Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovinní rhinotracheitidy virus vakcíny (IBR)
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI02AA
Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR) (Bovine Herpes Virus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative))
Injekční suspenze
skot
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9902586 - 1 x 10 dávka - lahvička; 9936627 - 50 x 1 dávka - lahvička
2008-11-26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE RISPOVAL IBR – Marker inactivatum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RISPOVAL IBR – Marker inactivatum Injekční suspenze pro skot. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), indukující průměrný titr sérum neutralizačních protilátek nejméně 1:160 u skotu ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 14-24 mg Quil A 0,25 mg POMOCNÉ LÁTKY: _Konzervační prostředek:_ Thiomersal 0,2 mg Narůžovělá kapalná suspenze, která může obsahovat uvolněný sediment. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení klinických příznaků a vylučování viru a k prevenci abortů u krav spojeným s infekcí BHV-1. Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla infikována terénním virem. Trvání imunity: 6 měsíců. K revakcinaci skotu proti po primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, ke snížení vylučování viru a klinických příznaků spojených s infekcí BHV-1 a k prevenci abortů u krav spojených s infekcí BHV-1 . Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během třetího trimestru březosti čelenží 86 dní po revakcinaci. Trvání imunity: 6 měsíců po kompletní primovakcinaci pomocí Rispoval IBR Lue koko asiakirja
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RISPOVAL IBR – Marker inactivatum Injekční suspenze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), indukující průměrný titr sérum neutralizačních protilátek nejméně 1:160 u skotu ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 14-24 mg Quil A 0,25 mg POMOCNÉ LÁTKY: _Konzervační prostředek:_ Thiomersal 0,2 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Narůžovělá kapalná suspenze, která může obsahovat uvolněný sediment. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení klinických příznaků a vylučování viru a k prevenci abortů u krav spojeným s infekcí BHV-1. Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla infikována terénním virem. Trvání imunity: 6 měsíců. K revakcinaci skotu po primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, ke snížení vylučování viru a klinických příznaků spojených s infekcí BHV-1 a k prevenci abortů u krav spojených s infekcí BHV-1. Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během třetího trimestru březosti čelenží 86 dní po revakcinaci. Trvání imunity: 6 měsíců po kompletní primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, následně 12 měsíců po roční revakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. K prevenci abortů u krav, které byly primovakcinovány, by měla být při revakcinaci podána jedna dávka Rispoval IBR-Marker i Lue koko asiakirja