Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

Mylan S.A.S

ATC-koodi:

J05AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C Kronisk

Käyttöaiheet:

Ribavirin Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C og må kun anvendes som led i et kombinationsregime med interferon alfa-2b (voksne, børn (tre år og ældre) og unge). Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. Der er ingen sikkerheds- eller effektoplysninger om brugen af ​​ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). Der henvises også til, at interferon alfa-2b produktresuméet (Spc) for prescribing information (især til det pågældende produkt. Naive patientsAdult patientsRibavirin Mylan er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (ALT), der er positive for serum-hepatitis-C-virus (HCV) RNA. Børn og adolescentsRibavirin Mylan er angivet, i en kombination regime med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge på tre år og derover, der har alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for serum HCV-RNA. Når der træffes beslutning om ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning. Reversibilitet af væksthæmning er usikker. Beslutningen om at behandle, bør være lavet på en case-by-case basis (se afsnit 4. Tidligere behandling-manglende patientsAdult patientsRibavirin Mylan er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har reageret (med normalisering af ALT ved udgangen af behandling) over for interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-10

Pakkausseloste

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG HÅRDE KAPSLER
ribavirin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ribavirin Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker
eller sygeplejerske. Kontakt
lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Mylan
3.
Sådan skal du tage Ribavirin Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ribavirin Mylan indeholder det aktive stof ribavirin. Dette
lægemiddel standser formering af hepatitis
C-virus. Ribavirin Mylan må ikke bruges uden interferon alfa-2b.
Ribavirin Mylan må altså ikke
bruges alene.
Afhængigt af genotypen for den hepatitis C-virus, du har, kan din
læge vælge at behandle dig med en
kombination af dette lægemiddel med andre lægemidler. Der kan være
yderligere
behandlingsbegrænsninger, hvis du har eller ikke har været i
behandling for kronisk hepatitis C-
infektion. Din læge vil anbefale det bedste behandlingsforløb.
Kombinationen af Ribavirin Mylan og andre lægemidler anvendes til
behandling af voksne patienter,
der har kronisk hepatitis C (HCV).
_Tidligere ubehandlede patienter:_
Kombinationen af Ribavirin Mylan med interferon alfa-2b anvendes hos
pædiatriske patienter (børn
fra 3 år samt unge), der har kronisk hepatitis C-infektion (HCV). Til
pædiatriske patienter (børn og
unge), der vejer mindre e

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 15 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid
uigennemsigtig hætte mærket
"riba/200" med grønt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ribavirin Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C
(CHC) og må kun anvendes som del
af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b (voksne, børn
(på 3 år eller derover) og unge).
Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af
ribavirin sammen med andre
former for interferon (dvs. ikke-alfa-2b).
Der henvises til produktresuméet for interferon alfa-2b vedrørende
information om ordinering af dette
lægemiddel.
Naive (tidligere ubehandlede) patienter
_Voksne patienter (18 år eller ældre)_
: Ribavirin Mylan er i kombination med interferon alfa-2b
indiceret til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere
ubehandlet kronisk hepatitis C,
bortset fra genotype 1, som ikke har leverdekompensation, men har
forhøjet alaninaminotransferase
(ALAT) og er serum-HCV-RNA-positive) (se pkt. 4.4).
_Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre samt
unge):_
Ribavirin Mylan er i et
kombinationsregimen med interferon alfa-2b indiceret til behandling af
børn på 3 år eller derover og
unge, der har en hvilken som helst type kronisk hepatitis C, bortset
fra genotype 1, uden
leverdekompensation, og som er serum-HCV-RNA-positive. Ved
beslutningen om ikke at udsætte
behandlingen, til barnet er voksent, er det vigtigt at tage med i
betragtning, at kombinationsterapi kan
forårsage væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle
patienter. Beslutningen bør tages på
grundlag af en vurderin