Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
ritonavir
Mylan S.A.S
J05AE03
ritonavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af HIV 1-inficerede patienter (voksne og børn på 2 år og ældre).
Revision: 14
autoriseret
2017-11-09
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RITONAVIR MYLAN 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ritonavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG ELLER DIT BARN. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Ritonavir Mylan 3. Sådan skal du tage Ritonavir Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir. Ritonavir er en proteasehæmmer, som anvendes til at kontrollere hiv-infektion. Ritonavir anvendes i kombination med andre lægemidler mod hiv (antiretrovirale lægemidler) til at kontrollere hiv-infektion. Din læge vil drøfte med dig, hvilken kombination af lægemidler, der er bedst for dig. Ritonavir Mylan bruges til børn på 2 år og derover, unge og voksne, som er inficeret med hiv, den virus som forårsager AIDS. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE RITONAVIR MYLAN TAG IKKE RITONAVIR MYLAN − hvis du er allergisk over for ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ritonavir Mylan (angivet i punkt 6). − hvis du har en alvorlig leversygdom. − hvis du for øjeblikket tager et eller flere af følgende lægemidler: − astemizol eller terfenadin (lægemidler, der ofte anvendes til behandling af allergi, og som i nogle tilfælde kan fås uden recept); − amiodaron, bepridil, dronedar Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ritonavir Mylan 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg ritonavir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 87,75 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Gul, kapselformet, bikonveks, filmovertrukken tablet med facetslebet kant, ca. 19,1 mm x 10,2 mm, præget med “M163” på den ene side, den anden side er uden prægning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ritonavir er indiceret sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-inficerede patienter (voksne og børn i alderen 2 år og ældre). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Ritonavir Mylan skal ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion. Dosering _ _ _Ritonavir doseret som en farmakokinetisk forstærker _ Når ritonavir bruges som farmakokinetisk forstærker sammen med andre proteasehæmmere, skal det ske under hensyntagen til produktresuméet for den pågældende farmakokinetiske forstærker. Følgende hiv-1-proteasehæmmere er godkendt til brug med ritonavir som en farmakokinetisk forstærker ved de angivne doser. _Voksne _ 600 mg amprenavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange dagligt. 300 mg atazanavir en gang dagligt med 100 mg ritonavir en gang dagligt. 700 mg fosamprenavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange dagligt. Lopinavir formuleret sammen med ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg eller 800 mg/200 mg. 1.000 mg saquinavir to gange dagligt med 100 mg ritonavir to gange dagligt hos patienter, der tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne patienter). Hos ART-naive patienter påbegyndes behandlingen med saquinavir 500 mg to gange dagligt og ritonavir 100 mg to gange dagligt i de første 7 dage og derefter 1.000 mg saquinavir to gange dagligt og 100 mg ritonavir to gange dagligt. 500 mg tipranavir to Read the complete document