Rivastigmine Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivastigmin

Saatavilla:

Hexal AG 

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-11

Pakkausseloste

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RIVASTIGMIN HEXAL 1,5 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMIN HEXAL 3 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMIN HEXAL 4,5 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMIN HEXAL 6 MG HARDE KAPSLER
rivastigmin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rivastigmin HEXAL er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rivastigmin HEXAL
3.
Hvordan du bruker Rivastigmin HEXAL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rivastigmin HEXAL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RIVASTIGMIN HEXAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Rivastigmin HEXAL er rivastigmin
Rivastigmin HEXAL tilhører en gruppe legemidler som kalles
kolinesterasehemmere.
Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens grunnet Parkinsons
sykdom dør enkelte
nerveceller i hjernen pga. lave nivåer av nevrotransmitteren
acetylkolin (et stoff som muliggjør
nervecellekommunikasjon). Rivastigmin blokkerer enzymene som bryter
ned acetylkolin:
acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Når disse enzymene
blokkeres, sørger rivastigmin
HEXAL for at acetylkolinnivåene økes i hjernen, og bidrar på den
måten til å redusere symptomer for
Alzheimers sykdom og demens knyttet til Parkinsons sykdom.
Rivastigmine HEXAL brukes til behandling av voksne pasienter med mild
til moderat Alzheimers
demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse,
intellektuelle evner og atferd.

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rivastigmin HEXAL 1,5 mg harde kapsler
Rivastigmin HEXAL 3 mg harde kapsler
Rivastigmin HEXAL 4,5 mg harde kapsler
Rivastigmin HEXAL 6 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg
rivastigmin.
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3 mg
rivastigmin.
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg
rivastigmin.
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6 mg
rivastigmin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapseler
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med gul topp og bunn.
Bunnen er merket "RIV 1,5 mg" med
rød trykkfarge.
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med oransje topp og bunn.
Bunnen er merket ”RIV 3 mg”
med rød trykkfarge.
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og bunn.
Bunnen er merket ”RIV 4,5 mg” med
hvit trykkfarge.
Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og oransje
bunn. Bunnen er merket ”RIV 6 mg”
med rød trykkfarge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold
til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun
igangsettes dersom en
omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos
pasienten, er tilgjengelig.
_ _
Dosering
Rivastigmin bør tas to ganger daglig sammen med henholdsvis frokost
og kveldsmat. Kapslene skal
svelges hele.
3
Initialdose
1,5 mg to ganger daglig.
Dosetilpassing
Startdose er 1,5 mg to ganger daglig. Etter minimum to ukers
behandl