RISPOVAL IBR – Marker inactivatum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RISPOVAL IBR – Marker inactivatum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPOVAL IBR – Marker inactivatum

Injekční suspenze pro skot.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Účinné látky:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), kmen Difivac (gE-negativní), indukující průměrný titr sérum

neutralizačních protilátek nejméně 1:160 u skotu

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

14-24 mg

Quil A

0,25 mg

Pomocné látky:

Konzervační prostředek:

Thiomersal

0,2 mg

Narůžovělá kapalná suspenze, která může obsahovat uvolněný sediment.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu proti Infekční Bovinní Rinotracheitidě (IBR), ke snížení klinických

příznaků a vylučování viru a k prevenci abortů u krav spojeným s infekcí BHV-1. Prevence abortů

spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během druhého trimestru březosti čelenží 28 dní po

vakcinaci. V důsledku vynechání markeru může být vakcinovaný skot odlišen od skotu infikovaného

terénním virem za předpokladu, že zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo

nebyla infikována terénním virem.

Trvání imunity: 6 měsíců.

K revakcinaci skotu proti po primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum, ke snížení

vylučování viru a klinických příznaků spojených s infekcí BHV-1 a k prevenci abortů u krav

spojených s infekcí BHV-1 . Prevence abortů spojených s infekcí BHV-1 byla prokázána během

třetího trimestru březosti čelenží 86 dní po revakcinaci.

Trvání imunity: 6 měsíců po kompletní primovakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker vivum,

následně 12 měsíců po roční revakcinaci pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. K prevenci

abortů u krav, které byly primovakcinovány, by měla být při revakcinaci podána jedna dávka Rispoval

IBR-Marker Inactivatum nejpozději na začátku druhého trimestru každé další březosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných a oslabených zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout přechodný subkutánní otok o

velikosti do 5 cm v průměru, který do 14 dnů vymizí. Ve velmi vzácných se může objevit alergická

reakce tak jako při podaní jiných vakcín. Proto by vakcinovaná zvířata měla být pozorována přibližně

po dobu 30 minut po imunizaci. V těchto případech by se měly podat antialergika.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka pro skot od 3 měsíců stáří je 2 ml.

Způsob podání: subkutánní podání.

Vakcinační schéma se skládá ze základní vakcinace a revakcinace.

Základní vakcinace:

2krát aplikace 1 dávky (2 ml) v rozmezí 3-5 týdnů.

Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker inactivatum::

1 dávka (2 ml) v rozmezí 6 měsíců.

Revakcinace u zvířat primovakcinovaných pomocí Rispoval IBR-Marker vivum:

Zvířata primovakcinovaná pomocí Rispoval IBR – Marker vivum (podle příbalové informace k této

vakcíně) mohou být revakcinována pomocí Rispoval IBR – Marker inactivatum. Těmto zvířatům

může být podána jedna revakcinační dávka pomocí Rispoval IBR-Marker inactivatum 6 měsíců po

primovakcinaci pomocí Rispoval-IBR vivum. Poté by měla být revakcinace prováděna podáním jedné

dávky Rispoval IBR – Marker inactivatum každých 12 měsíců.

Doporučuje se, aby byla vakcinována všechna vnímavá zvířata ve stádě.

K prevenci abortů u krav spojených s BHV-1 je třeba provést primovakcinaci dvěma subkutánními

dávkami vakcíny v odstupu 3-5 týdnů nebo provést primovakcinaci jednou intramuskulární dávkou

Rispoval IBR-Marker Vivum a následně jednou dávkou Rispoval IBR-Marker Inactivatum v odstupu

6 měsíců. Aby došlo k ochraně před aborty v nejrizikovějším období březosti, doporučuje se podat dvě

subkutánní dávky nebo jednu revakcinační dávku Rispoval IBR-Marker Inactivatum nejpozději na

začátku druhého trimestru každé březosti.

Před použitím protřepat. Používejte sterilizované jehly a stříkačky. Vyhněte se kontaminaci během

používání.

Při vakcinaci telat mladších 3 měsíců může dojít vzhledem k přítomnosti mateřských protilátek

k omezení tvorby protilátek. Tato telata proto musí být ve stáří nad 3 měsíce revakcinována.

Vakcinační schémata:

Od 2 týdnů do 3 měsíců stáří:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker

Revakcinační intervaly

Primovakcinace

První dávka od 2 týdnů

věku (cesta podání)

Druhá dávka ve 3

měsících stáří

(cesta podání)

Interval do další

revakcinace

(vakcína a cesta

podání)

Veškeré následné

revakcinace (vakcína a

cesta podání)

Vivum (intranasálně)

Vivum

(intramuskulárně)

6 měsíců (Vivum,

intramuskulárně)

6 měsíců (Vivum,

intramuskulárně)

Vivum (intranasálně)

Vivum

(intramuskulárně)

6 měsíců

(Inactivatum,

subkutánně)

12 měsíců (Inactivatum,

subkutánně)

Od 3 měsíců stáří:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker

Revakcinační intervaly

Primovakcinace (počet dávek a cesta

podání)

Interval do první

revakcinace (vakcína a

cesta podání)

Veškeré následné

revakcinace (vakcína a

cesta podání)

Vivum (jedna dávka, intramuskulárně)

6 měsíců (Vivum,

intramuskulárně)

6 měsíců (Vivum,

intramuskulárně)

Vivum (jedna dávka, intramuskulárně)

6 měsíců (Inactivatum,

subkutánně)

12 měsíců (Inactivatum,

subkutánně)

Inactivatum (2 dávky, subkutánně,

v rozmezí 3-5 týdnů)

6 měsíců (Inactivatum,

subkutánně)

6 měsíců (Inactivatum,

subkutánně)

Prevence abortů u krav:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker

Revakcinace

Vakcinační schéma (počet dávek a cesta

podání), doporučené podání nejpozději

na začátku druhého trimestru březosti

Vivum

(dvě dávky, intramuskulárně, v odstupu

3-5 týdnů)

Inactivatum (jedna dávka, subkutánně), doporučené

podání nejpozději na začátku druhého trimestru

každé březosti

Vivum

(jedna dávka, intramuskulárně),

následně Inactivatum (jedna dávka

subkutánně) v odstupu 6 měsíců

Inactivatum (dvě dávky subkutánně)

v odstupu 3-5 týdnů)

Vakcinace při vysokém infekčním tlaku BHV-1:

Použitá vakcína Rispoval IBR – Marker

Revakcinační intervaly

Primovakcinace (počet dávek a cesta

podání)

Interval do první

revakcinace (vakcína a

cesta podání)

Veškeré následné

revakcinace (vakcína a

cesta podání)

Vivum (jedna dávka, intranasálně),

následně Vivum (jedna dávka,

intramuskulárně) v odstupu 3-5 týdnů

6 měsíců (Vivum,

intramuskulárně nebo

Inactivatum

subkutánně)

6 měsíců (Vivum,

intramuskulárně) nebo 12

měsíců (Inactivatum,

subkutánně)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C). Chraňte před teplem a světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 8 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Lze použít během březosti a laktace.

Imunosupresiva, tj. kortikosteroidy nebo vakcíny s

modifikovaným živým virem bovinní virové

diarey by neměly být podávány 7 dní před a po aplikaci přípravku, protože můžou zhoršit nástup

imunity.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Reakce po podání dvojnásobné dávky vakcíny se neliší od těch po jedné dávce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

14.

DALŠÍ INFORMACE

Glykoprotein gE se nenachází ve virových částicích přípravku RISPOVAL IBR – Marker inactivatum.

Tím mohou být vakcinační virus i protilátky proti němu jasně odlišeny od terénních kmenů nebo

protilátek sérologicky, pokud zvířata nebyla předtím vakcinována konvenční vakcínou nebo nebyla

infikována terénním virem.

Přípravek stimuluje vznik aktivní imunity u skotu proti klinickým respiračním symptomům

způsobených virem infekční rinotracheitidy skotu (IBR). Intenzita a trvání klinických symptomů jako i

titr a trvání vylučování viru po infekci jsou signifikantně redukovány. Stejně jako u ostatních vakcín,

vakcinace neposkytuje kompletní chráněnost, ale snižuje riziko infekce.

Přípravek indukuje u vakcinovaného skotu vznik protilátek, které jsou detekovatelné sérum

neutralizačním testem a konvenčními ELISA testy. Specifickým gE testovacím kitem mohou být tyto

protilátky odlišeny, na základě absence protilátek proti gE, od protilátek vzniklých na základě infekce

zvířat terénním virem nebo po použití konvenčních vakcín.

Doporučuje se vakcinovat všechna vnímavá zvířata ve stádě, infikovaná i neinfikovaná. Po použití

Rispoval IBR – Marker inactivatum je riziko infekce, titr a trvání vylučovaní viru snížené. Trvání

programu na dosažení chovu prostého BHV-1 závisí od počáteční hladiny BHV-1 infekce v chovu

a od odstraňování zůstávajících BHV-1 pozitivních zvířat.

Velikost balení:

1 x 20 ml (10 dávek)

1 x 100 ml (50 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com