Saxenda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

liraglutid

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

liraglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Obesity; Overweight

Käyttöaiheet:

Saxenda är indicerat som komplement till ett reducerat kalori kost och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos vuxna patienter med ett första BMI (Body Mass Index)• ≥ 30 kg/m2 (feta), eller• ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) i närvaro av minst en vikt-relaterade samsjuklighet såsom dysglycaemia (pre-diabetes eller typ 2-diabetes mellitus), högt blodtryck, blodfettrubbningar eller obstruktiv sömnapné. Behandling med Saxenda bör avbrytas efter 12 veckor om 3. 0 mg/dag dosen om patienter har inte förlorat minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SAXENDA 6 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
liraglutid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Saxenda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Saxenda
3.
Hur du använder Saxenda
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Saxenda ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAXENDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SAXENDA ÄR
Saxenda är ett läkemedel för viktkontroll som innehåller den
aktiva substansen liraglutid. Den
liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas glukagonlik
peptid-1 (GLP-1) som frigörs
från tarmen efter en måltid. Saxenda fungerar genom att verka på
receptorer i hjärnan som
kontrollerar din aptit, som leder till att du känner dig mättare och
mindre hungrig. Det kan
hjälpa dig att äta mindre och att minska din kroppsvikt.
VAD SAXENDA ANVÄNDS FÖR
Saxenda används för viktminskning i kombination med anpassad kost
och motion hos vuxna
18 år och äldre som har
•
ett BMI på 30 kg/m² eller högre (obesitas) eller
•
ett BMI på 27 kg/m² och mindre än 30 kg/m² (övervikt) och
viktrelaterade hälsoproblem
(till exempel diabetes, högt blodtryck, onormala nivåer av fetter i
blodet eller
andningsproblem under sömnen som kallas ”obstruktiv sömnapné”).
BMI (Body Mass Index) är ett mått på din vikt i f�

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Saxenda 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 6 mg liraglutid*. En förfylld
injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid
i 3 ml.
*human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med
rekombinant-DNA-teknik i
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning .
Klar och färglös eller nästan färglös, isoton lösning med pH
8,15.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Saxenda är indicerat som ett komplement till minskat kaloriintag och
ökad fysisk aktivitet för
viktkontroll hos vuxna patienter med ett initialt BMI (Body Mass
Index) på:
•
_≥_
30 kg/m² (obesitas), eller
•
_≥_
27 kg/m² till <30 kg/m²
_ _
(övervikt) vid förekomst av minst en viktrelaterad komorbiditet
såsom dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus typ 2),
hypertoni, dyslipidemi eller
obstruktiv sömnapné.
Behandling med 3,0 mg Saxenda dagligen ska avbrytas efter 12 veckor om
patienten inte har
förlorat minst 5% av sin initiala kroppsvikt.
Ungdomar (≥12 år)
Saxenda kan användas som ett komplement till en hälsosam kost och
ökad fysisk aktivitet för
viktkontroll hos ungdomar från 12 års ålder med:
•
obesitas (BMI motsvarande
_≥_
30 kg/m² för vuxna enligt internationella gränsvärden)*och
•
kroppsvikt över 60 kg.
Behandling med Saxenda 3,0 mg dagligen eller maximalt tolererad dos,
ska utvärderas efter 12
veckor och avbrytas om patienten inte har förlorat minst 4% av sin
BMI eller BMI z-poäng.
3
*IOTF BMI gränsvärde för obesitas per kön mellan 12-18 år (se
tabell 1):
TABELL 1
IOTF BMI GRÄNSVÄRDE FÖR OBESITAS PER KÖN MELLAN 12-18 ÅR
ÅLDER
(ÅR)
BMI MOTSVARANDE 30 KG/M
2 FÖR VUXNA ENLIGT
INTERNATIONELLA GRÄNSVÄRDEN.
MÄN
KVINNOR
12
26,02
26,67
12,5
26,43
27,24
13
26,84
27,76
13,5
27,25
28,20
14
27,63
28,57
14,5
27,98
28,