Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
RISPOVAL IBR – Marker inactivatum
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RISPOVAL IBR – Marker inactivatum
Injekční suspenze pro skot.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Účinné látky:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), indukující průměrný titr sérum
neutralizačních protilátek nejméně 1:160 u skotu
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý
14-24 mg
Quil A
0,25 mg
Pomocné látky:
Konzervační prostředek:
Thiomersal
0,2 mg
Narůžovělá kapalná suspenze, která může obsahovat uvolněný sediment.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení klinických
příznaků a vylučování viru a k prevenci abortů u krav spojeným s infekcí BHV-1. Prevence abortů
spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po
vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného
terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo
nebyla infikována terénním virem.
Trvání imunity: 6 měsíců.
K revakcinaci skotu proti po primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, ke snížení
vylučování viru a klinických příznaků spojených s infekcí BHV-1 a k prevenci abortů u krav
spojených s infekcí BHV-1 . Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během
třetího trimestru březosti čelenží 86 dní po revakcinaci.
Trvání imunity: 6 měsíců po kompletní primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum,
následně 12 měsíců po roční revakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. K prevenci
abortů u krav, které byly primovakcinovány, by měla být při revakcinaci podána jedna dávka Rispoval
IBR-Marker Inactivatum nejpozději na začátku druhého trimestru každé další březosti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout přechodný subkutánní otok o
velikosti do 5 cm v průměru, který do 14 dnů vymizí. Ve velmi vzácných se může objevit alergická
reakce tak jako při podaní jiných vakcín. Proto by vakcinovaná zvířata měla být pozorována přibližně
po dobu 30 minut po imunizaci. V těchto případech by se měly podat antialergika.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka pro skot od 3 měsíců stáří je 2 ml.
Způsob podání: subkutánní podání.
Vakcinační schéma se skládá ze základní vakcinace a revakcinace.
Základní vakcinace:
2krát aplikace 1 dávky (2 ml) v rozmezí 3-5 týdnů.
Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker inactivatum::
1 dávka (2 ml) v rozmezí 6 měsíců.
Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker vivum:
Zvířata primovakcinovaná pomocí Rispoval IBR – Marker vivum (podle příbalové informace k této
vakcíně) mohou být revakcinována pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. Těmto zvířatům
může být podána jedna revakcinační dávka pomocí Rispoval IBR-Marker inactivatum 6 měsíců po
primovakcinaci pomocí Rispoval-IBR vivum. Poté by měla být revakcinace prováděna podáním jedné
dávky Rispoval IBR – Marker inactivatum každých 12 měsíců.
Doporučuje se, aby byla vakcinována všechna vnímavá zvířata ve stádě.
K prevenci abortů u krav spojených s BHV-1 je třeba provést primovakcinaci dvěma subkutánními
dávkami vakcíny v odstupu 3-5 týdnů nebo provést primovakcinaci jednou intramuskulární dávkou
Rispoval IBR-Marker Vivum a následně jednou dávkou Rispoval IBR-Marker Inactivatum v odstupu
6 měsíců. Aby došlo k ochraně před aborty v nejrizikovějším období březosti, doporučuje se podat dvě
subkutánní dávky nebo jednu revakcinační dávku Rispoval IBR-Marker Inactivatum nejpozději na
začátku druhého trimestru každé březosti.
Před použitím protřepat. Používejte sterilizované jehly a stříkačky. Vyhněte se kontaminaci během
používání.
Při vakcinaci telat mladších 3 měsíců může dojít vzhledem k přítomnosti mateřských protilátek
k omezení tvorby protilátek. Tato telata proto musí být ve stáří nad 3 měsíce revakcinována.
Vakcinační schémata:
Od 2 týdnů do 3 měsíců stáří:
Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker
Revakcinační intervaly
Primovakcinace
První dávka od 2 týdnů
věku (cesta podání)
Druhá dávka ve 3
měsících stáří
(cesta podání)
Interval do další
revakcinace
(vakcína a cesta
podání)
Veškeré následné
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Vivum (intranasálně)
Vivum
(intramuskulárně)
6 měsíců (Vivum,
intramuskulárně)
6 měsíců (Vivum,
intramuskulárně)
Vivum (intranasálně)
Vivum
(intramuskulárně)
6 měsíců
(Inactivatum,
subkutánně)
12 měsíců (Inactivatum,
subkutánně)
Od 3 měsíců stáří:
Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker
Revakcinační intervaly
Primovakcinace (počet dávek a cesta
podání)
Interval do první
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Veškeré následné
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Vivum (jedna dávka, intramuskulárně)
6 měsíců (Vivum,
intramuskulárně)
6 měsíců (Vivum,
intramuskulárně)
Vivum (jedna dávka, intramuskulárně)
6 měsíců (Inactivatum,
subkutánně)
12 měsíců (Inactivatum,
subkutánně)
Inactivatum (2 dávky, subkutánně,
v rozmezí 3-5 týdnů)
6 měsíců (Inactivatum,
subkutánně)
6 měsíců (Inactivatum,
subkutánně)
Prevence abortů u krav:
Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker
Revakcinace
Vakcinační schéma (počet dávek a cesta
podání), doporučené podání nejpozději
na začátku druhého trimestru březosti
Vivum
(dvě dávky, intramuskulárně, v odstupu
3-5 týdnů)
Inactivatum (jedna dávka, subkutánně), doporučené
podání nejpozději na začátku druhého trimestru
každé březosti
Vivum
(jedna dávka, intramuskulárně),
následně Inactivatum (jedna dávka
subkutánně) v odstupu 6 měsíců
Inactivatum (dvě dávky subkutánně)
v odstupu 3-5 týdnů)
Vakcinace při vysokém infekčním tlaku BHV-1:
Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker
Revakcinační intervaly
Primovakcinace (počet dávek a cesta
podání)
Interval do první
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Veškeré následné
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Vivum (jedna dávka, intranasálně),
následně Vivum (jedna dávka,
intramuskulárně) v odstupu 3-5 týdnů
6 měsíců (Vivum,
intramuskulárně nebo
Inactivatum
subkutánně)
6 měsíců (Vivum,
intramuskulárně) nebo 12
měsíců (Inactivatum,
subkutánně)
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Žádné.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C). Chraňte před teplem a světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Lze použít během březosti a laktace.
Imunosupresiva, tj. kortikosteroidy nebo vakcíny s
modifikovaným živým virem bovinní virové
diarey by neměly být podávány 7 dní před a po aplikaci přípravku, protože můžou zhoršit nástup
imunity.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Reakce po podání dvojnásobné dávky vakcíny se neliší od těch po jedné dávce.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2016
14.
DALŠÍ INFORMACE
Glykoprotein gE se nenachází ve virových částicích přípravku RISPOVAL IBR – Marker inactivatum.
Tím mohou být vakcinační virus i protilátky proti němu jasně odlišeny od terénních kmenů nebo
protilátek sérologicky, pokud zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla
infikována terénním virem.
Přípravek stimuluje vznik aktivní imunity u skotu proti klinickým respiračním symptomům
způsobených virem infekční rinotracheitidy skotu (IBR). Intenzita a trvání klinických symptomů jako i
titr a trvání vylučování viru po infekci jsou signifikantně redukovány. Stejně jako u ostatních vakcín,
vakcinace neposkytuje kompletní chráněnost, ale snižuje riziko infekce.
Přípravek indukuje u vakcinovaného skotu vznik protilátek, které jsou detekovatelné sérum
neutralizačním testem a konvenčními ELISA testy. Specifickým gE testovacím kitem mohou být tyto
protilátky odlišeny, na základě absence protilátek proti gE, od protilátek vzniklých na základě infekce
zvířat terénním virem nebo po použití konvenčních vakcín.
Doporučuje se vakcinovat všechna vnímavá zvířata ve stádě, infikovaná i neinfikovaná. Po použití
Rispoval IBR – Marker inactivatum je riziko infekce, titr a trvání vylučovaní viru snížené. Trvání
programu na dosažení chovu prostého BHV-1 závisí od počáteční hladiny BHV-1 infekce v chovu
a od odstraňování zůstávajících BHV-1 pozitivních zvířat.
Velikost balení:
1 x 20 ml (10 dávek)
1 x 100 ml (50 dávek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RISPOVAL IBR – Marker inactivatum
Injekční suspenze pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Účinné látky:
Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), indukující průměrný titr sérum
neutralizačních protilátek nejméně 1:160 u skotu
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý
14-24 mg
Quil A
0,25 mg
Pomocné látky:
Konzervační prostředek:
Thiomersal
0,2 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá kapalná suspenze, která může obsahovat uvolněný sediment.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení klinických
příznaků a vylučování viru a k prevenci abortů u krav spojeným s infekcí BHV-1. Prevence abortů
spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po
vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného
terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo
nebyla infikována terénním virem.
Trvání imunity: 6 měsíců.
K revakcinaci skotu po primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, ke snížení vylučování
viru a klinických příznaků spojených s infekcí BHV-1 a k prevenci abortů u krav spojených s infekcí
BHV-1. Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během třetího trimestru březosti
čelenží 86 dní po revakcinaci.
Trvání imunity: 6 měsíců po kompletní primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum,
následně 12 měsíců po roční revakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. K prevenci
abortů u krav, které byly primovakcinovány, by měla být při revakcinaci podána jedna dávka Rispoval
IBR-Marker inactivatum nejpozději na začátku druhého trimestru každé další březosti.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout přechodný subkutánní otok o
velikosti do 5 cm v průměru, který do 14 dnů vymizí. Ve velmi vzácných případech se může objevit
alergická reakce, tak jako při podaní jiných vakcín. Proto by vakcinovaná zvířata měla být pozorována
přibližně po dobu 30 minut po imunizaci. V těchto případech by se měly podat antialergika.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Imunosupresiva, tj. kortikosteroidy nebo vakcíny s modifikovaným živým virem bovinní virové diarey
by neměly být podávány 7 dní před a po aplikaci přípravku, protože můžou zhoršit nástup imunity.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka pro skot od 3 měsíců stáří je 2 ml subkutánně.
Vakcinační schéma se skládá ze základní vakcinace a revakcinace.
Základní vakcinace:
2krát aplikace 1 dávky (2 ml) v rozmezí 3-5 týdnů.
Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker inactivatum:
1 dávka (2 ml) v rozmezí 6 měsíců.
Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker vivum:
Zvířata primovakcinovaná pomocí Rispoval IBR – Marker vivum (podle příbalové informace k této
vakcíně) mohou být revakcinována pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. Těmto zvířatům
může být podána jedna revakcinační dávka Rispoval IBR-Marker inactivatum 6 měsíců po
primovakcinaci pomocí Rispoval-IBR vivum. Poté by měla být revakcinace prováděna podáním jedné
dávky Rispoval IBR – Marker inactivatum každých 12 měsíců.
Při vakcinaci telat mladších 3 měsíců může dojít vzhledem k přítomnosti mateřských protilátek
k omezení tvorby protilátek. Tato telata proto musí být ve stáří nad 3 měsíce revakcinována.
Doporučuje se, aby byla vakcinována všechna zvířata ve stádě.
K prevenci abortů u krav spojených s BHV-1 je třeba provést primovakcinaci dvěma subkutánními
dávkami vakcíny v odstupu 3-5 týdnů nebo provést primovakcinaci jednou intramuskulární dávkou
Rispoval IBR-Marker Vivum a následně jednou dávkou Rispoval IBR-Marker Inactivatum v odstupu
6 měsíců. Aby došlo k ochraně před aborty v nejrizikovějším období březosti, doporučuje se podat dvě
subkutánní dávky nebo jednu revakcinační dávku Rispoval IBR-Marker inactivatum nejpozději na
začátku druhého trimestru každé březosti.
Způsob podání:
Před použitím protřepat. Aplikovat subkutánně, za dodržení aseptických podmínek.
Vakcinační schémata:
Od 2 týdnů do 3 měsíců stáří:
Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker
Revakcinační intervaly
Primovakcinace
První dávka od 2
týdnů věku
(cesta podání)
Druhá dávka ve 3
měsících stáří
(cesta podání)
Interval do další
revakcinace
(vakcína a cesta
podání)
Veškeré následné
revakcinace
(vakcína a cesta
podání)
Vivum
(intranasálně)
Vivum
(intramuskulárně)
6 měsíců
(Vivum,
intramuskulárně)
6 měsíců
(Vivum,
intramuskulárně)
Vivum
(intranasálně)
Vivum
(intramuskulárně)
6 měsíců
(Inactivatum,
subkutánně)
12 měsíců
(Inactivatum,
subkutánně)
Od 3 měsíců stáří:
Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker
Revakcinační intervaly
Primovakcinace
(počet dávek a cesta podání)
Interval do první
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Veškeré následné
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Vivum
(jedna dávka, intramuskulárně)
6 měsíců
(Vivum,
intramuskulárně)
6 měsíců
(Vivum, intramuskulárně)
Vivum
(jedna dávka, intramuskulárně)
6 měsíců
(Inactivatum,
subkutánně)
12 měsíců
(Inactivatum,
subkutánně)
Inactivatum (2 dávky, subkutánně,
v rozmezí 3-5 týdnů)
6 měsíců
(Inactivatum,
subkutánně)
6 měsíců
(Inactivatum,
subkutánně)
Prevence abortů u krav:
Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker
Revakcinace
Vakcinační schéma (počet dávek a cesta
podání), doporučené podání nejpozději
na začátku druhého trimestru březosti
Vivum
(dvě dávky, intramuskulárně, v odstupu
3-5 týdnů)
Inactivatum (jedna dávka, subkutánně), doporučené
podání nejpozději na začátku druhého trimestru
každé březosti
Vivum
(jedna dávka, intramuskulárně),
následně Inactivatum (jedna dávka
subkutánně) v odstupu 6 měsíců
Inactivatum (dvě dávky subkutánně)
v odstupu 3-5 týdnů)
Vakcinace při vysokém infekčním tlaku BHV-1:
Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker
Revakcinační intervaly
Primovakcinace (počet dávek a cesta
podání)
Interval do první
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Veškeré následné
revakcinace (vakcína a
cesta podání)
Vivum (jedna dávka, intranasálně),
následně Vivum (jedna dávka,
intramuskulárně) v odstupu 3-5 týdnů
6 měsíců (Vivum,
intramuskulárně nebo
Inactivatum
subkutánně)
6 měsíců (Vivum,
intramuskulárně) nebo 12
měsíců (Inactivatum,
subkutánně)
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Reakce po podání dvojnásobné dávky vakcíny se neliší od těch po jedné dávce.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Inaktivovaná virová vakcína.
ATCvet kód: QI02AA03
Přípravek stimuluje vznik aktivní imunity u skotu proti klinickým respiračním symptomům
způsobených virem infekční rinotracheitidy skotu (IBR). Intenzita a trvání klinických symptomů jako i
titr a trvání vylučování viru po infekci jsou signifikantně redukovány. Stejně jako u ostatních vakcín,
vakcinace neposkytuje kompletní chráněnost, ale snižuje riziko infekce. Přípravek indukuje u
vakcinovaného skotu vznik protilátek, které jsou detekovatelné sérum neutralizačním testem a
konvenčními ELISA testy. Specifickým gE testovacím kitem mohou být tyto protilátky odlišeny, na
základě absence protilátek proti gE, od protilátek vzniklých na základě infekce zvířat terénním virem
nebo po použití konvenčních vakcín.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Fenolsulfonftalein
HEPES-Na
Thiosíran sodný
Thiomersal
MEM s Earl solí
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 36 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C). Chraňte před teplem a světlem. Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Více dávkové lahvičky:
10 dávek: skleněná lahvička obsahující 20 ml (10 dávek) inaktivované vakcíny, uzavřená
bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým krytem, baleno po 1 lahvičce v papírové skládačce.
50 dávek: skleněná lahvička obsahující 100 ml (50 dávek) inaktivované vakcíny, uzavřená
bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým krytem, baleno po 1 lahvičce v papírové skládačce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/044/08-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.11.2008 / 13.1.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.