Ristfor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin, metformin hydrochloridu

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:Ristfor je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Ristfor je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Ristfor je určen jako trojkombinační léčbě s peroxisome tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPARy. Ristfor je také indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ristfor 50 mg/850
mg potahované tablety
Ristfor 50 mg/1000
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ristfor 50 mg/850
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající
sitagliptinum 50
mg
a
metformini hydrochloridum 850
mg.
Ristfor 50 mg/1000
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
sitagliptini phosphas monohydricus
odpovídající
sitagliptinum 50
mg
a metfo
rmini hydrochloridum 1000
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ristfor 50 mg/850
mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru t
obolky
na jedné straně
s
vyraženým “515”.
Ristfor 50 mg/1000
mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s
vyraženým “577”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospělý
ch paci
entů s diabetem mellit
em typu 2:
Přípravek
Ristfor
je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie
u
pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky samo
tného metforminu
, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu
a
metforminu léčeni.
Přípravek
Ristfor
je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako
doplněk
k
dietním opatřením a
cvičení
u
pacientů, j
eji
chž dia
betes n
ení odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a
derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek
Ristfor
je určen k
t
rojkombinační
léčbě s
agonistou receptoru aktivovaného peroxi
zomovým
proliferátorem gama
(PPAR

) (n
apř. thiazolidindionem) jako doplněk k
dietním opatřením a
cvičení
u
pacientů,
jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximáln
í
tolerované dávky
metforminu a
agonisty PPAR

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ristfor 50 mg/850
mg potahované tablety
Ristfor 50 mg/1000
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ristfor 50 mg/850
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající
sitagliptinum 50
mg
a
metformini hydrochloridum 850
mg.
Ristfor 50 mg/1000
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
sitagliptini phosphas monohydricus
odpovídající
sitagliptinum 50
mg
a metfo
rmini hydrochloridum 1000
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ristfor 50 mg/850
mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru t
obolky
na jedné straně
s
vyraženým “515”.
Ristfor 50 mg/1000
mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s
vyraženým “577”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospělý
ch paci
entů s diabetem mellit
em typu 2:
Přípravek
Ristfor
je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie
u
pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky samo
tného metforminu
, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu
a
metforminu léčeni.
Přípravek
Ristfor
je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako
doplněk
k
dietním opatřením a
cvičení
u
pacientů, j
eji
chž dia
betes n
ení odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a
derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek
Ristfor
je určen k
t
rojkombinační
léčbě s
agonistou receptoru aktivovaného peroxi
zomovým
proliferátorem gama
(PPAR

) (n
apř. thiazolidindionem) jako doplněk k
dietním opatřením a
cvičení
u
pacientů,
jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximáln
í
tolerované dávky
metforminu a
agonisty PPAR