Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihydrochloride
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Awtorizzat
2022-02-16
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG PILLOLI LI JINĦALLU sapropterin dihydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’INHU SAPROPTERIN DIPHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sapropterin Dipharma 3. Kif għandek tieħu Sapropterin Dipharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sapropterin Dipharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SAPROPTERIN DIPHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA Sapropterin Dipharma fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta’ sustanza prodotta mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4). Il-ġisem għandu bżonn il-BH4 sabiex jiġi użat amino acid imsejjaħ phenylalanine sabiex jinbena amino acid ieħor jismu tyrosine. Sapropterin Dipharma huwa użat biex jittratta l-iperfenilalaninemija (HPA - iperfenilalaninemija) jew il-fenilketonurja (PKU - fenilketonurja) f’pazjenti ta’ kull età. HPA u PKU jirriżultaw minn livelli għolja mhux normali ta’ phenylalanine fid-demm li jistgħu jkunu ta’ ħsara. Sapropterin Dipharma jnaqqas dawn il-livelli f’xi pazjenti li jirreaġixxu għal BH4 u jista’ jgħin biex jiżdied l-ammont ta’ phenylalanine li jista’ jkun hemm fid-dieta. Din il-mediċina hija użata wkoll għat-trattament ta’ marda ereditarja msejħa defiċjenza ta’ BH4 f’pazjenti ta’ kull età, fejn il- Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sapropterin Dipharma 100 mg pilloli li jinħallu 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li tinħall fiha 100 mg ta’ sapropterin dihydrochloride ekwivalenti għal 77 mg ta’ sapropterin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinħall. Pillola tonda ta’ kulur abjad sa abjad maħmuġ, b’daqs ta’ madwar 10 mm x 3.65 mm, imnaqqxa b’“11” fuq naħa waħda u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pillola. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sapropterin Dipharma huwa indikat għat-trattament ta’ iperfenilalaninemija (HPA - hyperphenylalaninaemia) f’adulti u pazjenti pedjatriċi ta’ kull età li jsofru mill-fenilketonurja (PKU - phenlyketonuria), li jkunu ġà wrew rispons għal dan it-trattament (ara sezzjoni 4.2). Sapropterin Dipharma huwa indikat ukoll għat-trattament ta’ iperfenilalaninemija (HPA) f’adulti u pazjenti pedjatrici ta’ kull età b’defiċjenza ta’ tetrahydrobiopterin (BH4), u li jkunu wrew rispons għal dan it-trattament (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’sapropterin dihydrochloride għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament tal-PKU u tad-defiċjenza ta’ BH4. Sabiex wieħed jiżgura l-kontroll adegwat tal-livelli ta’ phenylalanine fid-demm u l-bilanċ nutrizjonali, hemm bżonn ta’ kontroll b’mod attiv tal-ammont ta’ phenylalanine fid-dieta kif ukoll tal-kosnum globali ta’ proteina fid-dieta waqt l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali. Peress li HPA dovuta għal jew PKU jew għad-defiċjenza ta’ BH4 hija kundizzjoni kronika, ladarba jidher li jkun hemm rispons, Sapropterin Dipharma għandu jitkompla fit-tul (ara sezzjoni 5.1). Pożoloġija _PKU _ Id-doża tal-bidu ta’ sapropterin dihydrochloride f’adulti u f’pazjenti pedjatriċi li jso Прочетете целия документ