Sapropterin Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sapropterin dihydrochloride

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sapropterin

Terapeuttinen ryhmä:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeuttinen alue:

Phenylketonurias

Käyttöaiheet:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG PILLOLI LI JINĦALLU
sapropterin dihydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’INHU SAPROPTERIN DIPHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sapropterin Dipharma
3.
Kif għandek tieħu Sapropterin Dipharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sapropterin Dipharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SAPROPTERIN DIPHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA
Sapropterin Dipharma fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja
sintetika ta’ sustanza prodotta
mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4). Il-ġisem
għandu bżonn il-BH4 sabiex jiġi użat
amino acid imsejjaħ phenylalanine sabiex jinbena amino acid ieħor
jismu tyrosine.
Sapropterin Dipharma huwa użat biex jittratta l-iperfenilalaninemija
(HPA - iperfenilalaninemija) jew
il-fenilketonurja (PKU - fenilketonurja) f’pazjenti ta’ kull età.
HPA u PKU jirriżultaw minn livelli
għolja mhux normali ta’ phenylalanine fid-demm li jistgħu jkunu
ta’ ħsara. Sapropterin Dipharma
jnaqqas dawn il-livelli f’xi pazjenti li jirreaġixxu għal BH4 u
jista’ jgħin biex jiżdied l-ammont ta’
phenylalanine li jista’ jkun hemm fid-dieta.
Din il-mediċina hija użata wkoll għat-trattament ta’ marda
ereditarja msejħa defiċjenza ta’ BH4
f’pazjenti ta’ kull età, fejn il-

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sapropterin Dipharma 100 mg pilloli li jinħallu
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li tinħall fiha 100 mg ta’ sapropterin dihydrochloride
ekwivalenti għal 77 mg ta’
sapropterin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li tinħall.
Pillola tonda ta’ kulur abjad sa abjad maħmuġ, b’daqs ta’
madwar 10 mm x 3.65 mm, imnaqqxa
b’“11” fuq naħa waħda u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa
l-oħra.
Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pillola.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sapropterin Dipharma huwa indikat għat-trattament ta’
iperfenilalaninemija (HPA -
hyperphenylalaninaemia) f’adulti u pazjenti pedjatriċi ta’ kull
età li jsofru mill-fenilketonurja (PKU -
phenlyketonuria), li jkunu ġà wrew rispons għal dan it-trattament
(ara sezzjoni 4.2).
Sapropterin Dipharma huwa indikat ukoll għat-trattament ta’
iperfenilalaninemija (HPA) f’adulti u
pazjenti pedjatrici ta’ kull età b’defiċjenza ta’
tetrahydrobiopterin (BH4), u li jkunu wrew rispons għal
dan it-trattament (ara sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’sapropterin dihydrochloride għandha tinbeda u tiġi
mmonitorjata minn tabib li għandu
esperjenza fit-trattament tal-PKU u tad-defiċjenza ta’ BH4.
Sabiex wieħed jiżgura l-kontroll adegwat tal-livelli ta’
phenylalanine fid-demm u l-bilanċ nutrizjonali,
hemm bżonn ta’ kontroll b’mod attiv tal-ammont ta’
phenylalanine fid-dieta kif ukoll tal-kosnum
globali ta’ proteina fid-dieta waqt l-użu ta’ dan il-prodott
mediċinali.
Peress li HPA dovuta għal jew PKU jew għad-defiċjenza ta’ BH4
hija kundizzjoni kronika, ladarba
jidher li jkun hemm rispons, Sapropterin Dipharma għandu jitkompla
fit-tul (ara sezzjoni 5.1).
Pożoloġija
_PKU _
Id-doża tal-bidu ta’ sapropterin dihydrochloride f’adulti u
f’pazjenti pedjatriċi li jso