Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

węglan sewelameru

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Sevelamera węglan Winthrop jest przeznaczony do kontroli hyperphosphataemia u dorosłych pacjentów, leczonych hemodializy lub dializy otrzewnowej. Sevelamera węglan Winthrop pokazano również do kontroli hyperphosphataemia u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez dializy z fosforu w surowicy > 1. 78 mmol / L. Sevelamera węglan Winthrop należy korzystać w ramach wielu metod terapeutycznych, które mogą obejmować suplementy wapnia, 1,25-дигидрокси-witamina D3 lub jeden z jego analogów w celu kontroli rozwoju choroby kanalikach nerkowych .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletki powlekane
sewelameru węglan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Winthrop
3.
Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Winthrop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Winthrop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go
stosuje
Lek Sevelamer carbonate Winthrop zawiera substancję czynną- węglan
sewelameru. Wiąże on
fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza
stężenie fosforu we krwi.
Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie
fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania
krwi). Lek może być
stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą
urządzenia do filtrowania krwi)
lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej
a błona wewnętrzna
ciała filtruje krew);

pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie
są poddawani dializie
i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub
większe niż 1,78 mmol/l.
Lek ten należy stosowa

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Biała lub prawie biała owalna tabletka z wytłoczonym napisem
„RV800” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop jest wskazany w celu
przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub
dializie otrzewnowej.
Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop jest również wskazany
w celu przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
(ang Chronic Kidney Disease,
CKD) niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy >
1,78 mmol/l.
Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w
ramach wielostronnego
podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać
uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-
witaminy D
3
lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii
nerkowej.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g
na dobę, w zależności od
potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt
leczniczy Sevelamer carbonate
Winthrop należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów
Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru
stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus dalsze dostosowanie dawki, patrz punkt „Indywidualne
dostosowanie dawki i dawka
podtrzymująca”
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi
fosforany (chlorowodorek
sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Sevelamer
carbonate Winthrop należy podawać
w r