Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

Mylan S.A.S

ATC-koodi:

J05AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, chronisch

Käyttöaiheet:

Ribavirin Mylan darf ist indiziert für die Behandlung der chronischen Hepatitis C und nur als Teil einer Kombinationstherapie mit Interferon Alfa-2 b (Erwachsene, Kinder (3 Jahre und älter) und Jugendliche). Ribavirin-Monotherapie darf nicht angewendet werden. Es liegen keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen zur Anwendung von Ribavirin mit anderen Interferonformen vor (i. nicht alfa-2b). Bitte beachten Sie auch die interferon alfa-2b Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für die Verschreibung Informationen, insbesondere zu diesem Produkt. Naiv patientsAdult patientsRibavirin Mylan ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit allen Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, mit erhöhten Alanin-aminotransferase (ALT), die positiv für die serum-hepatitis-C-virus (HCV) - RNA. Kinder und adolescentsRibavirin Mylan ist indiziert, in Kombination Chemotherapie mit interferon alfa-2b für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen zum Alter von drei Jahren und älter, die haben alle Arten von chronischer hepatitis C außer Genotyp 1, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne Leber-Dekompensation, und die sind positiv für die serum-HCV-RNA. Bei der Entscheidung, nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung. Die Reversibilität der Wachstumshemmung ist ungewiss. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis (siehe Abschnitt 4. Zuvor die Behandlung-Ausfall patientsAdult patientsRibavirin Mylan ist indiziert, in Kombination mit interferon alfa-2b zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit chronischer hepatitis C, die bisher geantwortet haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung) , interferon-alpha-Monotherapie sondern die, die später einen Rückfall.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-10

Pakkausseloste

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG HARTKAPSELN
Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ribavirin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ribavirin Mylan beachten?
3.
Wie ist Ribavirin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribavirin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBAVIRIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin. Dieses Arzneimittel
stoppt die Vermehrung des
Hepatitis-C-Virus. Ribavirin Mylan darf nicht ohne Interferon alfa-2b
angewendet werden, d. h.
Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden.
Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr
Arzt festlegen, Sie mit einer
Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu
behandeln. Es können weitere
Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine
Therapie gegen eine chronische
Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht. Ihr Arzt wird Ihnen
die für Sie beste Therapie
empfehlen.
Die Kombination von Ribavirin Mylan mit anderen Arzneimitteln wird zur
Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einer chronische

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribavirin Mylan 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält
15 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiß-opaker Kapselkörper, mit Aufdruck „riba/200“ in grüner
Farbe, und mit weiß-opaker Kappe, mit
Aufdruck „riba/200“ in grüner Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ribavirin Mylan ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-C-Virusinfektion (CHC) und
darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon
alfa-2b angewendet werden
(Erwachsene, Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen). Eine
Ribavirin-Monotherapie darf
nicht angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
für die Anwendung von
Ribavirin zusammen mit anderen Formen von Interferon (d. h. nicht
alfa-2b) vor.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
zu Interferon alfa-2b ist für
Informationen zur Verschreibung des jeweiligen Produktes ebenfalls zu
beachten.
Nicht vorbehandelte (naive) Patienten
_Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter)_
: Die Anwendung von Ribavirin Mylan in Kombination mit
Interferon alfa-2b ist indiziert für die Behandlung erwachsener
Patienten mit allen Varianten
chronischer Hepatitis C außer Genotyp 1, ohne vorherige Behandlung,
ohne Leberdekompensation,
mit erhöhten Alanin-Aminotransferase-Werten (ALT) und positivem
Befund auf HCV-RNA im
Serum (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:_
In Kombination mit Interferon alfa-2b ist
Ribavirin Mylan bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3
Jahren und Jugendlichen
mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht
vorbehandelt sind, keine
Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA p