstoppning och överhettning till följd av hämmad

svettning kan vara dosberoende och svårbedömd hos ett barn med funktionshinder. Övervakning av

läkare och vårdgivare krävs samtidigt som nedanstående hanteringsanvisningar måste följas:

Vårdgivaren ska avbryta behandlingen och söka hjälp av den ordinerande läkaren i följande fall:

förstoppning

urinretention

pneumoni

allergisk reaktion

pyrexi

mycket varmt väder

beteendeförändringar

Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör

förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos (se avsnitt 4.2).

Avsaknad av långtidsdata avseende säkerhet

Det finns inga publicerade säkerhetsdata avseende användning i mer än 24 veckor. På grund av de

begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken

för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt. Om kontinuerlig

behandling behövs (t.ex. i en palliativ situation) eller behandlingen upprepas intermittent (t.ex. i den

icke-palliativa situationen med behandling av kronisk sjukdom) bör nyttan och riskerna noga bedömas

för varje enskilt fall och behandlingen noga övervakas.

Lindrig till måttlig sialorré

På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte

ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.

Hjärtat

Glykopyrronium bör ges med försiktighet till patienter med akut hjärtinfarkt, hypertoni,

kranskärlssjukdom, hjärtarytmier och tillstånd som kännetecknas av takykardi (inräknat tyreotoxikos,

hjärtinsufficiens, hjärtkirurgi) på grund av den potentiella ökningen av hjärtfrekvens, blodtryck och

rytmrubbningar som framkallas av dess administrering (se avsnitt 4.8). Vårdgivaren bör

rekommenderas att mäta barnets puls om barnet inte verkar må bra och rapportera en mycket snabb

eller mycket långsam hjärtfrekvens.

Magtarmkanalen

Antimuskarina läkemedel såsom glykopyrronium bör ges med försiktighet till patienter med

gastroesofagal refluxsjukdom, tidigare förstoppning och diarré.

Dentala sjukdomar

Eftersom en minskad salivavsöndring kan öka risken för sjukdomar i munhålan och tandköttet är det

viktigt att patienterna genomgår tillräcklig daglig tandhygien och regelbundna tandvårdskontroller.

Respiratoriska sjukdomar

Glykopyrronium kan orsaka förtjockade sekret, som kan öka risken för luftvägsinfektion och

pneumoni (se avsnitt 4.8). Behandling med glykopyrronium ska avbrytas vid samtidig pneumoni.

Centrala nervsystemet (CNS)-biverkningar

Ökade effekter på CNS har rapporterats i kliniska prövningar, bland annat följande: irritabilitet,

dåsighet, rastlöshet, överaktivitet, förkortad uppmärksamhetsperiod, frustration, humörförändringar,

raserianfall eller explosivt beteende, överdriven känslighet, allvarlighet eller nedstämdhet, täta

gråtattacker och rädsla (se avsnitt 4.8). Beteendeförändringar bör övervakas.

På grund av dess kvartära laddning har glykopyrronium begränsad förmåga att penetrera blod-

hjärnbarriären, även om penetrationens omfattning är okänd. Försiktighet ska iakttas hos barn med

påverkad blod-hjärnbarriär, t.ex. intraventrikulär shunt, hjärntumör, encefalit.

Barn under 3 år

Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende

glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.

Hjälpämnen med känd effekt

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211) per ml.

4.5.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Pediatrisk population

Det finns begränsade tillgängliga data avseende interaktioner med andra läkemedel i den pediatriska

åldersgruppen.

Följande interaktionsinformation avseende läkemedel är relevant för glykopyrronium.

Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3)

Fast oral formulering av kaliumklorid

Glykopyrronium kan potentiera risken för övre gastrointestinal skada förknippad med orala fasta

formuleringar av kaliumklorid. Detta på grund av förlängd gastrointestinal passagetid med en hög

lokal koncentration av kaliumjoner som följd. Ett samband har setts med blödning i övre

gastrointestinalkanalen och tunntarmssår, stenos, perforering och obstruktion.

Antikolinergika

Samtidig användning av antikolinergika kan öka risken för antikolinerga biverkningar.

Antikolinergika kan försena gastrointestinal absorption av andra antikolinergika som ges oralt och kan

även öka risken för antikolinerga biverkningar.

Samtidig användning ska övervägas med försiktighet

Antispasmodika

Glykopyrronium kan motverka de farmakologiska effekterna av gastrointestinala prokinetiska aktiva

substanser såsom domperidon och metoklopramid.

Topiramat

Glykopyrronium kan potentiera effekterna av oligohidros och hypertermi i samband med

användningen av topiramat, särskilt hos pediatriska patienter.

Sederande antihistaminer

Sederande antihistaminer kan ha additiva antikolinerga effekter. Dosen av antikolinergika och/eller

antihistamin kan behöva sänkas.

Neuroleptika/antipsykotika

Effekterna av aktiva substanser såsom fenotiaziner, klozapin och haloperidol kan vara potentierade.

Dosen av antikolinergika och/eller neuroleptika/antipsykotika kan behöva sänkas.

Skelettmuskelavslappnande medel

Användning av antikolinergika efter administrering av botulinumtoxin kan potentiera systemiska

antikolinerga effekter.

Tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare

Tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare kan ha additiva antikolinerga effekter. Dosen av

antikolinergika och/eller tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare kan behöva sänkas.

Opioider

Aktiva substanser såsom petidin och kodein kan leda till additiva biverkningar i centrala nervsystemet

och mag-tarmkanalen, samt öka risken för svår förstoppning eller paralytisk ileus och CNS-

depression. Om samtidig användning inte kan undvikas bör patienterna övervakas avseende potentiellt

svår eller förlängd CNS-depression och förstoppning.

Kortikosteroider

Steroidinducerat glaukom kan utvecklas vid topikal, inhalerad, oral eller intravenös administrering av

steroider. Samtidig användning kan leda till förhöjt intraokulärt tryck via en öppen- eller

trångvinkelmekanism.

Övrigt

Läkemedel med antikolinerga egenskaper (t.ex. antihistaminer, antidepressiva) kan orsaka kumulativa

parasympatolytiska effekter som omfattar muntorrhet, urinretention, förstoppning och förvirring, samt

en ökad risk för antikolinergt syndrom.

4.6.

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Där så är lämpligt ska effektiv preventivmetod övervägas före behandling av kvinnor i fertil ålder.

Graviditet

Det finns inga data avseende användningen av Sialanar hos gravida kvinnor. Bedömningen av

reproduktiva effektmått för glykopyrronium är begränsad (se avsnitt 5.3). Glykopyrronium är

kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Säkerhet vid amning har inte fastställts. Användning under amning är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Reproduktionsförmåga hos råttor som får glykopyrronium uppvisar en sänkning av

dräktighetsprocenten och i överlevnadstalen vid avvänjning. Det saknas allmänt tillgängliga data för

en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna (se avsnitt 5.3).

4.7.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sialanar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. De antikolinerga

effekterna av glykopyrronium kan orsaka dimsyn, yrsel och andra effekter som kan försämra en

patients förmåga vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla och använda maskiner.

Biverkningarna ökar med ökande dos.

4.8.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Biverkningar är vanliga med glykopyrronium till följd av dess kända farmakodynamiska antikolinerga

effekter. De vanligaste biverkningarna är muntorrhet (11%), förstoppning (20%), diarré (18%),

kräkning (18%), urinretention (15%), flushing (övergående hudrodnad) (11%) och nästäppa (11%).

Biverkningar är vanligare vid högre doser och långvarig användning.

Biverkningstabell

Biverkningar som rapporterats i litteraturen för prövningar med glykopyrronium mot sialorré i den

pediatriska populationen (omfattar 2 placebokontrollerade prövningar, en okontrollerad

säkerhetsstudie där glykopyrronium användes i 6 månader, samt 3 understödjande studier med data

över biverkningar i målpopulationen) listas i enlighet med MedDRA-klassificeringen av organsystem

(tabell 3). Inom varje klass av organsystem ordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste

reaktionerna först. Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.

Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10),

mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10

000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 3. Lista över biverkningar

Biverkningar

Frekvenskategori

Infektioner och infestationer

Övre luftvägsinfektion

Vanliga

Pneumoni

Vanliga

Urinvägsinfektion

Vanliga

Psykiska störningar

Irritabilitet

Mycket vanliga

Agitation

Vanliga

Dåsighet

Vanliga

Rastlöshet

Ingen känd frekvens

Överaktivitet

Ingen känd frekvens

Förkortad uppmärksamhetsperiod

Ingen känd frekvens

Frustration

Ingen känd frekvens

Humörförändringar

Ingen känd frekvens

Raserianfall

Ingen känd frekvens

Intermittent explosivitet

Ingen känd frekvens

Känslighet, extrem blyghet och social tillbakadragenhet

Ingen känd frekvens

Nedstämdhet

Ingen känd frekvens

Gråtattacker

Ingen känd frekvens

Rädsla

Ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Mindre vanliga

Sömnsvårigheter

Ingen känd frekvens

Ögon

Mydriasis

Mindre vanliga

Nystagmus

Mindre vanliga

Trångvinkelglaukom

Ingen känd frekvens

Fotofobi

Ingen känd frekvens

Torra ögon

Ingen känd frekvens

Hjärtat

Flushing (värmekänsla i huden)

Mycket vanliga

Övergående bradykardi

Ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Nästäppa

Mycket vanliga

Epistaxis

Vanliga

Sänkt bronkiell sekretproduktion

Mycket vanliga

Sinuit

Ingen känd frekvens

Biverkningar

Frekvenskategori

Magtarmkanalen

Muntorrhet

Mycket vanliga

Förstoppning

Mycket vanliga

Diarré

Mycket vanliga

Kräkningar

Mycket vanliga

Halitos

Mindre vanliga

Esofagal candidiasis

Mindre vanliga

Gastrointestinala motilitetsstörningar

Mindre vanliga

Pseudo-obstruktion

Mindre vanliga

Illamående

Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Utslag

Vanliga

Torr hud

Ingen känd frekvens

Hämning av svettning

Ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

Urinretention

Mycket vanliga

Urinträngningar

Ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Pyrexi

Vanliga

Uttorkning

Mindre vanliga

Törst vid varmt väder

Mindre vanliga

Angioödem

Ingen känd frekvens

Allergisk reaktion

Ingen känd frekvens

Beskrivning av valda biverkningar

Urinretention

Urinretention är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (15 %). Behandling med

glykopyrronium bör avbrytas tills urinretentionen gått tillbaka.

Pneumoni

Pneumoni är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (7,9 %). Behandling med

glykopyrronium bör avbrytas tills pneumonin gått tillbaka.

Förstoppning

Förstoppning är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (30 %). Behandling med

glykopyrronium bör avbrytas tills förstoppningen gått tillbaka.

Centrala Nervsystemet

Även om glykopyrronium har begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären har ökade effekter på

centrala nervsystemet rapporterats i kliniska prövningar (23 %). Sådana effekter bör diskuteras med

vårdgivaren när behandlingen utvärderas och en dosminskning övervägas (se avsnitt 4.4).

Hjärtat

Glykopyrronium har en känd effekt på hjärtfrekvens och blodtryck vid doser som används under

anestesi, dock har inte kliniska prövningar på barn med kroniskt dreglande uppvisat denna effekt. En

effekt på det kardiovaskulära systemet bör övervägas vid bedömning av tolerabilitet (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9.

Överdosering

Symtom

Överdos av glykopyrronium kan leda till antikolinergiskt syndrom, framkallat av hämningen av

kolinerg neurotransmission på platserna för muskarinreceptorer. Kliniska manifestationer orsakas av

CNS-effekter, effekter på perifera nervsystemet, eller båda. Vanliga manifestationer är ansiktsrodnad,

torr hud och torra slemhinnor, mydriasis med försämrad ackommodation, påverkan på det psykiska

tillståndet och feber. Ytterligare manifestationer är sinustakykardi, minskade tarmljud, paralytisk ileus,

urinretention, hypertoni, tremor och myoklonier.

Hantering

Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad

livsuppehållande utrustning. Prehospital gastrointestinal dekontaminering med aktivt kol

rekommenderas inte på grund av risken för somnolens och krampanfall vilket kan resultera i

pulmonell aspiration. På sjukhuset kan aktivt kol ges om patientens luftvägar kan skyddas i tillräcklig

grad. Fysostigmin rekommenderas vid samtidig takyarytmi med efterföljande hemodynamisk

påverkan, svårbehandlade krampanfall, svår agitation eller psykos.

Patienter och/eller föräldrar/vårdgivare ska informeras för att säkerställa att rätt dos ges varje gång.

Detta för att förebygga skadliga följder av antikolinerga reaktioner av glykopyrronium som ses vid

doseringsfel eller överdos.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1.

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för funktionella gastrointestinala besvär, syntetiska

antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar, ATC-kod: A03AB02.

Verkningsmekanism

Glykopyrronium är ett kvartärt ammonium-antimuskarint läkemedel med perifera effekter som liknar

effekterna av atropin.

Antimuskarina läkemedel är kompetitiva hämmare av acetylkolins effekter vid muskarinreceptorerna

till autonoma effektorplatser som innerveras av parasympatiska (kolinerga postganglioniska) nerver.

De hämmar även acetylkolins effekter där glatt muskulatur saknar kolinerg innervation.

Farmakodynamisk effekt

Salivavsöndringen medieras främst av parasympatisk innervation av spottkörtlarna. Glykopyrronium

hämmar kompetitivt kolinerga muskarinreceptorer i spottkörtlar och andra perifera vävnader, och

minskar därmed indirekt salivavsöndringen. Glykopyrronium har liten effekt på kolinerga stimuli på

nikotinacetylkolinreceptorer, på strukturer som innerveras av postganglioniska kolinerga neuron, samt

på glatt muskulatur som svarar på acetylkolin men saknar kolinerg innervation.

Perifera antimuskarina effekter vid dosökningar är: sänkt produktion av utsöndringar från

spottkörtlarna, bronkialkörtlarna och svettkörtlarna; dilatation av pupillerna (mydriasis) och paralys av

ackommodationen (cykloplegi); ökad hjärtfrekvens; hämmad urinering och minskad gastrointestinal

tonus; hämmad magsyrasekretion.

Klinisk effekt och säkerhet

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Sialanar

glykopyrroniumbromid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.

Praktisk information om hur Sialanar ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Sialanar och vad används det för?

Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och

äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.

Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.

Hur används Sialanar?

Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två

timmar efter måltid. Startdosen beror på patientens kroppsvikt. Därefter justeras dosen beroende på

hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.

Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i

nervsystemet. Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Sialanar?

Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som

kallas muskarinreceptorer. Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver

från hjärnan. Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv

som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.

Sialanar

EMA/524241/2016

Sida 2/3

Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?

Två publicerade studier visade att glykopyrroniumbromid var effektivt när det gällde att minska

dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet. Man använde en vanlig

skattningsskala som kallas mTDS (där 1 poäng betyder ingen dregling och 9 poäng betyder riklig

dregling).

I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som

tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med

18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).

I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen

glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor. I

denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling,

vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.

Vilka är riskerna med Sialanar?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i

luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt

(urinretention). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i

bipacksedeln.

Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt

njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en

muskelsjukdom). Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller

-kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt. En fullständig förteckning över restriktioner för

Sialanar finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Sialanar?

Glykopyrroniumbromid är väletablerat inom EU som en behandling för dregling. Publicerade studier

visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i

nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet. När det gäller dess risker kan biverkningarna som

förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och

dosjustering.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och

rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?

För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget

som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder

läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Sialanar

EMA/524241/2016

Sida 3/3

Mer information om Sialanar

EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Sialanar finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen