SEPTABENE EUKALYPTUS 3 mg / 1 mg imeskelytabletti

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Septabene 3 mg/1 mg imeskelytabletit

bentsydamiinihydrokloridi/setyylipyridiniumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Septabene on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Septabene -valmistetta

Miten Septabene -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Septabene -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Septabene on ja mihin sitä käytetään

Septabene -imeskelytabletti on tulehdusta ja kipua lievittävä antiseptinen lääke, jota käytetään

paikallisesti suuonteloon. Septabene desinfioi suuta ja nielua ja vähentää nielutulehduksen oireita, kuten

kipua, punoitusta, turvotusta, kuumoitusta ja toimintahäiriöitä.

Septabene -valmistetta käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä antiseptisenä hoitona

nielun, suun ja ienten ärsytyksen yhteydessä

ientulehduksen, nielutulehduksen ja kurkunpäätulehduksen yhteydessä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Septabene -valmistetta

Älä ota Septabene -valmistetta

jos olet allerginen bentsydamiinihydrokloridille, setyylipyridiniumkloridille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska lääkemuoto ei sovi tälle ikäryhmälle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Septabene -valmistetta. Älä

käytä Septabene-valmistetta pidempään kuin 7 päivän ajan. Jos oireet pahenevat tai jos sinulle

ilmaantuu muita oireita, kuten kuumetta, ota yhteys lääkäriin.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin hoito on

keskeytettävä.

Septabene -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa. Anioniyhdisteitä on

esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai sen jälkeen

ei suositella.

Lapset ja nuoret

Septabene -valmistetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska imeskelytabletti ei sovi käytettäväksi

tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Septabene

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä muita antiseptisiä valmisteita samaan aikaan Septabene -valmisteen kanssa.

Septabene ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä ota Septabene -valmistetta samanaikaisesti maidon kanssa, koska maito heikentää valmisteen

vaikutusta.

Älä ota Septabene -valmistetta ennen ateriaa tai aterian aikana. Ole syömättä ja juomatta vähintään

tunnin ajan otettuasi Septabene -valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Septabene -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Kysy imetyksestä neuvoa lääkäriltä. Lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imetys tai Septabene

-valmisteen käyttö.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Septabene -valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Septabene sisältää isomaltia (E953)

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Septabene -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu annostus on 3-4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen

suussa 3-6 tunnin välein.

Yli 12-vuotiaat lapset

Suositeltu annostus on 3-4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen

suussa 3-6 tunnin välein.

6–12-vuotiaat lapset

Suositeltu annostus on 3 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen

suussa 3–6 tunnin välein.

Alle 6-vuotiaat lapset

Septabene -valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.

Älä ylitä ilmoitettua annosta.

Älä ota Septabene -valmistetta juuri ennen ateriaa tai aterian aikana.

Ole syömättä ja juomatta vähintään tunnin ajan otettuasi lääkkeen.

Jotta vaikutus olisi mahdollisimman tehokas, valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti

sen jälkeen ei suositella.

Hoidon kesto

Älä käytä tätä lääkettä pidempään kuin 7 päivän ajan. Jos oireet pahenevat tai jos sinulle ilmaantuu

muita oireita, kuten kuumetta, ota yhteys lääkäriin.

Jos otat enemmän Septabene -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Septabene -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

nokkosihottuma (urtikaria), ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle (valoyliherkkyys)

äkillinen hallitsematon keuhkojen ilmateiden supistuminen (bronkospasmi)

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

allerginen reaktio (yliherkkyys): vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), jonka oireita

saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai

huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat,

kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen; saattaa mahdollisesti olla hengenvaarallinen.

paikallinen ärsytys suunontelossa, lievä polttava tunne suuontelossa

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

suun limakalvojen polte, suun limakalvojen tunnottomuus

Haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin jos niitä ilmenee, on suositeltavaa kertoa niistä

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutusten ilmenemisen vaaraa voi pienentää noudattamalla pakkausselosteessa kerrottuja

ohjeita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Septabene -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Septabene sisältää

Vaikuttavat aineet ovat bentsydamiinihydrokloridi ja setyylipyridiniumkloridi. Yksi imeskelytabletti

sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.

Muut aineet ovat eukalyptusöljy, levomentoli, sitruunahappo (E330), sukraloosi (E955), isomalti

(E953), briljanttisininen FCF (E133).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Pyöreä, sinivalkoinen tai sininen viistoreunainen imeskelytabletti. Tabletin pinnassa voi olla pieniä

naarmuja.

Imeskelytabletin halkaisija: 18,0–19,0 mm, paksuus 7,0–8,0 mm.

Septabene on saatavana rasiassa, jossa on 8, 16, 24, 32 tai 40 imeskelytablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

19.1.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Septabene 3 mg/1 mg sugtabletter

benzydaminhydroklorid/cetylpyridiniumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Septabene är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Septabene

Hur du tar Septabene

Eventuella biverkningar

Hur Septabene ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Septabene är och vad det används för

Septabene sugtabletter är ett antiinflammatoriskt, smärtlindrande och antiseptiskt läkemedel för lokal

användning i munnen. Septabene desinficerar mun och svalg och lindrar symtom vid svalginflammation,

som t.ex. smärta, rodnad, svullnad, värmekänsla och funktionsstörningar.

Septabene används för antiinflammatorisk, smärtlindrande och antiseptisk behandling:

vid irritation i svalg, mun och tandkött

vid inflammation i tandkött, svalg eller struphuvud.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Septabene

Ta inte Septabene:

om du är allergisk mot benzydaminhydroklorid, cetylpyridiniumklorid eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

detta läkemedel ska inte ges till barn under 6 år eftersom läkemedelsformen inte är lämplig för

denna åldersgrupp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Septabene. Använd inte Septabene i mer än

7 dagar. Om symtomen blir värre eller om du får andra symtom som t.ex. feber, kontakta läkare.

Lokala preparat kan leda till sensibilisering, särskilt vid långvarig användning. Om detta inträffar måste

behandlingen avbrytas.

Septabene får inte användas tillsammans med anjoniska föreningar. Anjoniska föreningar finns t.ex. i

tandkrämer och därför rekommenderas det att du inte använder läkemedlet strax före eller efter

tandborstning.

Barn och ungdomar

Septabene får inte ges till barn under 6 år eftersom sugtabletter inte är lämpliga för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Septabene

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Använd inte andra antiseptiska medel samtidigt med Septabene.

Septabene med mat, dryck och alkohol

Ta inte Septabene tillsammans med mjölk eftersom mjölken minskar tabletternas effekt.

Ta inte Septabene strax före eller under en måltid. Ät och drick inte under minst en timme efter att du

tagit Septabene.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Septabene rekommenderas inte under graviditet.

Rådfråga läkare gällande amning. Läkaren beslutar om du ska sluta amma eller sluta använda

Septabene.

Körförmåga och användning av maskiner

Septabene har ingen effekt på förmågan att köra eller använda maskiner.

Septabene innehåller isomalt (E953)

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Septabene

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Rekommenderad dos är 3–4 sugtabletter dagligen. Låt sugtabletten smälta långsamt i munnen med 3–

6 timmars mellanrum.

Barn över 12 år

Rekommenderad dos är 3–4 sugtabletter dagligen. Låt sugtabletten smälta långsamt i munnen med 3–

6 timmars mellanrum.

Barn från 6 till 12 år

Rekommenderad dos är 3 sugtabletter dagligen. Låt sugtabletten smälta långsamt i munnen med 3–

6 timmars mellanrum.

Barn under 6 år

Septabene får inte ges till barn under 6 år.

Överskrid inte den angivna dosen.

Ta inte Septabene strax före eller under en måltid.

Ät och drick inte under minst en timme efter att du tagit läkemedlet.

För bästa möjliga effekt rekommenderas det att du inte använder läkemedlet strax före eller efter

tandborstning.

Behandlingens längd

Använd inte detta läkemedel i mer än 7 dagar. Om symtomen blir värre eller om du får andra symtom

som t.ex. feber, kontakta läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Septabene

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Septabene

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

nässelutslag (urtikaria), ökad känslighet i huden för solljus (ljusöverkänslighet),

plötslig okontrollerbar sammandragning av luftvägarna i lungorna (bronkospasm).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

lokal irritation i munhålan, lindrig brännande känsla i munhålan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

allergisk reaktion (överkänslighet): allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock), med tecken

såsom andningssvårigheter, bröstsmärta eller trånghetskänsla i bröstet och/eller

yrsel/svimningskänsla, svår klåda eller upphöjda utslag på huden, svullnad av ansikte, läppar,

tunga och/eller svalg. Detta kan vara livshotande.

brännande känsla i munslemhinnan, känselbortfall i munslemhinnan.

Biverkningarna är vanligen övergående. Det rekommenderas dock att du talar med läkare eller

apotekspersonal om du får några biverkningar.

Genom att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar du risken för biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Septabene ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är benzydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid. En sugtablett

innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid och 1 mg cetylpyridiniumklorid.

Övriga innehållsämnen är eukalyptusolja, levomentol, citronsyra (E330), sukralos (E955), isomalt

(E953), briljantblått FCF (E133).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rund, blåvit till blå sugtablett med fasade kanter. Det kan finnas små skråmor på tablettens yta.

Sugtablettens diameter: 18,0–19,0 mm, tjocklek: 7,0–8,0 mm.

Septabene tillhandahålls i kartonger innehållande 8, 16, 24, 32 eller 40 sugtabletter i

blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

19.1.2018

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg imeskelytabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia ja 1 mg setyylipyridiniumkloridia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

isomalti (E953): 2471,285 mg/imeskelytabletti

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Imeskelytabletti.

Pyöreä, sinivalkoinen tai sininen viistoreunainen imeskelytabletti. Tabletin pinnassa voi olla pieniä

naarmuja. Imeskelytabletin halkaisija: 18,0–19,0 mm, paksuus 7,0–8,0 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Septabene eukalyptus -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille tulehduksen ja

kivun lievittämiseen sekä antiseptisenä hoitona suun, nielun ja ienten ärsytyksen sekä ientulehduksen ja

nielutulehduksen yhteydessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset: Suositeltu annostus on 3-4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin annetaan liueta

hiljalleen suussa 3-6 tunnin välein.

Iäkkäät potilaat: suositeltu annos on sama kuin aikuisille.

Pediatriset potilaat

Yli 12-vuotiaat nuoret: Suositeltu annostus on 3-4 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin

annetaan liueta hiljalleen suussa 3-6 tunnin välein.

6

–

12-vuotiaat lapset: Suositeltu annostus on 3 imeskelytablettia vuorokaudessa. Imeskelytabletin

annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein. Septabene eukalyptus -valmistetta saa käyttää tässä

ikäryhmässä vain lääkärin määräyksestä.

Alle 6-vuotiaat lapset: Septabene eukalyptus -valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille.

Jotta vaikutus olisi mahdollisimman tehokas, valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden harjausta tai heti

sen jälkeen ei suositella.

Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.

Septabene eukalyptus -valmistetta voi käyttää enintään 7 vuorokauden ajan.

Antotapa

Imeskelytabletin annetaan liueta hiljalleen suussa 3–6 tunnin välein.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Alle 6 vuoden ikä, koska lääkemuoto ei ole asianmukainen käytettäväksi tälle ikäryhmälle.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Septabene eukalyptus -valmistetta ei saa käyttää pidempään kuin 7 vuorokautta. Jos vaikutuksia ei ole

havaittavissa 3 vuorokauden jälkeen, on käännyttävä lääkärin puoleen.

Paikallisvalmisteiden käyttö voi etenkin pitkäaikaisessa käytössä aiheuttaa herkistymistä, jolloin hoito on

keskeytettävä ja aloitettava tilalle sopiva hoito.

Septabene eukalyptus -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti anioniyhdisteiden kanssa.

Anioniyhdisteitä on esimerkiksi hammastahnoissa, joten valmisteen käyttöä juuri ennen hampaiden

harjausta tai sen jälkeen ei suositella.

Septabene eukalyptus sisältää isomaltia (E953). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-

intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Septabene eukalyptus -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden antiseptisten valmisteiden

kanssa.

Imeskelytabletteja ei saa ottaa maidon kanssa, koska maito heikentää setyylipyridiniumkloridin

antimikrobista tehoa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiniumkloridin

käytöstä raskaana oleville naisille. Septabene eukalyptus -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden

aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bentsydamiinihydrokloridi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä lopetetaanko

rintaruokinta vai lopetetaanko Septabene eukalyptus -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat

hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Septabene eukalyptus -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Hyvin yleinen (

1/10)

Yleinen (

1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (

1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Haittavaikutustaulukko

Harvinainen

Hyvin harvinainen

Tuntematon

Immuunijärjestelmä

Anafylaktiset reaktiot

Yliherkkyysreaktiot

Hermosto

Limakalvojen polte

Suun limakalvojen

tunnottomuus

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö

Suun limakalvojen

ärsytys

Polttava tunne

suussa

Iho ja ihonalainen kudos

Nokkosihottuma

Valoyliherkkyys

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Oireet

Bentsydamiinin yliannostukseen liittyviä myrkytysoireita ovat kiihtyneisyys, kouristukset, hikoilu, ataksia,

vapina ja oksentelu. Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin bentsydamiinimyrkytyksen hoito on

yksinomaan oireenmukaista.

Huomattavan suurien setyylipyridiniumkloridimäärien nauttimisen aiheuttaman myrkytyksen oireita ja

löydöksiä ovat pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, syanoosi, asfyksia hengityslihaksen halvauksen

seurauksena, keskushermoston lamaantuminen, hypotensio ja kooma. Letaali annos ihmiselle on noin 1–

3 grammaa.

Hoito

Erityistä vastalääkettä ei ole, joten akuutin yliannostuksen hoito on yksinomaan oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nielun sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R02AX03

Vaikutusmekanismi

Bentsydamiinihydrokloridimolekyylin kemiallinen rakenne on ei-steroidinen, ja aineella on anti-

inflammatorisia ja analgeettisia ominaisuuksia. Vaikutusmekanismi perustuu ilmeisesti

prostaglandiinisynteesin estoon ja sitä kautta tulehduksen paikallisten oireiden (kuten kivun, punoituksen,

turvotuksen, kuumoituksen ja toimintahäiriöiden) vähentämiseen. Bentsydamiinihydrokloridilla on myös

kohtalainen paikallispuudutevaikutus.

Setyylipyridiniumkloridi on kvaternaaristen ammoniumsuolojen ryhmään kuuluva kationiantisepti.

Kliininen teho ja turvallisuus

Bentsydamiinia käytetään pääasiassa suuontelon ja nielun häiriöiden hoitoon. Setyylipyridiniumkloridi

tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja vähemmässä määrin gramnegatiivisiin bakteereihin, ja siksi sillä

on optimaalinen antiseptinen ja germisidinen vaikutus. Sillä on myös antifungaalisia ominaisuuksia.

Septabene eukalyptus -valmisteella tehdyssä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kipua

lievittävä vaikutus (kurkkukivun lievittyminen ja nielun turvotuksen väheneminen) alkoi 15 minuuttia

imeskelytabletin oton jälkeen ja kesti jopa 3 tuntia.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Valmisteen kahdesta vaikuttavasta aineesta, setyylipyridiniumista ja bentsydamiinista, vain

bentsydamiini imeytyy elimistöön. Näin ollen setyylipyridiniumilla ei ole systeemisiä farmakokineettisiä

yhteisvaikutuksia bentsydamiinin kanssa.

Seerumista on löydetty havaittavia määriä bentsydamiinia, mikä osoittaa sen imeytyvän suuontelon ja

nielun limakalvojen kautta. Määrät ovat kuitenkin niin pieniä, että ne eivät aiheuta systeemisiä

vaikutuksia.

Koska systeemisesti annettu bentsydamiini kuitenkin imeytyy kudoksiin, imeytyminen on runsaampaa

käytettäessä suussa liukenevia lääkemuotoja kuin käytettäessä paikallisesti annettavaa valmistetta

(kuten sumute suuonteloon).

Jakautuminen

Jakautumistilavuus on kaikkien lääkemuotojen osalta sama.

Eliminaatio

Bentsydamiini erittyy pääasiassa virtsaan, enimmäkseen inaktiivisina metaboliitteina. Puoliintumisaika ja

systeeminen puhdistuma ovat kaikkien lääkemuotojen osalta samanlaiset.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistelmäkäyttöä selvittäneessä tutkimuksessa ilmeni, että valmisteen

siedettävyys on optimaalinen ja ettei sillä ole toksisia vaikutuksia. Eläimille tehdyissä

siedettävyystutkimuksissa, joissa käytettiin bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin

yhdistelmää, siedettävyysprofiili oli hyvä. Bentsydamiinihydrokloridin ja setyylipyridiumkloridin

yhdistelmä ei muuttanut suolen bakteerikasvustoa.

Potilaskäytössä bentsydamiinihydrokloridia ja setyylipyridiumkloridia sisältävien imeskelytablettien

siedettävyys on osoittautunut optimaaliseksi, koska yhdistelmä ei ole aiheuttanut paikallisia eikä

systeemisiä toksisia vaikutuksia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Eukalyptusöljy

Levomentoli

Sitruunahappo (E330)

Sukraloosi (E955)

Isomalti (E953)

Briljanttisininen FCF (E133)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

4 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 tai 40 imeskelytablettia rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32304

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6.10.2015

Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 1.6.2020

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

28.9.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg sugtabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid och 1 mg cetylpyridiniumklorid.

Hjälpämne med känd effekt:

Isomalt (E953): 2471,285 mg/sugtablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Sugtablett

Rund, blå-vit till blå sugtablett med fasade kanter. Det kan finnas små skråmor. Sugtablettens diameter:

18,0–19,0 mm, tjocklek: 7,0–8,0 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Septabene eukalyptus är indicerat hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år för antiinflammatorisk,

smärtstillande och antiseptisk behandling av irritationer i halsen, munnen och svalget vid gingivit och

faryngit.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna: Den rekommenderade doseringen är 3-4 sugtabletter dagligen. Sugtabletterna ska sakta smälta

i munnen var tredje till sjätte timme.

Äldre patienter: Den rekommenderade dosen är densamma som för vuxna.

Pediatrisk population

Ungdomar över 12 år: Den rekommenderade dosen är 3-4 sugtabletter dagligen. Sugtabletten ska

sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.

Barm från 6 till 12 år: Den rekommenderade dosen är 3 sugtabletter dagligen. Sugtabletten ska sakta

smälta i munnen var tredje till sjätte timme. Septabene eukalyptus får endast användas i denna

åldersgrupp enligt läkarordination.

Barn under 6 år: Septabene eukalyptus är kontraindicerat för barn under 6 år.

För optimal effekt rekommenderas det att produkten inte används strax före eller efter tandborstning.

Angiven dos ska inte överskridas.

Septabene eukalyptus kan användas i upp till 7 dagar.

Administreringssätt

Sugtabletten ska sakta smälta i munnen var tredje till sjätte timme.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn under 6 år eftersom beredningsformen inte är lämplig för denna åldersgrupp.

4.4

Varningar och försiktighet

Septabene eukalyptus ska inte användas i mer än 7 dagar. Om ingen förbättring skett efter 3 dagar ska

läkare kontaktas.

Användningen av lokala formuleringar kan, speciellt vid långvarig användning, orsaka sensibilisering,

vilket kräver avbrott av behandlingen och initiering av lämplig terapi.

Septabene eukalyptus får inte användas i kombination med anjoniska föreningar, såsom de som finns i

tandkräm. Det rekommenderas därför att inte använda produkten omedelbart före eller efter

tandborstning.

Septabene eukalyptus innehåller isomalt (E953). Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Septabene eukalyptus bör inte användas samtidigt som andra antisepiska medel.

Sugtabletterna ska inte tas tillsammans med mjölk, eftersom mjölk minskar den antimikrobiella effekten

av cetylpyridinklorid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen eller begränsad mängd data från användningen av bensydaminhydroklorid och

cetylpyridiniumklorid hos gravida kvinnor. Septabene eukalyptus rekommenderas inte under graviditet.

Amning

Det är okänt om bensydaminhydroklorid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller att

avbryta/avstå från behandling med Septabene eukalyptus med hänsyn till fördelarna med amning för

barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Septabene eukalyptus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (

1/10 000 till < 1/1000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell över biverkningar

Sällsynta

Mycket sällsynta

Ingen känd frekvens

Immunsystemet

Anafylaktiska reaktioner

Överkänslighetsreaktioner

Centrala och perifera

nervsystemet

Brännande känsla i

munslemhinnan

Känselbortfall i

munslemhinnan

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Bronkospasm

Magtarmkanalen

Lokal irritation i

munhålan

Brännande känsla i

munhålan

Hud och subkutan vävnad

Urtikaria

Fotosensibilitet

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

Symtom

Toxiska symtom på överdosering med bensydamin består av exaltering, kramper, svettningar, ataxi,

skakningar och kräkningar. Eftersom det inte finns någon specifik antidot är behandlingen av akut

bensydamintoxikation enbart symptomatisk.

Tecken och symtom på intoxikation på grund av intag av betydande mängder cetylpyridiniumklorid

inkluderar illamående, kräkningar, dyspné, cyanos, asfyxi, efter förlamning av andningsmusklerna,

hämning av CNS, hypotension och koma. Dödlig dos hos människa är cirka 1-3 gram.

Åtgärd

Eftersom det inte finns någon specifik antidot är behandlingen av akut överdos enbart symptomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i strupe och svalg, ATC-kod: R02AX03

Verkningsmekanism

Benzydaminhydroklorid är en molekyl med en icke-steroid kemisk struktur med antiinflammatoriska och

smärtstillande egenskaper. Verkningsmekanismen tycks bero på hämning av prostaglandinsyntesen och

därmed minskar lokala tecken på inflammation (såsom smärta, rodnad, svullnad, värme och

dysfunktion). Bensydaminhydroklorid har även en måttligt lokalbedövande effekt.

Cetylpyridiniumklorid är ett katjoniskt antiseptiskt medel som tillhör gruppen kvartära ammoniumsalter.

Klinisk effekt och säkerhet

Benzydamin används främst för behandling av sjukdomar i orofarynx. Cetylpyridiniumklorid är aktiv

mot gram-positiva bakterier och mindre aktiv mot gram-negativa bakterier, och utför därför en optimal

antiseptisk och bakteriedödande verkan. Den har även antifungala egenskaper.

I en placebokontrollerad klinisk prövning med Septabene eukalyptus började smärtlindring (minskning i

halsont och minskning av svullnad i halsen) 15 minuter efter intag av en sugtablett och effekten varade i

upp till 3 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Av de två aktiva substanserna, cetylpyridinium och bensydamin, absorberas endast bensydamin.

Cetylpyridinium ger därför inte upphov till systemiska farmakokinetiska interaktioner med bensydamin.

Absorptionen av bensydamin, genom slemhinnan i orofarynx, har påvisats genom upptäckten av

detekterbara mängder av den aktiva substansen i serum, dock otillräckligt för att ge systemiska

effekter.

Bensydamin absorberas när det administreras systemiskt. Absorptionen av bensydamin är därför större

med beredningsformer som upplöses upp i munnen, jämfört med lokal administrering (såsom

munhålespray).

Distribution

Distributionsvolymen är samma för alla beredningsformer.

Eliminering

Utsöndring sker huvudsakligen via urinen och till största delen i form av inaktiva metaboliter.

Halveringstid och systemisk clearance är liknande i alla beredningsformer.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Det har framkommit från en studie där de båda aktiva substanserna kombinerats, att de visar på

optimal tolererbarhet och ingen toxicitet. Tolerabilitetstesterna på djur med kombinationen av

bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid har gjort det möjligt att påvisa en god

tolerabilitetsprofil. Bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid i kombination har inte orsakat

förändringar i tarmbakteriefloran.

Bensydaminhydroklorid och cetylpyridiniumklorid, i sugtablett, har visat sig tolereras väl hos patienter

då kombinationen inte har orsakat toxiska effekter, varken lokalt eller systemiskt.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Eukalyptusolja

Levomentol

Citronsyra (E330)

Sukralos (E955)

Isomalt (E953)

Briljantblått FCF (E133)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 eller 40 sugtabletter i en ask.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige