Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloridu
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:Ristfor je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Ristfor je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Ristfor je určen jako trojkombinační léčbě s peroxisome tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPARy. Ristfor je také indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Revision: 27
Autorizovaný
2010-03-15
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ristfor 50 mg/850 mg potahované tablety Ristfor 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ristfor 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Ristfor 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricus odpovídající sitagliptinum 50 mg a metfo rmini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Ristfor 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru t obolky na jedné straně s vyraženým “515”. Ristfor 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “577”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělý ch paci entů s diabetem mellit em typu 2: Přípravek Ristfor je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samo tného metforminu , nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Ristfor je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, j eji chž dia betes n ení odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Přípravek Ristfor je určen k t rojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxi zomovým proliferátorem gama (PPAR ) (n apř. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximáln í tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ristfor 50 mg/850 mg potahované tablety Ristfor 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ristfor 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Ristfor 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricus odpovídající sitagliptinum 50 mg a metfo rmini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Ristfor 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru t obolky na jedné straně s vyraženým “515”. Ristfor 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “577”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělý ch paci entů s diabetem mellit em typu 2: Přípravek Ristfor je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samo tného metforminu , nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Ristfor je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, j eji chž dia betes n ení odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Přípravek Ristfor je určen k t rojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxi zomovým proliferátorem gama (PPAR ) (n apř. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximáln í tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR সম্পূর্ণ নথি পড়ুন