Sedadex

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dexmedetomidinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk område:
Psycholeptics, Hypnotika og sedativa
Terapeutiske indikationer:
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde og katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/004202
Autorisation dato:
2016-08-12
EMEA kode:
EMEA/V/C/004202

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Navn:

Le Vet Beheer B.V.

Adresse:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Navn:

Produlab Pharma B.V.

Adresse:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

dexmedetomidinhydrochlorid

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,1 mg

(svarende til dexmedetomidin

0,08 mg)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Klar, farveløs injektionsvæske

4.

INDIKATION(ER)

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i

sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale. På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i

forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op

ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Der kan forekomme cornea-uklarhed under sedationen (se også punktet Særlige forsigtighedsregler

vedrørende brug til dyr).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der

forekomme AV-blokering eller ekstrasystoler hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø

og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi

almindeligt forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-

ketamin-anæstesi. Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af

disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt eller -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og takyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventrikulære og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hvis Du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes Du kontakte Din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dette veterinærlægemiddel er beregnet til:

- Hunde: Intravenøs eller intramuskulær anvendelse.

- Katte: Intramuskulær anvendelse.

Dette veterinærlægemiddel er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

farmaceutisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

Hunde:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

bedøvelse og analgesi.

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30 % og 60 %.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5-4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*kun intramuskulært

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Til større hunde anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

Katte:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til

dosisvolumen på 0,4 ml Sedadex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat

smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der krævestil vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50 %. Alle anæstesimidler, der benyttes

til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg /kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt. Doser

for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

Til større katte anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt. ‘Overdosering

(symptomer, nødforanstaltninger, modgift)’.

).

Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter

administration af ketamin

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler i forbindelse med opbevaring.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter

udløbsdato/EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler

Administration af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger og killinger under 12 uger, er ikke

undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Det anbefales, at dyrene faster i 12 timer før indgivelse af Sedadex. Der kan gives vand.

Efter behandlingen bør dyret ikke tilbydes vand eller foder, før det er i stand til at synke.

Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågning af vejrtræknings- og hjertefunktionen bør foretages.

Pulsoxymetri kan være nyttig, men er ikke afgørende nødvendig for tilstrækkelig overvågning. Udstyr

til manuel ventilation bør være tilgængeligt med henblik på respirationsdepression eller apnø, når

dexmedetomidin og ketamin anvendes successivt til at fremkalde bedøvelse hos katte. Det må

ligeledes tilrådes at have ilt for hånden med henblik på formodet eller konstateret hypoksæmi.

Syge og svækkede hunde og katte bør kun på grundlag af en benefit/risk-vurdering præmedicineres

med dexmedetomidin før fremkaldelse og opretholdelse af fuld bedøvelse.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volative anæstesikrav

til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel. Der bør udvises forsigtighed for at

undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller

selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen skal vises til lægen.

KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan forekomme.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår

selvinjektion ved hændeligt uheld. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i

fosterets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker

anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område

straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis

produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis

der opstår symptomer.

Personer med kendt overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise

forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.

Til læger: Sedadex er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte kliniske

virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund

og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske

symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som

er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve

virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Anvendelse under drægtighed og diegivning

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt under drægtighed og diegivning hos måldyrearterne.

Det frarådes derfor at anvende produktet under drægtighed og diegivning.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af andre midler, der dæmper centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, hvorfor dosis bør justeres derefter. Ved brug af antikolinerge midler sammen med

dexmedetomidin bør udvises forsigtighed.

Indgift af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningerne og forkorter således

opvågningstiden. I løbet af 15 minutter er hunden eller katten sædvanligvis vågen og står op.

Katte: Efter indgift af 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg kropsvægt intramuskulært sammen med 5

mg ketamin pr. kg kropsvægt til katte steg maksimalkoncentrationen af dexmedetomidin til det

dobbelte, men der var ingen indvirkning på T

. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for

dexmedetomidin blev forøget til 1,6 t., og den totale eksponering (AUC) steg med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin/kg anvendt sammen med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan medføre

takykardi.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hunde:

Ved overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, vil en

passende dosis atipamezol være 10 gange initialdosis af dexmedetomidin (mikrogram/kg kropsvægt

eller mikrogram/m

kropsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5 mg/ml er en

femtedel (1/5) af det dosisvolumen Sedadex, 0,1 mg/ml, som er givet til hunden, uanset

indgivelsesvejen.

Katte:

Ved overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, vil en

passende modgift være atipamezol, indgivet intramuskulært i følgende dosis: 5 gange initialdosis af

dexmedetomidin i mikrogram/kg kropsvægt. Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5

mg/ml er en tiendedel (1/10) af det volumen Sedadex, 0,1 mg/ml, som er givet til katten.

Efter samtidig indgift af en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg

ketamin/kg kan der gives atipamezol i det anbefalede dosisniveau til ophævelse af virkningerne af

dexmedetomidin.

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Dexmedetomidin er forligeligt med butorphanol og ketamin i samme sprøjte i mindst to timer.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel i papæske.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Sedadex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Navn:

Le Vet Beheer B.V.

Adresse:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Navn:

Produlab Pharma B.V.

Adresse:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sedadex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

Dexmedetomidinhydrochlorid

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,5 mg

(svarende til dexmedetomidin

0,42 mg)

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.

4.

INDIKATIONER

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i

sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale. På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i

forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op

ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også punktet Særlige

forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der

forekomme AV-blokering eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø

og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi

almindeligt forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-

ketamin anæstesi. Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af

disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og takyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventrikulære og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hvis Du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes Du kontakte Din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Veterinærlægemidlet er beregnet til:

- Hunde: Intravenøs eller intramuskulær anvendelse.

- Katte: Intramuskulær anvendelse.

Dette veterinærlægemiddel er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

farmaceutisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

Hunde:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

bedøvelse og analgesi.

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30 % og 60 %.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5-4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*kun intramuskulært

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Katte:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til

dosisvolumen på 0,08 ml Sedadex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat

smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I

en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50 %. Alle anæstesimidler, der

benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt. Doser

for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt. ‘Overdosering

(symptomer, nødforanstaltninger, modgift)’). Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter

administration af ketamin.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler i forbindelse med opbevaring.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter

udløbsdato/EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler

Administration af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger og killinger under 12 uger er ikke

undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Det anbefales, at dyrene faster i 12 timer før indgivelse af Sedadex. Der kan gives vand.

Efter behandlingen bør dyret ikke tilbydes vand eller foder, før det af stand til at synke.

Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågning af vejrtræknings- og hjertefunktionen bør foretages.

Pulsoxymetri kan være nyttig, men er ikke afgørende nødvendig for tilstrækkelig overvågning. Udstyr

til manuel ventilation bør være tilgængeligt med henblik på respirationsdepression eller apnø, når

dexmedetomidin og ketamin anvendes til at fremkalde bedøvelse hos katte. Det er ligeledes tilrådeligt

at have ilt for hånden ved konstateret eller formodet hypoksæmi.

Syge og svækkede hunde og katte bør kun på grundlag af en benefit/risk-vurdering præmedicineres

med dexmedetomidin før fremkaldelse og vedligeholdelse af fuld bedøvelse.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav

til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel. Der bør udvises forsigtighed for at

undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller

selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen skal vises til lægen.

KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan forekomme.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår

selvinjektion ved hændeligt uheld. Dette skyldes, at der kan opstå sammentrækninger af livmoderen

og fald i fosterets blodtryk efter en systemisk eksponering.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker

anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område

straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis

produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis

der opstår symptomer.

Personer med kendt overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise

forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.

Til læger: Sedadex er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte kliniske

virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund

og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske

symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-antagonist, atipamezol,

som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve

virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Anvendelse under drægtighed og diegivning

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt under drægtighed og diegivning hos måldyrearterne.

Det frarådes derfor at anvende produktet under drægtighed og diegivning.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af andre midler, der dæmper centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, hvorfor dosis bør justeres derefter. Ved brug af antikolinerge midler sammen med

dexmedetomidin bør udvises forsigtighed.

Indgift af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningerne og forkorter således

opvågningstiden. I løbet af 15 minutter er hunden eller katten sædvanligvis vågen og står op.

Katte: Efter indgift af 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg kropsvægt intramuskulært sammen med 5

mg ketamin pr. kg kropsvægt til katte steg maksimalkoncentrationen af dexmedetomidin til det

dobbelte, men der var ingen indvirkning på T

. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for

dexmedetomidin blev forøget til 1,6 t., og den totale eksponering (AUC) steg med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin/kg anvendt sammen med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan medføre

takykardi.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hunde

Ved overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, vil en

passende dosis atipamezol være 10 gange initialdosis af dexmedetomidin (mikrogram/kg kropsvægt

eller mikrogram/m

kropsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5 mg/ml svarer

til det dosisvolumen Sedadex, 0,5 mg/ml, som er givet til hunden, uanset indgivelsesvejen.

Katte:

Ved overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, vil en

passende modgift være atipamezol, indgivet intramuskulært i følgende dosis: 5 gange initialdosis af

dexmedetomidin i mikrogram/kg kropsvægt. Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5

mg/ml er halvdelen (1/2) af det volumen Sedadex, 0,5 mg/ml, som er givet til katten.

Efter samtidig indgift af en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg

ketamin/kg kan der gives atipamezol i det anbefalede dosisniveau til ophævelse af virkningerne af

dexmedetomidin.

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Dexmedetomidin er forligeligt med butorphanol og ketamin i samme sprøjte i mindst to timer.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel, i papæske.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sedadex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,1 mg

(svarende til dexmedetomidin

0,08 mg)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex. Dyret må gerne få vand.

Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.

Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågning af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages. Pulsoximetri kan

være nyttig, men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning. Udstyr til manuel ventilation skal

være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle opstå når dexmedetomidin og

ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis

der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og

vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav

til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel. Der bør udvises forsigtighed for at

undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af uagtsom oral indtagelse eller selvinjektion ved

hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen bør vises til lægen. KØR IKKE

SELV, da sedation og ændringer i blodtryk kan forekomme.

Hvis produktet håndteres af gravide kvinder, bør særlig forsigtighed udvises for at undgå selvinjektion

ved hændeligt uheld, da utilsigtet systemisk eksponering kan medføre uteruskontraktioner og føtalt

blodtryksfald.

Undgå hud-, øjen- og slimhindekontakt. Brug af tætte handsker anbefales. I tilfælde af hud- eller

slimhindekontakt skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet beklædning

med kontakt til huden skal fjernes. Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med

rigeligt vand. Søg råd hos en læge, hvis der opstår symptomer.

Personer med kendt overfølsomhed over det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Til lægen: Sedadex er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne på absorption kan omfatte kliniske

virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund

og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske

symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-antagonist, atipamezol,

som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve

virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der er

rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem.

Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau.

På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning

kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op

ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedationen.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også pkt.4.5).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis

forekomme AV-blok eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og

uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt

forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin

anæstesi. Der er rapporteret om tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse

medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt eller -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og takyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculære og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er

beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Antikolinerge midler bør

anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde

opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Katte: Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/kg legemsvægt intramuskulært samtidigt

med 5 mg ketamin/kg legemsvægt til katte, fordobles maksimumkoncentrationen af dexmedetomidin,

men T

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t., og den totale

eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin/kg kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med 40 mikrogram

dexmedetomidin/kg.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Veterinærlægemidlet er beregnet til:

- Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

- Katte: intramuskulær anvendelse

Dette veterinærlægemiddel er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

farmakologisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

Hunde:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

bedøvelse og analgesi.

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30 % og 60 %.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5-4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*kun IM

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Til større hunde anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

Katte:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til en

dosisvolumen på 0,4 ml Sedadex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat

smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I

en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50 %. Alle anæstesimidler, der

benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.

Doseringen for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

Til større katte anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

Hunde og katte

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt. 4.10). Atipamezol

bør ikke gives de første 30 minutter efter administration af ketamin.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hunde:

I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den

relevante atipamezoldosis 10 gange den anvendte initialedosis af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg

legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol ved en

koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af den dosisvolumen Sedadex 0,1 mg/ml, som blev

givet til hunden, uanset administrationsvej.

Katte:

I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den

relevante atipamezoldosis, injiceret intramuskulært, fem gange (5X) den initiale dosis

dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt. Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration

på 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af det dosisvolumen Sedadex 0,1 mg/ml, som blev givet til katten.

Efter samtidig udsættelse for en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg

ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de

bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe:

psykoleptika, hypnotika og sedativa

ATCvet-kode: QN05CM18.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sedadex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos

hunde og katte. Varigheden og dybden af sedationen og analgesien er dosisafhængig. Ved maksimal

effekt er dyret roligt, ligger ned og reagerer ikke på stimulering udefra.

Dexmedetomidin er en potent og selektiv α

-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af

noradrenalin fra noradrenerge neuroner. Sympatisk neurotransmission forhindres, og

bevidsthedsniveauet falder. Efter indgivelse af dexmedetomidin kan der forekomme nedsat

hjertefrekvens og midlertidig AV-blok. Blodtrykket stiger først og falder derefter til det normale eller

lidt under det normale niveau. Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.

Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α

-adrenoceptor-medierede virkninger, der

omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen,

diurese og hyperglykæmi.

Der kan forekomme et mindre temperaturfald.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Som lipofilt stof absorberes dexmedetomidin godt hos både hunde og katte efter intramuskulær

administration. Dexmedetomidin distribueres også hurtigt i kroppen og penetrerer let

blodhjernebarrieren. Ifølge forsøg med rotter er maksimumkoncentrationen i centralnervesystemet

mange gange det, der svarer til den tilsvarende koncentration i plasma. I kredsløbet binder

dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90 %).

Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på

ca. 12-nanogram/ml i løbet af 0,6 timer. Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60 %, og

fordelingsvolumen (V

) er 0,9 l/kg. Halveringstiden (t

) for elimination er 40-50 minutter.

Væsentlige biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med glukoronsyre

og N-methylering i leveren. Alle kendte metabolitter er uden farmakologisk aktivitet. Metabolitterne

udskilles hovedsagelig i urinen og i mindre grad i afføringen. Dexmedetomidin har en høj clearance,

og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en forlænget

eliminationshalveringstid i forbindelse med overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives

sammen med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

Katte: Efter en 40 mikrogram/kg legemsvægt intramuskulær dosis er C

17 ng/ml. Den maksimale

plasmakoncentration nås ca. 0,24 t. efter intramuskulær administration. Fordelingsvolumet (V

) er 2,2

l/kg, og eliminationshalveringstiden (t

) er en time.

Biotransformation hos kat sker ved hydroxylering i leveren. Metabolitterne udskilles for det meste i

urinen (51 % af dosen) og i mindre grad i afføringen. Som hos hunde har dexmedetomidin en høj

clearance hos katte, og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en

forlænget eliminationshalveringstid ved overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives sammen

med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)

Saltsyre (E507) (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

Dexmedetomidin er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte, i papæske.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/16/198/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

12/08/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sedadex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,5 mg

(svarende til dexmedetomidin

0,42 mg)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex. Dyret må gerne få vand.

Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en

passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågning af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages. Pulsoximetri kan

være nyttig, men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.

Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle

opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at

have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og

vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav

til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel. Der bør udvises forsigtighed for at

undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af uagtsom oral indtagelse eller selvinjektion ved

hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen bør vises til lægen. KØR IKKE

SELV, da sedation og ændringer i blodtryk kan forekomme.

Hvis produktet håndteres af gravide kvinder, bør særlig forsigtighed udvises for at undgå selvinjektion

ved hændeligt uheld, da utilsigtet systemisk eksponering kan medføre uteruskontraktioner og føtalt

blodtryksfald.

Undgå hud-, øjen- og slimhindekontakt. Brug af tætte handsker anbefales. I tilfælde af hud- eller

slimhindekontakt skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet beklædning

med kontakt til huden skal fjernes. Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med

rigeligt vand. Søg råd hos en læge, hvis der opstår symptomer.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed

i forbindelse med indgivelse af stoffet.

Til lægen: Sedadex er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne på absorption kan omfatte kliniske

virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund

og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske

symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som

er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve

virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der er

rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale niveau. På grund af perifer vasokonstriktion og venøs

desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på

slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op

ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedationen.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også pkt.4.5).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis

forekomme AV-blok eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og

uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt

forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin

anæstesi. Der er rapporteret om tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse

medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og takyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventrikulære og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidletssikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er

beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Antikolinerge midler bør

anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde

opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Katte: Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/kg legemsvægt intramuskulært samtidigt

med 5 mg ketamin/kg legemsvægt til katte, fordobles maksimumkoncentrationen af dexmedetomidin,

men T

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t., og den totale

eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin/kg kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med 40 mikrogram

dexmedetomidin/kg.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Veterinærlægemidlet er beregnet til:

- Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

- Katte: intramuskulær anvendelse

Veterinærlægemidlet er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

farmakologisk forenelige.

Dosering: Følgende doser anbefales:

Hunde:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

bedøvelse og analgesi.

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30 % og 60 %.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5-4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*kun IM

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Katte:

Dosis til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til en

dosisvolumen på 0,08 ml Sedadex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat

smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I

en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50 %. Alle anæstesimidler, der

benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.

Doseringen for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

Hunde og katte

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt. 4.10). Atipamezol

bør ikke gives de første 30 minutter efter administration af ketamin.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hunde:

I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den

relevante atipamezoldosis ti gange den anvendte initiale dosis af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg

legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol ved en

koncentration på 5 mg/ml svarer til den dosisvolumen af Sedadex 0,5 mg/ml, som blev givet til

hunden, uanset administrationsvej.

Katte:

I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den

relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende doser: fem gange den initiale

dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt. Dosisvolumen af atipamezol i en

koncentration af 5 mg/ml er halvdelen af det volumen Sedadex, 0,5 mg/ml, som er givet til katten.

Efter samtidig udsættelse for en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg

ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de

bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa

ATCvet-kode: QN05CM18.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sedadex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos

hunde og katte. Varigheden og dybden af sedationen og analgesien er dosis afhængig. Ved maksimal

effekt er dyret roligt, ligger ned og reagerer ikke på stimulering udefra.

Dexmedetomidin er en potent og selektiv α

-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af

noradrenalin fra noradrenerge neuroner. Sympatisk neurotransmission forhindres, og

bevidsthedsniveauet falder. Efter indgivelse af dexmedetomidin kan der forekomme nedsat

hjertefrekvens og midlertidig AV-blok. Blodtrykket stiger først og falder derefter til det normale eller

lidt under det normale niveau. Respirationsfrekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat. Dexmedetomidin

inducerer ligeledes en række andre α

-adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning,

depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.

Der kan forekomme et mindre temperaturfald.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Som lipofilt stof absorberes dexmedetomidin godt hos både hunde og katte efter intramuskulær

administration. Dexmedetomidin distribueres også hurtigt i kroppen og penetrerer let

blodhjernebarrieren. Ifølge forsøg med rotter er maksimumkoncentrationen i centralnervesystemet

mange gange det, der svarer til den tilsvarende koncentration i plasma. I kredsløbet binder

dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90 %).

Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på

ca. 12 nanogram/ml i løbet af 0,6 timer. Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60 %, og

fordelingsvolumen (V

) er 0,9 l/kg. Halveringstiden (t

) for elimination er 40-50 minutter.

Væsentlige biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med glukoronsyre

og N-methylering i leveren. Alle kendte metabolitter er uden farmakologisk aktivitet. Metabolitterne

udskilles hovedsagelig i urinen og i mindre grad i afføringen. Dexmedetomidin har en høj clearance,

og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en forlænget

eliminationshalveringstid i forbindelse med overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives

sammen med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

Katte: Efter en 40 mikrogram/kg legemsvægt intramuskulær dosis er C

17 ng/ml. Den maksimale

plasmakoncentration nås ca. 0,24 timer efter intramuskulær indgivelse. Fordelingsvolumet (V

) er 2,2

l/kg, og eliminationshalveringstiden (t

) er en time.

Biotransformation hos kat sker ved hydroxylering i leveren. Metabolitterne udskilles for det meste i

urinen (51 % af dosen) og i mindre grad i afføringen. Som hos hunde har dexmedetomidin en høj

clearance hos katte, og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en

forlænget eliminationshalveringstid ved overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives sammen

med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)

Saltsyre (E507) (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

Dexmedetomidin er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel, i papæske.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/16/198/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

12/08/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/)

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

EPAR – sammendrag for offentligheden

Sedadex

dexmedetomidin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sedadex.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Sedadex bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sedadex, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Sedadex, og hvad anvendes det til?

Sedadex er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) og lindre smerter hos hunde og katte:

ved udførelse af svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, hvor dyret skal være

fastholdt eller beroliget (sederet) og gjort mindre følsomt over for smerter (analgesi), men hvor

der ikke skal foretages såkaldt invasive indgreb (dvs. hvor man ikke skal lægge snit eller have

adgang til hulrum i kroppen)

ved præmedicinering (behandling, der gives forud for fuld bedøvelse).

Sedadex kan også anvendes til smertelindring og dyb sedation (dyb beroligelse) hos hunde ved

udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination

med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).

Sedadex indeholder det aktive stof dexmedetomidin. Sedadex er et "generisk lægemiddel". Det betyder,

at Sedadex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU),

og som hedder Dexdomitor.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Sedadex?

Sedadex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.

Sedadex

EMA/419868/2016

Side 2/3

Hos hunde gives Sedadex ved injektion i en vene eller en muskel. Hos katte gives det ved injektion i en

muskel. Dosen fastsættes ud fra kroppens overfladeareal hos hunde (beregnet ud fra kropsvægt) og ud

fra kropsvægten hos katte, idet der tages højde for den konkrete anvendelse, injektionsformen og

eventuelle andre lægemidler, der anvendes samtidig. Varigheden og dybden af sedationen (beroligelsen)

og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.

Hvordan virker Sedadex?

Dexmedetomidin er en såkaldt alfa-2-adrenoceptor-agonist. Det virker ved at forhindre frigivelsen af

neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller. En neurotransmitter er et stof, som

nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. Da noradrenalin har betydning for evnen til at

bevare opmærksomheden og reaktionsevnen, vil en reduktion af dets frigivelse mindske

bevidsthedsniveauet, herunder følelsen af smerte. Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof,

medetomidin, som også anvendes til sedation (beroligelse) af dyr, og som har været anvendt i

veterinærlægemidler i mange år.

Hvordan er Sedadex blevet undersøgt?

Virksomheden har fremlagt data om kvaliteten og fremstillingen af Sedadex. Der krævedes ingen

supplerende undersøgelser, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og

som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet

Dexdomitor.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sedadex?

Da Sedadex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sedadex, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret. Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Sedadex er et generisk

lægemiddel.

Hvorfor er Sedadex blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er

påvist, at Sedadex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor. Det var derfor CVMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Dexdomitor. Udvalget anbefalede, at Sedadex

godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Sedadex

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Sedadex den 12. august 2016.

Den fuldstændige EPAR for Sedadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller

Sedadex

EMA/419868/2016

Side 3/3

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2016.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information