Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sevelamerkarbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Alla andra terapeutiska produkter
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer karbonat Winthrop är indicerat för kontroll av hyperphosphataemia hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritoneal dialys. Sevelamer karbonat Winthrop är också indicerat för kontroll av hyperphosphataemia hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom inte på dialys med serum fosfor > 1. 78 mmol / L. Sevelamer karbonat Winthrop bör användas inom ramen för en flera terapeutisk metod, som kan innehålla kalcium tillskott, 1,25-dihydroxi-Vitamin D3 eller en av dess analoger för att styra utvecklingen av renal bensjukdom.
Revision: 21
auktoriserad
2015-01-15
51 B. BIPACKSEDEL 52 Bipacksedel: Information till användaren Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerkarbonat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer carbonate Winthrop 3. Hur du tar Sevelamer carbonate Winthrop 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sevelamer carbonate Winthrop ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Sevelamer carbonate Winthrop är och vad det används för Sevelamer carbonate Winthrop innehåller den aktiva substansen sevelamerkarbonat. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet. Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos • vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet); • patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys. Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom. Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i k Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vit till gulvit oval tablett med ”RV800” graverat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Sevelamer carbonate Winthrop är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna dialyspatienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Sevelamer carbonate Winthrop är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med serumfosfor > 1,78 mmol/l och som inte får dialys. Sevelamer carbonate Winthrop skall användas som en bland flera behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D 3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Startdos Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån. Sevelamer carbonate Winthrop måste tas tre gånger per dag i samband med måltid. Serumfosfornivå hos patienter Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska tas vid 3 måltider per dag 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus påföljande titrering se avsnitt ”Titrering och underhåll” För patienter som tidigare stått på fosfatbindare (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Sevelamer carbonate Winthrop ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser. Titrering och underhåll Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2–4 veckors mellanrum tills en godtagbar serumfosfornivå uppnåtts. Därefter bör fosfatnivåerna kontrolleras reg Διαβάστε το πλήρες έγγραφο