Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Läkemedel för funktionella gastrointestinala störningar
Sialorrhea
Symtomatisk behandling av allvarlig sialorré (kronisk patologisk drooling) hos barn och ungdomar 3 år och äldre med kroniska neurologiska störningar.
Revision: 10
auktoriserad
2016-09-15
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIALANAR 320 MIKROGRAM/ML ORAL LÖSNING glykopyrronium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sialanar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ger Sialanar 3. Hur du använder Sialanar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sialanar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIALANAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sialanar innehåller den aktiva substansen glykopyrronium. Glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas kvartära ammoniumantikolinergika, som är medel som blockerar eller minskar signalöverföringen mellan nervceller. Denna minskade signalöverföring kan avaktivera cellerna som producerar saliv. Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder. Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i nerverna och musklerna. Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet. Akut ökad dregling kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen. Sialanar verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER SIALANAR GE INTE SIALANAR OM DITT BARN/DIN TONÅRING: − är allergiskt mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) − är gravid eller ammar − Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 400 mikrogram glykopyrroniumbromid motsvarande 320 mikrogram glykopyrronium. Hjälpämne med känd effekt: Varje ml innehåller 2,3 mg natriumbensoat (E211). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av allvarlig kronisk dregling hos barn och ungdomar från 3 års ålder med kroniska neurologiska sjukdomar. 4.2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Sialanar ska ordineras av läkare med erfarenhet av behandling av pediatriska patienter med neurologiska störningar. Dosering På grund av bristen på långtidsdata avseende säkerhet rekommenderas Sialanar för kortvarig intermittent användning (se avsnitt 4.4). _Pediatrisk population – barn och ungdomar från 3 års ålder _ Doseringsschemat för glykopyrronium baseras på barnets vikt, med en startdos på cirka 12,8 mikrogram/kg per dos (motsvarande 16 mikrogram/kg per dos glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen och ökande med doserna i tabell 1 nedan, var 7:e dag. Dostitrering bör fortgå tills effekt har balanserats mot biverkningar. Dosen justeras vid behov upp eller ned, till en maximal individuell dos på 64 mikrogram/kg kroppsvikt glykopyrronium eller 6 ml (1,9 mg glykopyrronium, motsvarande 2,4 mg glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen, beroende på vilken dos som är lägst. Dostitreringar bör utföras i diskussion med vårdgivaren för att bedöma både effekt och biverkningar tills en godtagbar underhållsdos har uppnåtts. Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dos som behövs för att kontrollera symtomen. Det är viktigt att vårdgivaren kontrollerar dosvolymen i sprutan före administrering. Maximal volym av den högsta dosen är 6 ml. Om en känd antikolinerg biverkning inträffar efter att dosen höjt Read the complete document