País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hypnotika og sedativa
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde og katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Revision: 5
autoriseret
2016-08-12
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederlandene Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte dexmedetomidinhydrochlorid 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (svarende til dexmedetomidin 0,08 mg) HJÆLPESTOFFER: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg Propylparahydroxybenzoat 0,2 mg Klar, farveløs injektionsvæske 4. INDIKATIONER Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb. Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende. 31 Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Bivirkninger hos hunde og katte Der er rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem. Der kan forekomme cornea-uklarhed under sedationen (se også pkt. 4.5). På grund af dets α 2 -adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur, hvilket meget sjældent er blevet indberettet i spontane rapporter. Bradypnø er meget sjældent blevet indberettet i spontane rapporter. Blodtrykket vil Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (svarende til dexmedetomidin 0,08 mg) HJÆLPESTOFFER: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg Propylparahydroxybenzoat 0,2 mg Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde og katte. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb. Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser. Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur. Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex. Dyret må gerne få vand. Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke. Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve. Bør anvendes med Llegiu el document complet