ROXIPER 20 mg / 4 mg / 1.25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

10-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

14-08-2020

Aktiivinen ainesosa:
Indapamidum,Rosuvastatinum calcicum,Perindoprilum tert-butylaminum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C10BX13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Indapamidum,Rosuvastatinum calcicum,Perindoprilum tert-butylaminum
Annos:
20 mg / 4 mg / 1.25 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
rosuvastatiini, perindopriili ja indapamidi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34684
Valtuutus päivämäärä:
2019-03-18

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

rosuvastatiini/perindopriili-tert-butyyliamiini/indapamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Roxiper on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roxiper-valmistetta

Miten Roxiper-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Roxiper-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Roxiper on ja mihin sitä käytetään

Roxiper sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: rosuvastatiinia, perindopriilia ja indapamidia. Rosuvastatiini

kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Perindopriili

kuuluu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin

estäjien (eli ns. ACE:n estäjien) ryhmään. Indapamidi on diureetti; lääke, joka lisää munuaisten erittämän

virtsan määrää.

Rosuvastatiini auttaa korjaamaan korkeaa kolesterolipitoisuutta. Perindopriili

ja indapamiini

auttavat

korjaamaan korkeaa verenpainetta (hypertensiota).

Roxiper on tarkoitettu korkean verenpaineen (hypertension) ja samanaikaisen korkean

kolesterolipitoisuuden hoitoon. Potilaat, jotka ottavat rosuvastatiinia, perindopriilia ja indapamidia

erillisinä tabletteina, voivat sen sijaan ottaa yhden Roxiper-tabletin, joka sisältää kaikki kolme

lääkeainetta.

Rosuvastatiinia, perindopriilia ja indapamidia, jota Roxiper sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden

kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roxiper-valmistetta

Älä ota Roxiper-valmistetta:

jos olet allerginen rosuvastatiinille,

perindopriilille

tai jollekin muulle ACE:n estäjälle,

indapamidille tai joillekin muille sulfonamideille tai Roxiper-valmisteen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on esiintynyt oireita, kuten hengityksen vinkumista, kasvojen tai kielen turpoamista,

voimakasta kutinaa tai vaikeita ihottumia aiemman ACE:n estäjillä annetun hoidon yhteydessä tai

jos sinulla tai sukulaisellasi on jossakin tilanteessa esiintynyt tällaisia oireita (angioedeemaksi

kutsuttu tila)

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

jos sinulla on liian alhainen veren kaliumpitoisuus

jos sinulla epäillään hoitamatonta, ei hallinnassa olevaa sydämen vajaatoimintaa (oireita voivat olla

voimakas nesteen kertyminen elimistöön ja hengitysvaikeudet)

jos sinulla on munuaissairaus, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon

stenoosi)

jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei

Roxiper sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta

jos sinulla on maksasairaus tai sairastat hepaattista enkefalopatiaa (rappeuttava aivosairaus)

jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä

jos käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Roxiper-tabletteja, lopeta niiden käyttö

välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Roxiper-hoidon

aikana raskauden ehkäisemiseksi.

jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia

ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta,

joka on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä

lääke, sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on

tavanomaista suurempi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Roxiper-valmistetta:

jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai

hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaisiin

verta tuovan valtimon ahtauma)

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jokin muu sydänvaiva

jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa

jos aldosteroni-hormonin

pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)

jos sinulla on maksasairaus

jos sinulla sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti (systeeminen lupus erythematosus) tai

skleroderma

jos sinulla on vaikea hengitysvajaus

jos veresi on liian hapan, mikä voi aiheuttaa hengitystiheyden nopeutumista

jos sinulla on kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa

nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) ja mikä saattaa ilmetä missä tahansa vaiheessa

hoitoa, lopeta hoito välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

jos sinulla on ollut valoherkkyysreaktioita

jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita

jos käytät litiumia

tai jos käytät kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (spironolaktoni,

triamtereeni), koska niiden samanaikaista käyttöä Roxiper-valmisteen kanssa tulee välttää (ks.

kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Roxiper”)

jos sairastat hyperparatyreoosia (lisäkilpirauhasen liikatoiminta)

jos sairastat kihtiä

jos olet iäkäs ja annostasi tulisi nostaa

jos sinulla on ollut valoherkkyysreaktioita

jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun

turpoamista, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema). Tällainen reaktio

voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy edellä mainitun kaltaisia oireita, lopeta

hoito ja mene heti lääkäriin.

jos sinulla on diabetes

jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

jos sinulla on ateroskleroosi (valtimonkovettumatauti)

jos olet aasialaista syntyperää (japanilainen, kiinalainen, filippiiniläinen,

vietnamilainen,

korealainen tai intialainen). Lääkärin tulee valita sinulle sopiva aloitusannos perindopriilia,

indapamidia ja rosuvastatiinia.

jos olet mustaihoinen, sillä sinulla saattaa olla tavallista suurempi angioedeeman riski (kasvojen,

huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia tai

hengitysvaikeuksia) ja tämän lääkkeen verenpainetta alentava vaikutus voi olla tavallista heikompi.

jos saat hemodialyysihoitoa laitteella, jossa käytetään suuren virtauksen (high flux) mahdollistavia

dialyysikalvoja

jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi

ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta

alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -

särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille myös, jos sinulla

on jatkuvaa lihasheikkoutta.

jos käytät samanaikaisesti fibraateiksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi tai mitä

tahansa muuta lääkettä, jota käytetään alentamaan rasva-arvojasi (kuten etsetimibi). Lue tämä

seloste huolellisesti,

vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon esim. ritonaviiria lopinaviirin

ja/tai atatsanaviirin

kanssa, ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Roxiper”

jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani,

telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin)

määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä ota Roxiper-valmistetta” olevat tiedot.

Jos käytät tai olet viimeisen 7 päivän aikana käyttänyt fusidiinihappo-nimistä lääkettä (bakteeri-

infektioiden hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon

ja rosuvastatiinin

samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin

(rabdomyolyysi).

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon)

sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi

ja muut ns. mTOR-kinaasin estäjien ryhmään kuuluvat

lääkkeet (käytetään elinsiirteiden hylkimisreaktioiden

estoon ja syövän hoitoon)

vildagliptiiniä,

joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke.

Angioedeema

Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, jossa kasvot, huulet, kieli tai nielu turpoavat ja siten

vaikeuttavat nielemistä tai hengitystä) on ilmoitettu esiintyneen potilailla,

joita hoidetaan ACE:n estäjillä,

mukaan lukien Roxiper-valmisteella. Angioedeema voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Jos sinulle

kehittyy tällaisia oireita, lopeta Roxiper-valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin Katso myös kohta 4.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Roxiper-valmistetta ei suositella

käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää kolmannen raskauskuukauden jälkeen, sillä se

voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja Imetys”).

Kun käytät Roxiper-valmistetta, sinun tulee myös ilmoittaa lääkärille tai hoitohenkilökunnalle:

jos sinut nukutetaan ja/tai leikataan

jos sinulla on äskettäin ollut ripulia tai oksentelua tai nestehukka

jos sinulle tehdään hemodialyysi tai LDL-kolesterolin afereesihoito (elimistöstä poistetaan

kolesterolia laitteen avulla)

jos sinulle on tarkoitus antaa siedätyshoitoa mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian

lieventämiseksi

jos sinulle tehdään tutkimuksia, jotka edellyttävät jodia sisältävän varjoaineinjektion

antamista

(aine, jonka avulla elimet, kuten munuaiset tai mahalaukku, näkyvät röntgenkuvassa)

jos sinulla ilmenee Roxiper-hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua toisessa silmässä tai

molemmissa silmissä. Tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon

(suonikalvon effuusio) tai kehittyvästä glaukoomasta, jossa silmänpaine kohoaa joko toisessa

silmässä tai molemmissa silmissä, ja voi ilmetä tunneista viikkoihin

Roxiper-valmisteen ottamisen

jälkeen. Tämä voi hoitamattomana johtaa pysyvään näönmenetykseen. Tämän haittavaikutuksen

riski voi olla suurempi, jos sinulla on aiemmin todettu penisilliini- tai sulfonamidiallergia. Lopeta

Roxiper-hoito ja mene lääkäriin.

Urheilijoiden

tulee ottaa huomioon, että Roxiper-tabletit sisältävät vaikuttavaa ainetta (indapamidi), joka

voi aiheuttaa positiivisen tuloksen dopingtesteissä.

Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta

yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri teettää

yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Roxiper-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön

aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet

ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

Lapset ja nuoret

Roxiper-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Roxiper

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Sinun tulee välttää Roxiper-valmisteen käytön aikana:

litiumia (masennuslääke)

aliskireeniä (korkeaa verenpainetta alentava lääke), jos sinulla ei ole diabetesta eikä

munuaisvaivoja

kaliumlisiä (mukaan lukien suolankorvikkeita),

kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä

(spironolaktoni,

triamtereeni) ja muita lääkkeitä, jotka voivat suurentaa veressä olevan kaliumin

määrää (esim. trimetopriimia ja kotrimoksatsolia bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon;

siklosporiinia

elinsiirteiden hyljintäreaktioiden estoon; ja hepariinia, joka on verenohennuslääke

veritulppien estoon)

estramustiinia (syöpälääke)

muita verenpainelääkkeitä: angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä ja angiotensiinireseptorin

salpaajia.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Roxiper-hoitoon.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä, koska tällöin on syytä noudattaa erityistä

varovaisuutta:

muita korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan lukien diureetit (lääke, joka

lisää munuaisten erittämän virtsan määrää)

kaliumia säästävät lääkkeet sydämen vajaatoiminnan hoidossa: eplerenoni ja spironolaktoni, kun

annos on 12,5–50 mg vuorokaudessa

sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen

vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat ”Älä ota Roxiper-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”

prokainamidia (sydämen rytmihäiriölääke)

kinidiiniä,

hydrokinidiiniä, disopyramidia,

amiodaronia, sotalolia (sydämen rytmihäiriöiden

hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

allopurinolia

(kihtilääke)

mitsolastiini,

terfenadiinia tai astemitsolia (antihistamiineja heinänuhan ja allergian hoitoon)

kortisonivalmisteita,

joita käytetään esim. vaikean astman ja reuman hoidossa

tetrakosaktidia (Crohnin taudin hoitoon)

immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä, joita käytetään hoitamaan autoimmuunitauteja ja

elinsiirtojen

jälkeen hylkimisreaktioiden

estämiseksi (esim. siklosporiinia)

flukonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)

moksifloksasiinia,

sparfloksasiinia, rifampisiinia,

erytromysiiniä, klaritromysiiniä (antibiootteja eli

infektiolääkkeitä)

metadonia (riippuvuuden hoitoon)

halofantriinia (lääke tietyntyyppiseen malariaan)

pentamidiinia (keuhkokuumeen hoitoon)

injektiona annettavaa kultaa (reuman hoitoon)

vinkamiinia (muistihäiriöiden

hoitoon ikääntyneille potilaille)

bepridiiliä,

verapamiilia, diltiatseemia (sydänlääkkeitä)

sultopridia (psyykenlääke)

bentsamideja (psykoosien hoitoon)

sisapridia, difemaniilia (maha- ja ruuansulatusvaivojen hoitoon)

digoksiinia tai muita sydänglykosideja (sydänlääkkeitä)

baklofeenia (lääke, jota käytetään helpottamaan lihasjäykkyyttä esim. MS-taudin yhteydessä)

diabeteslääkkeitä (esim. insuliinia,

metformiinia tai gliptiineja)

kalsiumia sisältäviä valmisteita, mukaan lukien kalsiumia sisältävät ravintolisät

suolen toimintaa stimuloivia laksatiiveja (esim. senna)

tulehduskipulääkkeitä (ns. NSAID-lääkkeet, esim. ibuprofeenia) tai suuria annoksia salisylaatteja

(esim. asetyylisalisyylihappoa)

amfoterisiini B:tä (vakavien sieni-infektioiden hoitoon) suonensisäisesti

neurologisia lääkkeitä, kuten tiettyjä masennukseen, ahdistuneisuuteen ja skitsofrenian hoitoon

käytettäviä lääkkeitä (mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit)

nukutusaineita

jodia sisältäviä varjoaineita

varfariinia tai klopidogreelia

(tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia,

fenofibraattia) tai jotain muuta rasva-arvoja alentavaa lääkettä

(kuten etsetimibiä)

ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja)

suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri) tai hormonikorvaushoitoa

joku seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden,

mukaan

lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon: ritonaviiri, lopinaviiri,

atatsanaviiri, simepreviiri,

ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri,

pibrentasviiri - ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

lääkkeitä, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteen

hylkimisreaktioiden estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi

tai muut ns. mTOR-

kinaasin estäjien ryhmään kuuluvat lääkkeet). Katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

regorafenibia (käytetään syövän hoitoon)

trimetopriimia (infektioiden hoitoon)

verisuonia laajentavia lääkkeitä (vasodilataattorit), mukaan lukien nitraatit

lääkkeet liian matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon (esim. efedriini, noradrenaliini ja

adrenaliini)

jos sinun on otettava fusidiinihappoa

suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti

keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa tämän lääkkeen

käyttöä. Tämän lääkkeen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoin aiheuttaa

lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4. lisätietoa

rabdomyolyysistä.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin

jos otat angiotensiini

II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä ota

Roxiper-valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Roxiper ruuan ja juoman kanssa

Ota Roxiper-tabletti mieluiten ennen ateriaa.

Raskaus ja imetys

Älä ota Roxiper-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi

Roxiper-tabletteja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Yleensä lääkäri neuvoo

sinua lopettamaan Roxiper-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti, kun tiedät olevasi raskaana ja

neuvoo käyttämään toista lääkettä Roxiper-valmisteen sijaan. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä

Roxiper-hoidon aikana raskauden välttämiseksi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta

neuvoa

ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Imettävät äidit eivät saa käyttää Roxiper-

valmistetta, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on

vastasyntynyt tai syntyi ennenaikaisesti. Kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Roxiper ei vaikuta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta toisinaan voi esiintyä

verenpaineen laskuun liittyvää huimausta tai heikkouden tunnetta. Sinun tulee varmistua, ettei lääke

vaikuta tällä tavoin sinuun ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Roxiper-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1 tabletti kerran päivässä. Ota tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Juo lasillinen

vettä tabletin ottamisen yhteydessä.

Lääkäri päättää oikean annoksen sinulle. Roxiper on tarkoitettu ainoastaan potilaille, jotka käyttävät jo

rosuvastatiinia, perindopriilia ja indapamidia erillisinä tabletteina.

Jos otat enemmän Roxiper-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine. Jos sinulla

esiintyy huomattavan alhaista verenpainetta (oireina esim. huimausta tai heikotusta), asetu makuulle ja

nosta jalat ylös.

Jos unohdat ottaa Roxiper-valmistetta

On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin

unohdat ottaa Roxiper-tabletin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Roxiper-valmisteen oton

Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista mahdollisesti

vakavista haittavaikutuksista:

vaikea huimaus tai pyörtyminen liian matalan verenpaineen vuoksi (yleinen - voi esiintyä enintään

1 henkilöllä 10:stä)

keuhkoputkien kouristus eli bronkospasmi (puristava tunne rintakehässä, hengityksen vinkuna ja

hengenahdistus (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turpoaminen; hengitysvaikeudet (angioedeema) (Ks.

kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”) (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä

100:sta)

vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme (ihottuma, jossa ilmenee usein ensin

punaisia kutiavia läiskiä kasvoissa, käsivarsissa ja jaloissa), tai voimakas ihottuma; nokkosrokko;

ihon punoitus koko keholla; ihon vaikea kutina, rakkulointi, kuoriutuminen ja turvotus,

limakalvojen tulehtuminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai muut allergiset reaktiot (hyvin

harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

sydän- ja verisuonihäiriöt

(epäsäännöllinen sydämensyke, rasitusrintakipu [fyysisessä rasituksessa

ilmenevä kipu rinnassa, leukaperissä ja selässä], sydänkohtaus) (hyvin harvinainen - voi esiintyä

enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

käsivarsien tai jalkojen heikkous tai puheen ongelmat, jotka voivat viitata mahdolliseen

aivohalvaukseen (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua ja näihin liittyen hyvin

voimakkaan sairaudentunteen (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti), joka voi olla maksatulehduksen merkki

(hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämensyke (esiintymistiheys tuntematon)

maksasairauden aiheuttama aivosairaus (hepaattinen enkefalopatia) (esiintymistiheys tuntematon)

Lopeta myös Roxiper-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on

epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään. Lihasoireet ovat

yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin

harvoille

potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet

mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

Mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ovat:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

ihoreaktiot henkilöillä, joilla on taipumusta allergisiin ja astmaattisiin reaktioihin

diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-

arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen

käytön aikana

heitehuimaus, päänsärky, kiertohuimaus, pistely ja kihelmöinti

näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvien näkeminen)

tinnitus (korvien soiminen)

alhaisen verenpaineen aiheuttama heikotus

hengenahdistus (dyspnea), yskä

ruoansulatuselimistön häiriöt (suun kuivuminen, makuaistin häiriöt, ylävatsakipu,

ruoansulatusvaikeudet tai -häiriöt, ruokahaluttomuus, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi,

ripuli,

ummetus)

allergiset reaktiot (kuten ihottuma, kutina)

lihaskipu, lihaskrampit

väsymyksen tunne.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

eosinofiilien (valkosolutyyppi)

liiallinen

määrä

laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjaantuu hoidon loputtua, veren

pieni natriumpitoisuus

hypoglykemia (hyvin pieni verensokeripitoisuus)

mielialan vaihtelut, unihäiriöt

uneliaisuus, pyörtyminen

sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

vaskuliitti (verisuonitulehdus)

bronkospasmi (puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus)

suun kuivuminen

angioedeema (oireet kuten hengityksen vinkuminen, kasvojen tai kielen turpoaminen),

nokkosihottuma, purppura (ihon punatäpläisyys), rakkularyppäät. Jos sairastat punahukkaa (yksi

sidekudossairauksista), se saattaa pahentua.

munuaissairaus

impotenssi

hikoilu,

valoherkkyysreaktiot (ihon herkistyminen auringonvalolle)

artralgia (nivelkipu), myalgia (lihaskipu)

rintakipu, sairaudentunne, kehon ääreisosien turvotus, kuume

veren ureapitoisuuden suureneminen; veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen

kaatuminen

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

psoriaasin paheneminen

vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymiarvojen suureneminen, suuri seerumin

bilirubiinipitoisuus

maksaentsyymien nousu

lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, niveloireet ja vaikutukset verisoluihin) -

Lopeta Roxiper-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos havaitset näitä

oireita

lihasvauriot mukaan lukien lihasrepeämä - varmuuden vuoksi: lopeta Roxiper-tablettien käyttö ja

ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka

jatkuvat odottamattoman pitkään

väsymys.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

veren valkosolujen määrän väheneminen, anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)

hemoglobiiniarvon pieneneminen, verihiutalemäärän pieneneminen

veren suuri kalsiumpitoisuus

sekavuus ja kohtaukset, jotka voivat johtua vääränlaisesta ADH:n (antidiureettinen hormoni)

erityksestä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman

pian.

jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen), muistinmenetys

sydän- ja verenkiertoelimistön häiriöt (sydämen rytmihäiriöt, rintakipu (angina pectoris) ja

sydänkohtaus)

eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume), nuha (tukkoinen tai vuotava nenä)

maksan toiminnan poikkeavuudet, maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten

keltaisuus)

erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa,

käsivarsissa tai jaloissa), valoyliherkkyysreaktioita (muutoksia ihon ulkonäössä) on ilmoitettu

auringolle tai keinotekoiselle UVA-säteilylle altistumisen jälkeen

nivelkipu

väkevöitynyt virtsa (väriltään tumma)

pieniä määriä verta virtsassa

vaikea munuaissairaus

gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

masennus

hepaattinen enkefalopatia (maksasairaudesta johtuva aivosairaus)

likitaittoisuus

(myopia); näön sumeneminen; näön heikkeneminen tai kipu silmissä korkean

silmänpaineen takia (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon

effuusio) tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta)

Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa muodostuu rakkuloita ihoon, suuhun, silmien

alueelle ja sukupuolielimiin)

jatkuva lihasheikkous, jännevaurio

poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä, henkeä uhkaava rytmihäiriö (torsades de pointes)

värimuutokset, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä),

laboratorioarvojen muutokset: veren pieni kaliumpitoisuus, veren suuri virtsahappopitoisuus

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (sidekudossairaus), se voi pahentua.

Veren, munuaisten, maksan tai haiman toiminnassa ja laboratoriokokeiden tuloksissa (verikokeissa) voi

ilmetä joitakin muutoksia ja lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilasi seuraamiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Roxiper-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Roxiper sisältää

Vaikuttavat aineet ovat rosuvastatiini, perindopriili-tert-butyyliamiini ja indapamidi.

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina),

4 mg

perindopriili-tert –butyyliamiinia ja 1,25 mg indapamidia.

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina),

4 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 1,25 mg indapamidia.

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina),

8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 2,5 mg indapamidia.

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina),

8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 2,5 mg indapamidia.

Muut aineet (apuaineet) ovat:

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina),

4 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 1,25 mg indapamidia.

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina),

4 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 1,25 mg indapamidia.

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina),

8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 2,5 mg indapamidia.

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina),

8 mg

perindopriili-tert-butyyliamiinia ja 2,5 mg indapamidia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

tabletti, kalvopäällysteinen

Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Punaruskea, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa merkintä

PIR1 tabletin toisella puolella. Halkaisija: noin 7,5 mm (määritetty stanssattuna).

Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunertava, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa

merkintä PIR2 tabletin toisella puolella. Halkaisija: noin 10 mm (määritetty stanssattuna).

Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunainen, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa

merkintä PIR3 tabletin toisella puolella. Halkaisija: noin 10 mm (määritetty stanssattuna).

Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaalean punaruskea, pyöreä, hieman kaksoiskupera viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa

merkintä PIR4 tabletin toisella puolella. Halkaisija: noin 10 mm (määritetty stanssattuna).

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Roxiper on tarkoitettu korvaavaksi hoidoksi hoitotasapainossa oleville rosuvastatiinia, perindopriilia ja

indapamidia samanaikaisesti käyttäville aikuispotilaille,

samoja annoksia jatkaen, kun potilaalla on

essentiaalinen hypertensio ja yksi seuraavista sairauksista: primaarinen hyperkolesterolemia (tyyppi

IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), sekamuotoinen dyslipidemia

(tyyppi IIb), tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Suositeltu Roxiper-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla ennen aamiaista.

Kiinteäannoksinen yhdistelmähoito ei sovi aloitushoidoksi.

Potilaan sairauden pitää olla hallinnassa erikseen otettavien vaikuttavien aineiden pysyvillä annoksilla

ennen Roxiper-hoidon aloittamista. Roxiper-annoksen pitää perustua yhdistelmän erillisten

vaikuttavien aineiden annokseen ennen yhdistelmävalmisteeseen siirtymistä.

Jos kiinteän yhdistelmävalmisteen minkä tahansa vaikuttavan aineen annosta täytyy muuttaa mistä

tahansa syystä (esim. vastikään diagnosoitu liitännäissairaus, muutos potilaan voinnissa tai lääkkeiden

yhteisvaikutus), on siirryttävä erillisten vaikuttavien aineiden käyttöön annoksen määrittämiseksi.

Iäkkäät

Ennen hoidon aloitusta iäkkäille on tarkastettava potilaan munuaisten toiminta ja verenpainevaste.

Munuaisten vajaatoiminta

Hoito on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)

sairastavilla. Roxiper ei sovi potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuman

arvo on < 60 ml/min. Näille

potilaille suositellaan yksilöllisen annoksen säätämistä kaikkia lääkeaineita erikseen annostelemalla

(ks. kohta 4.4).

Jos kreatiniinipuhdistuman arvo on ≥ 60 ml/min, annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.

Hoidon on syytä käsittää seerumin kaliumpitoisuuden

ja kreatiniinipitoisuuden seuraaminen

säännöllisin väliajoin.

Maksan vajaatoiminta

Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville hoito on vasta-aiheista. Roxiper on vasta-aiheinen

potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3).

Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

annosta ei tarvitse muuttaa.

Systeeminen altistus rosuvastatiinille ei suurentunut potilailla,

joiden Child-Pugh -pisteet olivat

enintään 7. Systeemisen altistuksen havaittiin kuitenkin suurentuneen potilailla,

joiden Child-

Pugh -pisteet ovat 8 tai 9 (ks. kohta 5.2.). Näiden potilaiden munuaisten toiminnan määrittämistä on

harkittava (ks. kohta 4.4.). Potilaista, joiden Child-Pugh -pisteet ovat yli 9, ei ole kokemusta.

Rotu

Suurentunutta systeemistä altistusta on havaittu aasialaisilla potilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Geneettinen polymorfismi

Tietyt geneettiset polymorfismit

voivat suurentaa rosuvastatiinialtistusta (ks. kohta 5.2). Potilaille,

joilla tiedetään olevan tällainen polymorfismi,

suositellaan pienempää rosuvastatiinin

vuorokausiannosta.

Samanaikainen hoito

Rosuvastatiini on erilaisten kuljettajaproteiinien substraatti (esim. OATP1B1 ja BCRP). Myopatian

(mukaan lukien rabdomyolyysin) riski kasvaa, kun rosuvastatiinin kanssa samanaikaisesti annetaan

lääkkeitä, jotka vaikuttavat näiden kuljettajaproteiinien

toimintaan ja jotka siten voivat suurentaa

plasman rosuvastatiinipitoisuuksia (esim. siklosporiini ja tietyt proteaasin estäjät, mukaan lukien

ritonaviirin

yhdistelmät atatsanaviirin, lopinaviirin ja/tai tipranaviirin

kanssa, ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Aina kun mahdollista tulee harkita vaihtoehtoista lääkitystä ja tarvittaessa rosuvastatiinihoidon

tilapäistä keskeyttämistä. Tilanteissa, joissa näiden lääkkeiden samanaikaista antoa rosuvastatiinin

kanssa ei voida välttää, samanaikaisen hoidon hyötyjä ja riskejä sekä rosuvastatiiniannoksen

muuttamista on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.5).

Pediatriset potilaat

Roxiper-valmistetta ei pidä käyttää lasten tai nuorten hoitoon, sillä Roxiper-valmisteen turvallisuutta

ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.

Antotapa

Suun kautta.

4.3

Vasta-aiheet

Rosuvastatiiniin liittyvät vasta-aiheet:

Yliherkkyys rosuvastatiinille

Aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien tuntemattomasta syystä pysyvästi korkeat seerumin

transaminaasiarvot ja potilaat, joilla joku transaminaasiarvo ylittää kolme kertaa viitearvon

ylärajan

Potilaat, joilla on myopatia

Potilaat, joilla on samanaikainen siklosporiinilääkitys

Raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä

luotettavaa ehkäisyä.

Perindopriiliin liittyvät vasta-aiheet:

Yliherkkyys perindopriilille tai mille tahansa muulle ACE:n estäjälle

Aiemmin esiintynyt angioedeema, joka on liittynyt aiempaan hoitoon ACE:n estäjillä

Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)

Roxiper-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on

vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten

suodatusnopeus <60 ml/min/1,73

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa.

Roxiper-hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen sakubitriilia ja valsartaania sisältävän

yhdistelmävalmisteannoksen ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia (ks. myös kohdat 4.4 ja

4.5).

Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen

kanssa (ks. kohta 4.5)

Merkittävä ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen

valtimoahtauma (ks. kohta 4.4).

Indapamidiin liittyvät vasta-aiheet:

Yliherkkyys indapamidille

tai mille tahansa muulle sulfonamidille

Hepaattinen enkefalopatia

Vaikea maksan vajaatoiminta

Hypokalemia

Tätä lääkettä ei yleensä ottaen suositella käytettäväksi yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa,

jotka eivät ole rytmihäiriölääkkeitä ja jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (ks.

kohta 4.5)

Imetys (ks. kohta 4.6).

Roxiper-valmisteeseen liittyvät vasta-aiheet:

Kaikki vasta-aiheet, jotka liittyvät yllä oleviin ja yllä lueteltuihin

yksittäisiin lääkeaineisiin, koskevat

myös Roxiper-valmistetta.

Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).

Koska hoitokokemusta ei ole riittävästi, Roxiper-valmistetta ei tule käyttää:

Dialyysipotilaille

Potilaille, joilla on hoitamaton sydämen dekompensaatio.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Litium

Perindopriilin ja indapamidin yhdistelmän sekä litiumin

samanaikaista käyttöä ei yleisesti ottaen

suositella (ks. kohta 4.5).

Neutropenia/agranulosytoosi/trombosytopenia/anemia

Näitä häiriöitä on ilmoitettu ACE:n estäjiä saavilla potilailla. Neutropenia on melko harvinainen

potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja joilla ei ole muita komplikaatioita aiheuttavia

tekijöitä. Perindopriilia on käytettävä erittäin varovasti systeemistä sidekudossairautta sairastavilla tai

hoitoa immunosuppressiivisillä lääkkeillä, allopurinolilla

tai prokaiiniamidilla saavilla sekä minkä

tahansa näiden komplisoivien tekijöiden yhdistelmän ilmetessä erityisesti, jos potilaalla on aiemmin

todettu munuaisten vajaatoiminta. Osalle potilaista on kehittynyt vakavia infektioita, joihin tehokas

antibioottihoito

ei osassa tapauksista tehonnut. Jos perindopriilia annetaan tällaisille potilaille,

valkoisten verisolujen määrää suositellaan seurattavaksi säännöllisin väliajoin ja potilaita on

kehotettava ilmoittamaan infektion merkeistä (esim. kurkkukipu ja kuume) (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).

Renovaskulaarinen hypertensio

Hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut, jos ACE:n estäjillä hoidetaan

potilaita, joilla on ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti tai ainoan toimivan munuaisen

valtimoahtauma (ks. kohta 4.3). Diureettilääkitys voi pahentaa tilannetta. Munuaisten vajaatoimintaa,

jossa on vain lieviä muutoksia seerumin kreatiniinissa, saattaa ilmetä myös potilailla, joilla on

yksipuolinen munuaisvaltimon

ahtauma.

Yliherkkyys/angioedeema

Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen,

kielen, äänielinten ja/tai kurkunpään angioedeemaa on

todettu harvinaisissa tapauksissa ACE:n estäjähoitoa, myös perindopriilia,

saaneilla potilailla (ks.

kohta 4.8). Sitä saattaa esiintyä missä tahansa hoidon vaiheessa. Tällaisissa tapauksissa

perindopriilihoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen seuranta aloitettava ja sitä on jatkettava

siihen saakka, kunnes oireet ovat täysin hävinneet. Kasvojen ja huulten alueelle rajoittunut turvotus

häviää tavallisesti ilman hoitoa, vaikka antihistamiinien on todettu lievittävän näitä oireita.

Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioedeema voi johtaa kuolemaan. Koska kielen, äänielinten tai

kurkunpään turvotukseen liittyy ilmateiden tukkeutumisen riski, ensiavun antaminen on aloitettava

välittömästi. Se saattaa sisältää ihonalaisen adrenaliiniliuoksen (1 mg/ml: 0,3 ml-0,5 ml) annon ja/tai

ilmateiden auki pysymisen varmistavat toimenpiteet.

ACE:n estäjien aiheuttamaa angioedeemaa esiintyy enemmän mustaihoisilla potilailla kuin muilla

väestöryhmillä.

Potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt ACE:n estäjähoitoon liittymätön angioedeema, voi olla

suurentunut angioedeemariski ACE:n estäjähoidon aikana (ks. kohta 4.3).

Suoliston angioedeemaa on raportoitu esiintyneen harvoin potilailla,

joita on hoidettu ACE:n estäjillä.

Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin

tai oksentelun kanssa tai niitä ilman); joissakin

tapauksissa tilaa ei edeltänyt kasvojen angioedeema, ja C1-esteraasipitoisuudet olivat normaaleja.

Angioedeema todettiin tutkimusmenetelmillä,

kuten vatsa-alueen TT-kuvauksella,

ultraäänitutkimuksella tai kirurgisen operaation yhteydessä, ja oireet hävisivät, kun hoito ACE:n

estäjällä lopetettiin. Suoliston angioedeema tulisi sisällyttää ACE:n estäjällä hoidetun potilaan

vatsakivun erotusdiagnoosiin.

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen

kanssa on vasta-aiheista lisääntyneen angioedeeman riskin vuoksi. Hoitoa sakubitriilia ja valsartaania

sisältävällä yhdistelmävalmisteella ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen perindopriiliannoksen

ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia. Perindopriilihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen

sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteannoksen ottamisesta on kulunut vähintään

36 tuntia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö rasekadotriilin, mTOR:n estäjien (esim. sirolimuusin,

everolimuusin, temsirolimuusin) ja vildagliptiinin kanssa saattaa lisätä angioedeeman (esim.

hengitysteiden tai kielen turpoaminen, johon saattaa liittyä hengityksen heikentymistä) riskiä (ks.

kohta 4.5). Jos potilas käyttää jo ennestään jotakin ACE:n estäjää, rasekadotriilin, mTOR:n estäjien

(esim. sirolimuusin,

everolimuusin, temsirolimuusin)

ja vildagliptiinin

käytön aloittamisessa pitää olla

varovainen.

Anafylaktoidiset reaktiot siedätyshoidon aikana

Yksittäisiä pitkittyneitä,

henkeä uhkaavia anafylaktoidisia reaktioita on ilmoitettu potilailla,

jotka

käyttivät ACE:n estäjiä pistiäismyrkkyjen (mehiläiset, ampiaiset) siedätyshoidon aikana. ACE:n

estäjien käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa siedätyshoitoa saavia potilaita ja käyttöä

on vältettävä, jos potilas saa siedätyshoitoa pistiäismyrkyille. Nämä reaktiot voidaan kuitenkin välttää

keskeyttämällä ACE:n estäjähoito vähintään 24 tunniksi ennen hoitoa silloin, kun potilas tarvitsee sekä

ACE:n estäjähoitoa että siedätyshoitoa.

Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin yhteydessä

ACE:n estäjiä saaville potilaille kehittyy harvoin hengenvaarallisia anafylaktoidisia reaktioita

dekstraanisulfaatilla tehtävän LDL-afereesin aikana. Näiltä reaktioilta on vältytty keskeyttämällä

ACE:n estäjähoito ennen kutakin afereesia.

Hemodialyysiä saavat potilaat

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu high-flux -kalvoilla (esim. AN 69

) toteutetun dialyysin

yhteydessä potilailta,

jotka ovat saaneet samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa. Näissä tapauksissa on

harkittava toisenlaista dialyysikalvoa tai toiseen ryhmään kuuluvaa verenpainelääkettä.

Primaari aldosteronismi

Potilaat, joilla on primaari hyperaldosteronismi, eivät yleensä hyödy reniini-

angiotensiinialdosteronijärjestelmän kautta vaikuttavasta verenpainelääkityksestä. Tämän vuoksi

tämän lääkkeen käyttöä ei suositella.

Plasman kalium

Kaliumvaje ja hypokalemia ovat tavallisia tiatsidien ja niiden sukuisten diureettien aiheuttamia

haittavaikutuksia. Hypokalemian (< 3,4 mmol/l) kehittyminen tulee estää riskiryhmiin kuuluvilla

potilailla, joita ovat esimerkiksi vanhukset, potilaat, joiden ravitsemustila on heikentynyt ja/tai jotka

käyttävät useita lääkkeitä tai joilla on maksakirroosi, turvotusta ja askitesta, sekä sepelvaltimotautia ja

sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat. Näissä tilanteissa hypokalemia lisää digitalisvalmisteiden

toksisuutta ja arytmiariskiä.

Perindopriilin ja indapamidin yhdistelmä ei estä hypokalemian esiintymistä, etenkin diabetesta tai

munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Kuten kaikkia diureettia sisältäviä

verenpainelääkkeitä käytettäessä, plasman kaliumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti.

Kaliumia säästävät diureetit, kaliumsuolat

Perindopriilin ja kaliumia säästävien diureettien tai kaliumsuolojen samanaikaista käyttöä ei yleensä

suositella (ks. kohta 4.5).

Hyperkalemia

ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, koska ne estävät aldosteronin vapautumista. Jos

potilaan munuaisten toiminta on normaali, tällainen vaikutus ei tavallisesti ole merkittävä.

Hyperkalemian kehittymisen riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toiminnan

heikkeneminen, ikä (> 70 vuotta), diabetes mellitus, samanaikaiset tapahtumat, kuten kuivuminen,

akuutti sydämen dekompensaatio, metabolinen asidoosi ja samanaikainen kaliumia säästävien

diureettien (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi),

kaliumlisien

tai kaliumia

sisältävien suolan korvikkeiden käyttö sekä muiden seerumin kaliumpitoisuutta lisäävien lääkkeiden

(esim. hepariini, trimetopriimi tai kotrimoksatsoli (eli trimetopriimia ja sulfametoksatsolia sisältävä

yhdistelmävalmiste), ja etenkin aldosteronin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat,

asetyylisalisyylihappo

> 3 g/päivä, COX-2 :n estäjät ja ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet,

immuniteettia lamaavat lääkeaineet, kuten siklosporiini tai takrolimuusi) samanaikainen käyttö.

Kaliumlisien,

kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi

johtaa huomattavaan seerumin kaliumpitoisuuden

kohoamiseen, erityisesti munuaisten

vajaatoimintapotilailla. Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia

rytmihäiriöitä. Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, niitä tulee

käyttää varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata säännöllisesti. Jos potilas käyttää ACE:n

estäjiä, kaliumia säästävien diureettien ja angiotensiinireseptorin

salpaajien käytössä pitää olla

varovainen, ja seerumin kaliumpitoisuutta

ja munuaisten toimintaa pitää seurata (ks. kohta 4.5).

Raskaus

ACE:n estäjien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos ACE:n estäjiä käyttävä nainen aikoo

tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei

ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö on

lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Valoherkkyys

Tiatsidien ja niiden sukuisten diureettien käytön yhteydessä on ilmoitettu valoherkkyysreaktioita (ks.

kohta 4.8). Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyysreaktio, hoito on syytä lopettaa. Jos

diureettihoidon aloittaminen uudelleen katsotaan välttämättömäksi, auringonvalolle tai keinotekoiselle

UVA-säteilylle altistuvat alueet suositellaan suojaamaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Hoito on vasta-aiheista vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)

sairastavilla. Roxiper ei sovi potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuman

arvo on < 60 ml/min. Näille

potilaille suositellaan yksilöllisen annoksen säätämistä kaikkia lääkeaineita erikseen annostelemalla

(ks. kohta 4.2).

Jos hypertensiopotilaalla ei ole ennestään ilmeisiä munuaisvaurioita ja jos verikokeissa näkyy

munuaisten vajaatoiminta, hoito voidaan joutua lopettamaan ja mahdollisesti aloittamaan uudelleen

joko pienellä annoksella tai vain yhdellä vaikuttavalla aineella.

Näiden potilaiden kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tihein väliajoin tavallisen seurannan

yhteydessä: hoidon kestettyä kaksi viikkoa ja tämän jälkeen kahden kuukauden välein, kun

hoitotasapaino on hyvä. Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu erityisesti potilailta,

joilla on vaikea

sydämen vajaatoiminta tai perussairautena jokin munuaistoiminnan häiriö, mukaan lukien

munuaisvaltimostenoosi.

Lääkettä ei yleensä suositella, mikäli potilaalla on molemminpuolinen munuaisvaltimoiden

ahtauma

tai jos potilaalla on vain yksi toimiva munuainen.

Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu

proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi. Proteinuria oli useimmissa

tapauksissa ohimenevää tai ajoittaista, eikä proteinurian kehittymisen ole havaittu ennustavan akuuttia

eikä progressiivista munuaissairautta (ks. kohta 4.8.).

Munuaisten toiminta ja diureetit

Tiatsidit ja niiden sukuiset diureetit ovat tehokkaita vain, jos munuaisfunktio on normaali tai lievästi

heikentynyt (plasman kreatiniini < 25 mg/l eli < 220 mikromol/l

aikuisilla).

Iäkkäillä potilailla plasman kreatiniiniarvot

on sovitettava iän, painon ja potilaan sukupuolen mukaan

Cockroftin laskukaavaa käyttäen:

= (140 - ikä) x paino / 0,814 x plasman kreatiniiniarvo

missä: Ikä on vuosina

Paino on kilogrammoina

Plasman kreatiniini on mikromol/l

Tämä laskukaava soveltuu iäkkäille miespotilaille sellaisenaan. Naisten vastaavat arvot saadaan

kertomalla tulos luvulla 0,85.

Diureettihoito saattaa aiheuttaa indapamidihoidon

alkuvaiheessa hypovolemiaa nesteen ja natriumin

menetyksen vuoksi. Tämä voi johtaa glomerulaarisen filtraation vähenemiseen ja veren urea- ja

plasman kreatiniinipitoisuuden suurenemiseen. Tällä ohimenevällä toiminnallisella munuaisten

vajaatoiminnalla ei ole merkitystä henkilöille,

joiden munuaiset toimivat normaalisti. Munuaisfunktio

voi heikentyä edelleen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Hypotensio ja häiriöt neste- ja elektrolyyttitasapainossa

Jos potilaalla on ennestään natriumin vajetta, on olemassa äkillisen hypotension riski (etenkin

potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma). Näin ollen ripulin tai oksentelun mahdollisesti

aiheuttaman neste- ja elektrolyyttihukan

kliinisiä

merkkejä on seurattava järjestelmällisesti. Tällöin

plasman elektrolyyttejä on seurattava säännöllisesti.

Jos verenpaineen lasku on voimakasta, fysiologisen suolaliuoksen anto laskimoinfuusiona voi olla

tarpeen. Lyhytkestoinen verenpaineen lasku ei ole hoidon jatkamisen este. Kun verivolyymi ja

verenpaine ovat jälleen tyydyttävällä tasolla, hoito voidaan aloittaa uudelleen joko pienemmällä

annoksella tai vain yhdellä vaikuttavalla aineella.

Valtimohypotension ja/tai munuaisten vajaatoiminnan riski (sydämen vajaatoimintatapauksissa, vesi-

ja elektrolyyttivajaustapauksissa jne.)

Voimakasta reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimulaatiota on havaittu erityisesti

huomattavan vesi- ja elektrolyyttivajauksen yhteydessä (tiukka natriumiton ruokavalio tai

pitkäaikainen diureettihoito) potilailla,

joiden verenpaine on ollut alun perin matala tai joilla on

munuaisvaltimon

ahtauma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai maksakirroosi, johon liittyy

turvotusta ja askitesta.

Kun RAA-järjestelmän toiminta estetään ACE:n estäjällä, seurauksena voi olla verenpaineen äkillinen

lasku ja/tai plasman kreatiniinipitoisuuden

nousu, joka viittaa funktionaaliseen munuaisten

vajaatoimintaan. Tätä voi ilmetä etenkin ensimmäisen lääkkeenoton jälkeen tai kahden ensimmäisen

hoitoviikon aikana. Ilmiö saattaa joskus (vaikkakin harvoin) alkaa äkillisesti ja alkamisaika vaihtelee.

Näissä tapauksissa perindopriilihoito on aloitettava tavallista pienemmällä lääkeannoksella ja sitä on

suurennettava vähitellen.

Renovaskulaarinen hypertensio

Renovaskulaarisen hypertension hoito on revaskularisaatio. ACE:n estäjähoito voi kuitenkin olla

hyödyksi potilaille,

joilla on renovaskulaarinen hypertensio ja jotka odottavat pääsyä

korjausleikkaukseen tai kun korjausleikkaus ei ole mahdollinen. Jos perindopriilin

ja indapamidin

yhdistelmää määrätään potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan munuaisvaltimon ahtauma, on

hoito aloitettava sairaalaolosuhteissa.

Aortta- ja hiippaläpän ahtauma, hypertrofinen kardiomyopatia

ACE:n estäjiä on annettava varoen potilaille,

joilla vasemman kammion ulosvirtaus on heikentynyt.

Yskä

Yskän esiintymistä on ilmoitettu ACE:n estäjähoidon aikana. Yskä on tyypillisesti

kuivaa, sitkeää ja

häviää lääkityksen lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjien aiheuttama yskä on huomioitava tehtäessä

yskän erotusdiagnoosia. Jos ACE:n estäjähoitoa halutaan silti jatkaa, hoidon jatkamista voidaan

harkita.

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Poikkeuksellisia tapauksia interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu ilmenneen joidenkin statiinien

käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Ilmeneviin oireisiin

saattavat kuulua hengenahdistus, kuiva yskä ja yleiskunnon heikkeneminen (väsymys, painon lasku ja

kuume). Jos arvellaan, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, statiinihoito tulee

lopettaa.

Maksan vajaatoiminta

ACE:n estäjähoitoon on harvoin liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisena keltaisuutena ja etenee

voimakasoireiseksi maksanekroosiksi ja (toisinaan) johtaa kuolemaan. Tämän oireyhtymän

syntymekanismia ei tunneta. Kun keltaisuutta tai maksaentsyymien selkeää nousua ilmenee, hoito

ACE:n estäjillä on keskeytettävä ja potilas on pidettävä asianmukaisessa lääkärin valvonnassa (ks.

kohta 4.8).

Hepaattinen enkefalopatia

Maksan toimintahäiriöiden yhteydessä tiatsidien sukuisten diureettien käyttö saattaa aiheuttaa

hepaattista enkefalopatiaa. Tällaisessa tilanteessa diureetin käyttö tulee lopettaa heti.

Plasman natrium

Natriumpitoisuus tulee mitata ennen indapamidihoidon aloittamista ja sitä tulee seurata hoidon aikana

säännöllisesti. Kaikki diureetit saattavat aiheuttaa hyponatremiaa, joka saattaa joskus johtaa vakaviin

seurauksiin. Plasman natriumpitoisuuden pieneneminen saattaa aluksi olla oireetonta ja siksi sen

seuranta on välttämätöntä. Iäkkäitä potilaita ja maksakirroosipotilaita tulee seurata erityisen tarkasti

(ks. kohdat 4.8 ja 4.9).

yponatremia ja siihen liittyvä hypovolemia voivat aiheuttaa elimistön kuivumista ja ortostaattista

hypotensiota. Samanaikainen kloridi-ionihukka saattaa aiheuttaa lisäksi kompensatorisen metabolisen

alkaloosin. Tällaisen vaikutuksen ilmaantuvuus on vähäistä ja vaikeusaste on lievä.

QT-ajan pidentyminen

Potilaat, joilla on pitkä QT-aika (synnynnäinen tai iatrogeeninen) kuuluvat myös riskiryhmään.

Hypokalemia ja bradykardia altistavat vakaville arytmioille,

varsinkin hengenvaaralliselle torsades de

pointes -takykardialle.

Kaikissa tapauksissa potilaiden plasman kaliumpitoisuutta tulee seurata tiheästi; ensimmäisen kerran

jo ensimmäisen hoitoviikon

aikana. Todettu hypokalemia tulee korjata.

Plasman kalsium

Tiatsidit ja niiden sukuiset diureetit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa

plasman kalsiumpitoisuuden vähäisen, ohimenevän suurenemisen. Selvä hyperkalsemia voi johtua

aiemmin diagnosoimattomasta lisäkilpirauhasen liikatoiminnasta. Hoito tulee lopettaa ennen

lisäkilpirauhasen toimintakokeita.

Virtsahappo

Hyperurikeemisilla potilailla kihtikohtausten mahdollisuus saattaa lisääntyä.

Iäkkäät

Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava huolellisesti ennen hoitoa ja sen aikana.

Aloitusannos titrataan verenpainevasteen mukaisesti etenkin jos potilaalla on kuivumaa tai

elektrolyyttivajetta äkillisen verenpaineen laskun välttämiseksi.

Potilaat, joilla on ateroskleroosi

Hypotension riski koskee kaikkia potilaita, mutta erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla

on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkierron heikkenemistä. Tällöin perindopriilihoito

aloitettava tavallista pienemmällä annoksella.

Diabetespotilaat

Insuliiniriippuvaista diabetes mellitusta (taipumus kaliumarvojen spontaaniin nousuun) sairastavien

hoito on aloitettava tavallista pienemmällä annoksella lääkärin valvonnassa.

Aiemmin peroraalista diabeteslääkitystä tai insuliinia käyttäneiden diabetespotilaiden

verensokeria on

seurattava tarkoin ACE:n estäjähoidon ensimmäisen kuukauden aikana.

On merkkejä siitä, että statiinit luokkavaikutuksenaan nostaisivat verensokeria ja joillekin

riskiryhmään kuuluville potilaille aiheuttaisivat hyperglykemian, johon tarvitaan tavanomaista

diabeteksen hoitoa. Suotuisat verisuonivaikutukset kuitenkin ylittävät diabetesriskin, eikä tämän

vuoksi ole syytä lopettaa statiinihoitoa. Riskipotilaita (paastoverensokeri 5,6–6,9 mmol/l, BMI

> 30 kg/m

, kohonnut triglyseridipitoisuus, kohonnut verenpaine) on seurattava sekä kliinisesti että

laboratoriotutkimuksin

kansallisten hoitosuositusten mukaan.

JUPITER-tutkimuksessa diabeteksen kokonaisesiintyvyys oli 2,8 % rosuvastatiinia saaneilla ja 2,3 %

lumelääkettä saaneilla potilailla,

pääasiassa niillä potilailla, joilla paastoverensokeri oli 5,6–

6,9 mmol/l.

Veren glukoosipitoisuus

Diabeetikkojen veren glukoosipitoisuuden seuraaminen on tärkeää, varsinkin jos esiintyy

hypokalemiaa.

Sydämen vajaatoiminta/vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta

Jos potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka IV) tai insuliinista riippuvainen diabetes

(spontaani taipumus veren kaliumpitoisuuden nousuun), hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa ja

tavallista pienemmällä aloitusannoksella. Sepelvaltimotautia sairastavien hypertensiopotilaiden

beetasalpaajahoitoa ei pidä lopettaa, vaan ACE:n estäjä lisätään beetasalpaajan rinnalle.

Rotuun liittyvät vaikutukset

ACE:n estäjien aiheuttamaa angioedeemaa esiintyy enemmän mustaihoisilla potilailla kuin muilla

väestöryhmillä. Muiden ACE:n estäjien tavoin myös perindopriilin

verenpainetta alentava teho saattaa

olla heikompi mustaihoisilla kuin muilla väestöryhmillä mahdollisesti sen vuoksi, että matalan

reniinipitoisuuden esiintyvyys on suurempi mustaihoisella verenpainetautia sairastavalla väestöllä.

Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi aasialaisilla kuin

valkoihoisilla

(ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

Leikkaus/anestesia

ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hypotensiota anestesian aikana, etenkin jos käytettävä anestesia-aine

voi laskea verenpainetta. Jos mahdollista, pitkävaikutteisen ACE:n estäjän kuten perindopriilin

käyttö

on suositeltavaa lopettaa vuorokausi ennen leikkausta.

Urheilijat

Urheilijoiden

tulee ottaa huomioon, että tämän valmisteen sisältämä lääkeaine indapamidi saattaa

antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä.

Suonikalvon effuusio, akuutti myopia ja ahdaskulmaglaukooma

Sulfonamidi tai sulfonamidijohdos voi aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, josta seuraa suonikalvon

effuusio ja siihen liittyvä näkökenttäpuutos, ohimenevä myopia ja akuutti ahdaskulmaglaukooma.

Oireita ovat akuutti näön heikkeneminen tai kipu silmissä ja ne voivat ilmetä tunneista viikkoihin

lääkevalmisteen ottamisen jälkeen. Hoitamaton akuutti ahdaskulmaglaukooma voi johtaa pysyvään

näön menetykseen. Ensisijainen hoito on lääkkeen käytön lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista.

Pikaisia lääkinnällisiä tai kirurgisia hoitoja voi olla tarpeen harkita, jos silmänsisäistä painetta ei saada

hallintaan. Aikaisempi sulfonamidi- tai penisilliiniallergia saattavat olla riskitekijöitä

ahdaskulmaglaukooman kehittymiseen.

Luustolihasvaikutukset

Luustolihasvaikutuksia, kuten lihassärkyä, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu

ilmenneen rosuvastatiinia käyttäville potilaille kaikilla annoksilla ja erityisesti yli 20 mg:n annoksilla.

Etsetimibin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien yhdistelmästä on raportoitu rabdomyolyysitapauksia

hyvin harvoin. Farmakodynaamista yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5) ja

varovaisuutta tulee noudattaa, kun valmisteita käytetään samanaikaisesti. Kuten muidenkin HMG-

CoA-reduktaasin estäjien yhteydessä, rosuvastatiinin käyttöön liittyviä

rabdomyolyysitapauksia on

valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitu useimmin 40 mg:n annoksesta.

Kreatiinikinaasin (CK) määritys

Määritystuloksen oikean tulkinnan varmistamiseksi CK-arvoja ei tule määrittää liikunnan jälkeen eikä

muiden CK-arvojen suurenemista aiheuttavien syiden vaikuttaessa tulokseen. Jos CK-perusarvot ovat

huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja), tulisi arvo tarkistaa 5-7 vuorokauden kuluessa.

Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-taso on tarkistettunakin yli 5 x viitealueen ylärajan.

Ennen rosuvastatiinihoitoa

Kuten muitakin HMG-CoA reduktaasin estäjiä käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa

rosuvastatiinia potilaille,

joilla on todettu myopatialle/rabdomyolyysille mahdollisesti altistavia

tekijöitä, kuten:

munuaisten vajaatoiminta

kilpirauhasen vajaatoiminta

perinnöllinen

lihassairaus potilaalla tai suvussa

lihastoksisuus jonkun toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin käytön yhteydessä

alkoholin väärinkäyttö

yli 70 vuoden ikä

tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2)

samanaikainen fibraattien käyttö.

Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin. Kliininen seuranta on

suositeltavaa. Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-arvot ovat ennen hoitoa huomattavasti koholla (> 5 x

viitealueen yläraja).

Hoidon aikana

Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua,

heikkoutta tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin

tai lämmönnousuun.

Näiden potilaiden CK-arvot tulisi määrittää ja hoito keskeyttää, jos CK-arvot ovat huomattavasti

koholla (> 5 x viitealueen yläraja) tai lihasoireet ovat vaikeita ja aiheuttavat päivittäistä haittaa (vaikka

CK-arvot olisivatkin

≤ 5 x viitealueen yläraja). Jos oireet häviävät ja CK-arvot normalisoituvat, hoito

voidaan aloittaa uudelleen harkiten ja tarkassa seurannassa pienimmällä annoksella rosuvastatiinia tai

toista HMG-CoA-reduktaasin estäjää. Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti

seurata. Statiinihoidon, rosuvastatiini mukaan lukien, aikana tai sen jälkeen on raportoitu

immuunivälitteistä nekrotisoivaa myopatiaa (IMNM). IMNM:lle ominaisia kliinisiä

merkkejä ovat

proksimaalinen lihasheikkous ja kohonneet seerumin kreatiinikinaasiarvot,

jotka jatkuvat

statiinihoidon keskeyttämisestä huolimatta.

Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että

luustolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä rosuvastatiinia yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.

Myosiitin ja myopatian esiintyvyyden on kuitenkin havaittu lisääntyvän hoidettaessa potilaita muilla

HMG-CoA-reduktaasin estäjillä samanaikaisesti fibraattien (mukaan lukien gemfibrotsiili),

siklosporiinin,

niasiinin,

atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien

kanssa. Gemfibrotsiilin

ja joidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön on todettu

lisäävän myopatian riskiä, joten rosuvastatiinin ja gemfibrotsiilin

yhdistelmää ei suositella.

Rosuvastatiinin ja fibraatin tai niasiinin yhdistelmällä saatavan lipiditasojen muutoksen tuomat hyödyt

tulee tarkoin arvioida suhteessa yhdistelmähoidon mahdollisiin

riskeihin. 30 mg:n ja 40 mg:n annokset

rosuvastatiinia ovat vasta-aiheisia samanaikaisen fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.5. ja

4.8.).

Rosuvastatiinia ei tule käyttää, jos potilaalla on akuuttiin, vakavaan myopatiaan viittaavia oireita tai

rabdomyolyysistä johtuvan munuaisvaurion kehittymiseen altistavia tekijöitä (esim. sepsis,

hypotensio, laaja kirurginen toimenpide, trauma, vaikea metabolinen, endokriininen tai

elektrolyyttinen häiriö tai hallitsemattomia kouristuskohtauksia).

Roxiper-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti systeemisten fusidiinihappovalmisteiden

kanssa

eikä 7 päivään fusidiinihappohoidon

päätyttyä. Jos systeeminen fusidiinihappohoito

on välttämätöntä,

statiinihoito

tulee keskeyttää koko fusidiinihappohoidon

ajaksi. Rabdomyolyysitapauksia (osa

kuolemaan johtaneita) on raportoitu potilailla,

jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti fusidiinihappoa ja

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot