Sedadex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-koodi:

QN05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen alue:

Psycholeptics, Hypnotika og sedativa

Käyttöaiheet:

Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde og katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-12

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL:
Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederlandene
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederlandene
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
dexmedetomidinhydrochlorid
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(svarende til dexmedetomidin
0,08 mg)
HJÆLPESTOFFER:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,2 mg
Klar, farveløs injektionsvæske
4.
INDIKATIONER
Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og
undersøgelser, der kræver fiksering,
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til
kliniske undersøgelser og
mindre kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og
vedligeholdelse af generel bedøvelse.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser
eller er døende.
31
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer) eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Bivirkninger hos hunde og katte
Der er rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem.
Der kan forekomme cornea-uklarhed under sedationen (se også pkt.
4.5).
På grund af dets α
2
-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af
hjertefrekvens og
legemstemperatur, hvilket meget sjældent er blevet indberettet i
spontane rapporter.
Bradypnø er meget sjældent blevet indberettet i spontane rapporter.
Blodtrykket vil

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Dexmedetomidinhydrochlorid
0,1 mg
(svarende til dexmedetomidin
0,08 mg)
HJÆLPESTOFFER:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoat
0,2 mg
Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og
undersøgelser, der kræver fiksering,
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til
kliniske undersøgelser og
mindre kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og
vedligeholdelse af generel anæstesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser
eller er døende.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer) eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger
under 12 uger er ikke blevet
undersøgt.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og
ved konstant temperatur.
Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af
Sedadex. Dyret må gerne få vand.
Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det
er i stand til at synke.
Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør
beskyttes med en passende øjensalve.
Bør anvendes med