Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Septabene 3 mg/1 mg imeskelytabletit
bentsydamiinihydrokloridi/setyylipyridiniumkloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Septabene on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Septabene -valmistetta
Miten Septabene -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Septabene -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Septabene on ja mihin sitä käytetään
Septabene -imeskelytabletti on tulehdusta ja kipua lievittävä antiseptinen lääke, jota käytetään
paikallisesti suuonteloon. Septabene desinfioi suuta ja nielua ja vähentää nielutulehduksen oireita, kuten
kipua, punoitusta, turvotusta, kuumoitusta ja toimintahäiriöitä.
Septabene -valmistetta käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä antiseptisenä hoitona
nielun, suun ja ienten ärsytyksen yhteydessä
ientulehduksen, nielutulehduksen ja kurkunpäätulehduksen yhteydessä.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Septabene -valmistetta
Älä ota Septabene -valmistetta
jos olet allerginen bentsydamiinihydrokloridille, setyylipyridiniumkloridille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska lääkemuoto ei sovi tälle ikäryhmälle.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Septabene -valmistetta. Älä
käytä Septabene-valmistetta pidempään kuin 7 päivän ajan. Jos oireet pahenevat tai jos sinulle
ilmaantuu muita oireita, kuten kuumetta, ota yhteys lääkäriin.
Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin hoito on
keskeytettävä.
Septabene -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa. Anioniyhdisteitä on
esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai sen jälkeen
ei suositella.
Lapset ja nuoret
Septabene -valmistetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska imeskelytabletti ei sovi käytettäväksi
tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Septabene
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä muita antiseptisiä valmisteita samaan aikaan Septabene -valmisteen kanssa.
Septabene ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä ota Septabene -valmistetta samanaikaisesti maidon kanssa, koska maito heikentää valmisteen
vaikutusta.
Älä ota Septabene -valmistetta ennen ateriaa tai aterian aikana. Ole syömättä ja juomatta vähintään
tunnin ajan otettuasi Septabene -valmistetta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Septabene -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Kysy imetyksestä neuvoa lääkäriltä. Lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imetys tai Septabene
-valmisteen käyttö.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Septabene -valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Septabene sisältää isomaltia (E953)
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
Miten Septabene -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuiset
Suositeltu annostus on 3-4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen
suussa 3-6 tunnin välein.
Yli 12-vuotiaat lapset
Suositeltu annostus on 3-4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen
suussa 3-6 tunnin välein.
6–12-vuotiaat lapset
Suositeltu annostus on 3 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen
suussa 3–6 tunnin välein.
Alle 6-vuotiaat lapset
Septabene -valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Älä ylitä ilmoitettua annosta.
Älä ota Septabene -valmistetta juuri ennen ateriaa tai aterian aikana.
Ole syömättä ja juomatta vähintään tunnin ajan otettuasi lääkkeen.
Jotta vaikutus olisi mahdollisimman tehokas, valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti
sen jälkeen ei suositella.
Hoidon kesto
Älä käytä tätä lääkettä pidempään kuin 7 päivän ajan. Jos oireet pahenevat tai jos sinulle ilmaantuu
muita oireita, kuten kuumetta, ota yhteys lääkäriin.
Jos otat enemmän Septabene -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Septabene -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):
nokkosihottuma (urtikaria), ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (valoyliherkkyys)
äkillinen hallitsematon keuhkojen ilmateiden supistuminen (bronkospasmi)
Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
allerginen reaktio (yliherkkyys): vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), jonka oireita
saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai
huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat,
kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen; saattaa mahdollisesti olla hengenvaarallinen.
paikallinen ärsytys suunontelossa, lievä polttava tunne suuontelossa
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
suun limakalvojen polte, suun limakalvojen tunnottomuus
Haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin jos niitä ilmenee, on suositeltavaa kertoa niistä
lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Haittavaikutusten ilmenemisen vaaraa voi pienentää noudattamalla pakkausselosteessa kerrottuja
ohjeita.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Septabene -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Septabene sisältää
Vaikuttavat aineet ovat bentsydamiinihydrokloridi ja setyylipyridiniumkloridi. Yksi imeskelytabletti
sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.
Muut aineet ovat eukalyptusöljy, levomentoli, sitruunahappo (E330), sukraloosi (E955), isomalti
(E953), briljanttisininen FCF (E133).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Pyöreä, sinivalkoinen tai sininen viistoreunainen imeskelytabletti. Tabletin pinnassa voi olla pieniä
naarmuja.
Imeskelytabletin halkaisija: 18,0–19,0 mm, paksuus 7,0–8,0 mm.
Septabene on saatavana rasiassa, jossa on 8, 16, 24, 32 tai 40 imeskelytablettia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi
Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
19.1.2018
Bipacksedel: Information till användaren
Septabene 3 mg/1 mg sugtabletter
benzydaminhydroklorid/cetylpyridiniumklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
Vad Septabene är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Septabene
Hur du tar Septabene
Eventuella biverkningar
Hur Septabene ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Septabene är och vad det används för
Septabene sugtabletter är ett antiinflammatoriskt, smärtlindrande och antiseptiskt läkemedel för lokal
användning i munnen. Septabene desinficerar mun och svalg och lindrar symtom vid svalginflammation,
som t.ex. smärta, rodnad, svullnad, värmekänsla och funktionsstörningar.
Septabene används för antiinflammatorisk, smärtlindrande och antiseptisk behandling:
vid irritation i svalg, mun och tandkött
vid inflammation i tandkött, svalg eller struphuvud.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Septabene
Ta inte Septabene:
om du är allergisk mot benzydaminhydroklorid, cetylpyridiniumklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
detta läkemedel ska inte ges till barn under 6 år eftersom läkemedelsformen inte är lämplig för
denna åldersgrupp.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Septabene. Använd inte Septabene i mer än
7 dagar. Om symtomen blir värre eller om du får andra symtom som t.ex. feber, kontakta läkare.
Lokala preparat kan leda till sensibilisering, särskilt vid långvarig användning. Om detta inträffar måste
behandlingen avbrytas.
Septabene får inte användas tillsammans med anjoniska föreningar. Anjoniska föreningar finns t.ex. i
tandkrämer och därför rekommenderas det att du inte använder läkemedlet strax före eller efter
tandborstning.
Barn och ungdomar
Septabene får inte ges till barn under 6 år eftersom sugtabletter inte är lämpliga för denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Septabene
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Använd inte andra antiseptiska medel samtidigt med Septabene.
Septabene med mat, dryck och alkohol
Ta inte Septabene tillsammans med mjölk eftersom mjölken minskar tabletternas effekt.
Ta inte Septabene strax före eller under en måltid. Ät och drick inte under minst en timme efter att du
tagit Septabene.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Septabene rekommenderas inte under graviditet.
Rådfråga läkare gällande amning. Läkaren beslutar om du ska sluta amma eller sluta använda
Septabene.
Körförmåga och användning av maskiner
Septabene har ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.
Septabene innehåller isomalt (E953)
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
3.
Hur du tar Septabene
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Rekommenderad dos är 3–4 sugtabletter dagligen. Låt sugtabletten smälta långsamt i munnen med 3–
6 timmars mellanrum.
Barn över 12 år
Rekommenderad dos är 3–4 sugtabletter dagligen. Låt sugtabletten smälta långsamt i munnen med 3–
6 timmars mellanrum.
Barn från 6 till 12 år
Rekommenderad dos är 3 sugtabletter dagligen. Låt sugtabletten smälta långsamt i munnen med 3–
6 timmars mellanrum.
Barn under 6 år
Septabene får inte ges till barn under 6 år.
Överskrid inte den angivna dosen.
Ta inte Septabene strax före eller under en måltid.
Ät och drick inte under minst en timme efter att du tagit läkemedlet.
För bästa möjliga effekt rekommenderas det att du inte använder läkemedlet strax före eller efter
tandborstning.
Behandlingens längd
Använd inte detta läkemedel i mer än 7 dagar. Om symtomen blir värre eller om du får andra symtom
som t.ex. feber, kontakta läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Septabene
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att ta Septabene
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
nässelutslag (urtikaria), ökad känslighet i huden för solljus (ljusöverkänslighet),
plötslig okontrollerbar sammandragning av luftvägarna i lungorna (bronkospasm).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
lokal irritation i munhålan, lindrig brännande känsla i munhålan.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
allergisk reaktion (överkänslighet): allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), med tecken
såsom andningssvårigheter, bröstsmärta eller trånghetskänsla i bröstet och/eller
yrsel/svimningskänsla, svår klåda eller upphöjda utslag på huden, svullnad av ansikte, läppar,
tunga och/eller svalg. Detta kan vara livshotande.
brännande känsla i munslemhinnan, känselbortfall i munslemhinnan.
Biverkningarna är vanligen övergående. Det rekommenderas dock att du talar med läkare eller
apotekspersonal om du får några biverkningar.
Genom att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar du risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Septabene ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista
dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är benzydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid. En sugtablett
innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid och 1 mg cetylpyridiniumklorid.
Övriga innehållsämnen är eukalyptusolja, levomentol, citronsyra (E330), sukralos (E955), isomalt
(E953), briljantblått FCF (E133).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rund, blåvit till blå sugtablett med fasade kanter. Det kan finnas små skråmor på tablettens yta.
Sugtablettens diameter: 18,0–19,0 mm, tjocklek: 7,0–8,0 mm.
Septabene tillhandahålls i kartonger innehållande 8, 16, 24, 32 eller 40 sugtabletter i
blisterförpackningar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast
19.1.2018
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg imeskelytabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
isomalti (E953): 2471,285 mg/imeskelytabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Imeskelytabletti.
Pyöreä, sinivalkoinen tai sininen viistoreunainen imeskelytabletti. Tabletin pinnassa voi olla pieniä
naarmuja. Imeskelytabletin halkaisija: 18,0–19,0 mm, paksuus 7,0–8,0 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Septabene eukalyptus -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille tulehduksen ja
kivun lievittämiseen sekä antiseptisenä hoitona suun, nielun ja ienten ärsytyksen sekä ientulehduksen ja
nielutulehduksen yhteydessä.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset: Suositeltu annostus on 3-4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta
hiljalleen suussa 3-6 tunnin välein.
Iäkkäät potilaat: suositeltu annos on sama kuin aikuisille.
Pediatriset potilaat
Yli 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu annostus on 3-4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin
annetaan liueta hiljalleen suussa 3-6 tunnin välein.
6
–
12-vuotiaat lapset: Suositeltu annostus on 3 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin
annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein. Septabene eukalyptus -valmistetta saa käyttää tässä
ikäryhmässä vain lääkärin määräyksestä.
Alle 6-vuotiaat lapset: Septabene eukalyptus -valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.
Jotta vaikutus olisi mahdollisimman tehokas, valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti
sen jälkeen ei suositella.
Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Septabene eukalyptus -valmistetta voi käyttää enintään 7 vuorokauden ajan.
Antotapa
Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Alle 6 vuoden ikä, koska lääkemuoto ei ole asianmukainen käytettäväksi tälle ikäryhmälle.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Septabene eukalyptus -valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 7 vuorokautta. Jos vaikutuksia ei ole
havaittavissa 3 vuorokauden jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin hoito on
keskeytettävä ja aloitettava tilalle sopiva hoito.
Septabene eukalyptus -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa.
Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden
harjausta tai sen jälkeen ei suositella.
Septabene eukalyptus sisältää isomaltia (E953). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-
intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Septabene eukalyptus -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden antiseptisten valmisteiden
kanssa.
Imeskelytabletteja ei saa ottaa maidon kanssa, koska maito heikentää setyylipyridiniumkloridin
antimikrobista tehoa.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiniumkloridin
käytöstä raskaana oleville naisille. Septabene eukalyptus -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden
aikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bentsydamiinihydrokloridi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä lopetetaanko
rintaruokinta vai lopetetaanko Septabene eukalyptus -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat
hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Septabene eukalyptus -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Hyvin yleinen (
1/10)
Yleinen (
1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (
1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (
1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Haittavaikutustaulukko
Harvinainen
Hyvin harvinainen
Tuntematon
Immuunijärjestelmä
Anafylaktiset reaktiot
Yliherkkyysreaktiot
Hermosto
Limakalvojen polte
Suun limakalvojen
tunnottomuus
Hengityselimet, rintakehä ja
välikarsina
Bronkospasmi
Ruoansulatuselimistö
Suun limakalvojen
ärsytys
Polttava tunne
suussa
Iho ja ihonalainen kudos
Nokkosihottuma
Valoyliherkkyys
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Oireet
Bentsydamiinin yliannostukseen liittyviä myrkytysoireita ovat kiihtyneisyys, kouristukset, hikoilu, ataksia,
vapina ja oksentelu. Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin bentsydamiinimyrkytyksen hoito on
yksinomaan oireenmukaista.
Huomattavan suurien setyylipyridiniumkloridimäärien nauttimisen aiheuttaman myrkytyksen oireita ja
löydöksiä ovat pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, syanoosi, asfyksia hengityslihaksen halvauksen
seurauksena, keskushermoston lamaantuminen, hypotensio ja kooma. Letaali annos ihmiselle on noin 1–
3 grammaa.
Hoito
Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin yliannostuksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: nielun sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R02AX03
Vaikutusmekanismi
Bentsydamiinihydrokloridimolekyylin kemiallinen rakenne on ei-steroidinen, ja aineella on anti-
inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Vaikutusmekanismi perustuu ilmeisesti
prostaglandiinisynteesin estoon ja sitä kautta tulehduksen paikallisten oireiden (kuten kivun, punoituksen,
turvotuksen, kuumoituksen ja toimintahäiriöiden) vähentämiseen. Bentsydamiinihydrokloridilla on myös
kohtalainen paikallispuudutevaikutus.
Setyylipyridiniumkloridi on kvaternaaristen ammoniumsuolojen ryhmään kuuluva kationiantisepti.
Kliininen teho ja turvallisuus
Bentsydamiinia käytetään pääasiassa suuontelon ja nielun häiriöiden hoitoon. Setyylipyridiniumkloridi
tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja vähemmässä määrin gramnegatiivisiin bakteereihin, ja siksi sillä
on optimaalinen antiseptinen ja germisidinen vaikutus. Sillä on myös antifungaalisia ominaisuuksia.
Septabene eukalyptus -valmisteella tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kipua
lievittävä vaikutus (kurkkukivun lievittyminen ja nielun turvotuksen väheneminen) alkoi 15 minuuttia
imeskelytabletin oton jälkeen ja kesti jopa 3 tuntia.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, setyylipyridiniumista ja bentsydamiinista, vain
bentsydamiini imeytyy elimistöön. Näin ollen setyylipyridiniumilla ei ole systeemisiä farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia bentsydamiinin kanssa.
Seerumista on löydetty havaittavia määriä bentsydamiinia, mikä osoittaa sen imeytyvän suuontelon ja
nielun limakalvojen kautta. Määrät ovat kuitenkin niin pieniä, että ne eivät aiheuta systeemisiä
vaikutuksia.
Koska systeemisesti annettu bentsydamiini kuitenkin imeytyy kudoksiin, imeytyminen on runsaampaa
käytettäessä suussa liukenevia lääkemuotoja kuin käytettäessä paikallisesti annettavaa valmistetta
(kuten sumute suuonteloon).
Jakautuminen
Jakautumistilavuus on kaikkien lääkemuotojen osalta sama.
Eliminaatio
Bentsydamiini erittyy pääasiassa virtsaan, enimmäkseen inaktiivisina metaboliitteina. Puoliintumisaika ja
systeeminen puhdistuma ovat kaikkien lääkemuotojen osalta samanlaiset.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta,
karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten
tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmäkäyttöä selvittäneessä tutkimuksessa ilmeni, että valmisteen
siedettävyys on optimaalinen ja ettei sillä ole toksisia vaikutuksia. Eläimille tehdyissä
siedettävyystutkimuksissa, joissa käytettiin bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin
yhdistelmää, siedettävyysprofiili oli hyvä. Bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin
yhdistelmä ei muuttanut suolen bakteerikasvustoa.
Potilaskäytössä bentsydamiinihydrokloridia ja setyylipyridiumkloridia sisältävien imeskelytablettien
siedettävyys on osoittautunut optimaaliseksi, koska yhdistelmä ei ole aiheuttanut paikallisia eikä
systeemisiä toksisia vaikutuksia.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Eukalyptusöljy
Levomentoli
Sitruunahappo (E330)
Sukraloosi (E955)
Isomalti (E953)
Briljanttisininen FCF (E133)
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
4 vuotta
6.4
Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 tai 40 imeskelytablettia rasiassa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle
Ei erityisvaatimuksia.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
32304
9.
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6.10.2015
Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 1.6.2020
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
28.9.2021
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg sugtabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid och 1 mg cetylpyridiniumklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
Isomalt (E953): 2471,285 mg/sugtablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sugtablett
Rund, blå-vit till blå sugtablett med fasade kanter. Det kan finnas små skråmor. Sugtablettens diameter:
18,0–19,0 mm, tjocklek: 7,0–8,0 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Septabene eukalyptus är indicerat hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år för antiinflammatorisk,
smärtstillande och antiseptisk behandling av irritationer i halsen, munnen och svalget vid gingivit och
faryngit.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna: Den rekommenderade doseringen är 3-4 sugtabletter dagligen. Sugtabletterna ska sakta smälta
i munnen var tredje till sjätte timme.
Äldre patienter: Den rekommenderade dosen är densamma som för vuxna.
Pediatrisk population
Ungdomar över 12 år: Den rekommenderade dosen är 3-4 sugtabletter dagligen. Sugtabletten ska
sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.
Barm från 6 till 12 år: Den rekommenderade dosen är 3 sugtabletter dagligen. Sugtabletten ska sakta
smälta i munnen var tredje till sjätte timme. Septabene eukalyptus får endast användas i denna
åldersgrupp enligt läkarordination.
Barn under 6 år: Septabene eukalyptus är kontraindicerat för barn under 6 år.
För optimal effekt rekommenderas det att produkten inte används strax före eller efter tandborstning.
Angiven dos ska inte överskridas.
Septabene eukalyptus kan användas i upp till 7 dagar.
Administreringssätt
Sugtabletten ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 6 år eftersom beredningsformen inte är lämplig för denna åldersgrupp.
4.4
Varningar och försiktighet
Septabene eukalyptus ska inte användas i mer än 7 dagar. Om ingen förbättring skett efter 3 dagar ska
läkare kontaktas.
Användningen av lokala formuleringar kan, speciellt vid långvarig användning, orsaka sensibilisering,
vilket kräver avbrott av behandlingen och initiering av lämplig terapi.
Septabene eukalyptus får inte användas i kombination med anjoniska föreningar, såsom de som finns i
tandkräm. Det rekommenderas därför att inte använda produkten omedelbart före eller efter
tandborstning.
Septabene eukalyptus innehåller isomalt (E953). Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör
inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Septabene eukalyptus bör inte användas samtidigt som andra antisepiska medel.
Sugtabletterna ska inte tas tillsammans med mjölk, eftersom mjölk minskar den antimikrobiella effekten
av cetylpyridinklorid.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns ingen eller begränsad mängd data från användningen av bensydaminhydroklorid och
cetylpyridiniumklorid hos gravida kvinnor. Septabene eukalyptus rekommenderas inte under graviditet.
Amning
Det är okänt om bensydaminhydroklorid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller att
avbryta/avstå från behandling med Septabene eukalyptus med hänsyn till fördelarna med amning för
barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Septabene eukalyptus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda
maskiner.
4.8
Biverkningar
Mycket vanliga (
1/10)
Vanliga (
1/100 till < 1/10)
Mindre vanliga (
1/1 000 till < 1/100)
Sällsynta (
1/10 000 till < 1/1000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tabell över biverkningar
Sällsynta
Mycket sällsynta
Ingen känd frekvens
Immunsystemet
Anafylaktiska reaktioner
Överkänslighetsreaktioner
Centrala och perifera
nervsystemet
Brännande känsla i
munslemhinnan
Känselbortfall i
munslemhinnan
Andningsvägar, bröstkorg och
mediastinum
Bronkospasm
Magtarmkanalen
Lokal irritation i
munhålan
Brännande känsla i
munhålan
Hud och subkutan vävnad
Urtikaria
Fotosensibilitet
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
4.9
Överdosering
Symtom
Toxiska symtom på överdosering med bensydamin består av exaltering, kramper, svettningar, ataxi,
skakningar och kräkningar. Eftersom det inte finns någon specifik antidot är behandlingen av akut
bensydamintoxikation enbart symptomatisk.
Tecken och symtom på intoxikation på grund av intag av betydande mängder cetylpyridiniumklorid
inkluderar illamående, kräkningar, dyspné, cyanos, asfyxi, efter förlamning av andningsmusklerna,
hämning av CNS, hypotension och koma. Dödlig dos hos människa är cirka 1-3 gram.
Åtgärd
Eftersom det inte finns någon specifik antidot är behandlingen av akut överdos enbart symptomatisk.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg, ATC-kod: R02AX03
Verkningsmekanism
Benzydaminhydroklorid är en molekyl med en icke-steroid kemisk struktur med antiinflammatoriska och
smärtstillande egenskaper. Verkningsmekanismen tycks bero på hämning av prostaglandinsyntesen och
därmed minskar lokala tecken på inflammation (såsom smärta, rodnad, svullnad, värme och
dysfunktion). Bensydaminhydroklorid har även en måttligt lokalbedövande effekt.
Cetylpyridiniumklorid är ett katjoniskt antiseptiskt medel som tillhör gruppen kvartära ammoniumsalter.
Klinisk effekt och säkerhet
Benzydamin används främst för behandling av sjukdomar i orofarynx. Cetylpyridiniumklorid är aktiv
mot gram-positiva bakterier och mindre aktiv mot gram-negativa bakterier, och utför därför en optimal
antiseptisk och bakteriedödande verkan. Den har även antifungala egenskaper.
I en placebokontrollerad klinisk prövning med Septabene eukalyptus började smärtlindring (minskning i
halsont och minskning av svullnad i halsen) 15 minuter efter intag av en sugtablett och effekten varade i
upp till 3 timmar.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Av de två aktiva substanserna, cetylpyridinium och bensydamin, absorberas endast bensydamin.
Cetylpyridinium ger därför inte upphov till systemiska farmakokinetiska interaktioner med bensydamin.
Absorptionen av bensydamin, genom slemhinnan i orofarynx, har påvisats genom upptäckten av
detekterbara mängder av den aktiva substansen i serum, dock otillräckligt för att ge systemiska
effekter.
Bensydamin absorberas när det administreras systemiskt. Absorptionen av bensydamin är därför större
med beredningsformer som upplöses upp i munnen, jämfört med lokal administrering (såsom
munhålespray).
Distribution
Distributionsvolymen är samma för alla beredningsformer.
Eliminering
Utsöndring sker huvudsakligen via urinen och till största delen i form av inaktiva metaboliter.
Halveringstid och systemisk clearance är liknande i alla beredningsformer.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,
reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Det har framkommit från en studie där de båda aktiva substanserna kombinerats, att de visar på
optimal tolererbarhet och ingen toxicitet. Tolerabilitetstesterna på djur med kombinationen av
bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid har gjort det möjligt att påvisa en god
tolerabilitetsprofil. Bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid i kombination har inte orsakat
förändringar i tarmbakteriefloran.
Bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid, i sugtablett, har visat sig tolereras väl hos patienter
då kombinationen inte har orsakat toxiska effekter, varken lokalt eller systemiskt.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Eukalyptusolja
Levomentol
Citronsyra (E330)
Sukralos (E955)
Isomalt (E953)
Briljantblått FCF (E133)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
4 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 eller 40 sugtabletter i en ask.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige