Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamerkarbonat

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Sevelamer karbonat Winthrop är indicerat för kontroll av hyperphosphataemia hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritoneal dialys. Sevelamer karbonat Winthrop är också indicerat för kontroll av hyperphosphataemia hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom inte på dialys med serum fosfor > 1. 78 mmol / L. Sevelamer karbonat Winthrop bör användas inom ramen för en flera terapeutisk metod, som kan innehålla kalcium tillskott, 1,25-dihydroxi-Vitamin D3 eller en av dess analoger för att styra utvecklingen av renal bensjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

51
B. BIPACKSEDEL
52
Bipacksedel: Information till användaren
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdragerade tabletter
sevelamerkarbonat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta
läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om följande:
1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop
3. Hur du tar Sevelamer carbonate Winthrop
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sevelamer carbonate Winthrop ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för
Sevelamer carbonate Winthrop innehåller den aktiva substansen
sevelamerkarbonat. Det binder fosfat från
maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna
av fosfor i blodet.
Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga
fosfatnivåer i blodet) hos
•
vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan
användas för att behandla
patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller
peritonealdialys (där vätska
pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar
blodet);
•
patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer
(i blodet) på mer eller lika med
1,78 mmol/l, som inte får dialys.
Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra
behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och
vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i
k

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vit till gulvit oval tablett med ”RV800” graverat på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Sevelamer carbonate Winthrop är indicerat för kontroll av
hyperfosfatemi hos vuxna dialyspatienter som får
hemodialys eller peritonealdialys.
Sevelamer carbonate Winthrop är även indicerat för behandling av
hyperfosfatemi hos vuxna patienter med
kronisk njursjukdom (CKD) med serumfosfor > 1,78 mmol/l och som inte
får dialys.
Sevelamer carbonate Winthrop skall användas som en bland flera
behandlingsmetoder, vilka kan innefatta
kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D
3
eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal
skelettsjukdom.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Startdos
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per
dag baserat på kliniska behov och
serumfosfornivån. Sevelamer carbonate Winthrop måste tas tre gånger
per dag i samband med måltid.
Serumfosfornivå hos patienter
Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska
tas vid 3 måltider per dag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus påföljande titrering se avsnitt ”Titrering och underhåll”
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare
(sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Sevelamer
carbonate Winthrop ges på gram-för-gram-basis med monitorering av
serumfosfornivåerna för att garantera
optimala dagliga doser.
Titrering och underhåll
Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av
sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger
dagligen (2,4 g/dag) med 2–4 veckors mellanrum tills en godtagbar
serumfosfornivå uppnåtts. Därefter bör
fosfatnivåerna kontrolleras reg