Ritonavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ritonavir

Saatavilla:

Mylan S.A.S

ATC-koodi:

J05AE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ritonavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV 1-inficerede patienter (voksne og børn på 2 år og ældre).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RITONAVIR MYLAN 100 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ritonavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG ELLER DIT BARN.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Ritonavir
Mylan
3.
Sådan skal du tage Ritonavir Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir. Ritonavir er en
proteasehæmmer, som anvendes
til at kontrollere hiv-infektion. Ritonavir anvendes i kombination med
andre lægemidler mod hiv
(antiretrovirale lægemidler) til at kontrollere hiv-infektion. Din
læge vil drøfte med dig, hvilken
kombination af lægemidler, der er bedst for dig.
Ritonavir Mylan bruges til børn på 2 år og derover, unge og voksne,
som er inficeret med hiv, den
virus som forårsager AIDS.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE RITONAVIR
MYLAN
TAG IKKE
RITONAVIR MYLAN
−
hvis du er allergisk over for ritonavir eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ritonavir Mylan
(angivet i punkt 6).
−
hvis du har en alvorlig leversygdom.
−
hvis du for øjeblikket tager et eller flere af følgende lægemidler:
−
astemizol eller terfenadin (lægemidler, der ofte anvendes til
behandling af allergi, og som
i nogle tilfælde kan fås uden recept);
−
amiodaron, bepridil, dronedar

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ritonavir Mylan 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg ritonavir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 87,75 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Gul, kapselformet, bikonveks, filmovertrukken tablet med facetslebet
kant, ca. 19,1 mm x 10,2 mm,
præget med “M163” på den ene side, den anden side er uden
prægning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ritonavir er indiceret sammen med andre antiretrovirale lægemidler
til behandling af hiv-1-inficerede
patienter (voksne og børn i alderen 2 år og ældre).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Ritonavir Mylan skal ordineres af en læge, der har erfaring med
behandling af hiv-infektion.
Dosering
_ _
_Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker _
Når ritonavir bruges som farmakokinetisk forstærker sammen med andre
proteasehæmmere, skal det
ske under hensyntagen til produktresuméet for den pågældende
farmakokinetiske forstærker.
Følgende hiv-1-proteasehæmmere er godkendt til brug med ritonavir
som en farmakokinetisk
forstærker ved de angivne doser.
_Voksne _
600 mg amprenavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange
dagligt.
300 mg atazanavir en gang dagligt med 100 mg ritonavir en gang
dagligt.
700 mg fosamprenavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange
dagligt.
Lopinavir formuleret sammen med ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400
mg/100 mg eller
800 mg/200 mg.
1.000 mg saquinavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange
dagligt hos patienter, der
tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne
patienter).
Hos ART-naive patienter påbegyndes behandlingen med saquinavir 500 mg
to gange dagligt og
ritonavir 100 mg to gange dagligt i de første 7 dage og derefter
1.000 mg saquinavir to gange dagligt
og 100 mg ritonavir to gange dagligt.
500 mg tipranavir to