Ribavirin Teva Pharma B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AP01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Hepatit C, kronisk

Käyttöaiheet:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 och 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-01

Pakkausseloste

70
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
71
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ribavirin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ribavirin Teva Pharma B.V. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Pharma B.V.
3.
Hur du använder Ribavirin Teva Pharma B.V.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ribavirin Teva Pharma B.V. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ribavirin Teva Pharma B.V. innehåller den aktiva substansen
ribavirin. Detta läkemedel hindrar
förökningen av hepatit C virus. Ribavirin Teva Pharma B.V. ska inte
användas ensamt.
Beroende på vilken genotyp av hepatit C-virus du har kan läkaren
välja att behandla dig med en
kombination av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel.
Beroende på om du tidigare
behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan
det finnas ytterligare
behandlingsrestriktioner. Läkaren kommer att rekommendera den bästa
behandlingen.
Kombinationen av Ribavirin Teva Pharma B.V. och andra läkemedel
används vid behandling av
vuxna patienter med kronisk hepatit C (HCV).
Ribavirin Teva Pharma B.V. kan användas hos barn (i åldern 3 år och
äldre) och ungdomar som inte
har behandlats tidigare och som inte ha

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett Ribavirin Teva Pharma B.V. innehåller 200 mg ribavirin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ljusrosa till rosa (präglad med ”93” på ena sidan och ”7232”
på den andra).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ribavirin Teva Pharma B.V. i kombination med andra läkemedel, är
avsett för behandling av kronisk
hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Ribavirin Teva Pharma B.V.i kombination med andra läkemedel, är
avsett för behandling av kronisk
hepatit C (CHC) hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (barn i
åldern 3 år och äldre samt
ungdomar) utan leverdekompensation (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av kronisk hepatit C.
Dosering
Ribavirin Teva Pharma B.V. måste användas i kombinationsterapi som
beskrivs i avsnitt 4.1.
Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i
kombination med Ribavirin Teva
Pharma B. V. avseende ytterligare förskrivningsinformation för den
produkten och för ytterligare
doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med
Ribavirin Teva Pharma B. V.
Ribavirin Teva Pharma B.V-tabletter ska ges peroralt varje dag
fördelat på två doser (morgon och
kväll) tillsammans med föda.
_Vuxna: _
Den rekommenderade dosen av Ribavirin Teva Pharma B.V. och
behandlingens varaktighet beror på
patientens vikt och på det läkemedel som används i kombination. Se
motsvarande produktresuméer för
de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva Pharma
B.V.
I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska
följande dosering användas: patientens
vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
_P