Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Hepatitis C Kronisk
Ribavirin Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C og må kun anvendes som led i et kombinationsregime med interferon alfa-2b (voksne, børn (tre år og ældre) og unge). Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. Der er ingen sikkerheds- eller effektoplysninger om brugen af ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). Der henvises også til, at interferon alfa-2b produktresuméet (Spc) for prescribing information (især til det pågældende produkt. Naive patientsAdult patientsRibavirin Mylan er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (ALT), der er positive for serum-hepatitis-C-virus (HCV) RNA. Børn og adolescentsRibavirin Mylan er angivet, i en kombination regime med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge på tre år og derover, der har alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for serum HCV-RNA. Når der træffes beslutning om ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning. Reversibilitet af væksthæmning er usikker. Beslutningen om at behandle, bør være lavet på en case-by-case basis (se afsnit 4. Tidligere behandling-manglende patientsAdult patientsRibavirin Mylan er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har reageret (med normalisering af ALT ved udgangen af behandling) over for interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald.
Revision: 10
Trukket tilbage
2010-06-10
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RIBAVIRIN MYLAN 200 MG HÅRDE KAPSLER ribavirin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ribavirin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, apoteker eller sygeplejerske. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Mylan 3. Sådan skal du tage Ribavirin Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ribavirin Mylan indeholder det aktive stof ribavirin. Dette lægemiddel standser formering af hepatitis C-virus. Ribavirin Mylan må ikke bruges uden interferon alfa-2b. Ribavirin Mylan må altså ikke bruges alene. Afhængigt af genotypen for den hepatitis C-virus, du har, kan din læge vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel med andre lægemidler. Der kan være yderligere behandlingsbegrænsninger, hvis du har eller ikke har været i behandling for kronisk hepatitis C- infektion. Din læge vil anbefale det bedste behandlingsforløb. Kombinationen af Ribavirin Mylan og andre lægemidler anvendes til behandling af voksne patienter, der har kronisk hepatitis C (HCV). _Tidligere ubehandlede patienter:_ Kombinationen af Ribavirin Mylan med interferon alfa-2b anvendes hos pædiatriske patienter (børn fra 3 år samt unge), der har kronisk hepatitis C-infektion (HCV). Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre e Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin Mylan 200 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 15 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid uigennemsigtig hætte mærket "riba/200" med grønt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ribavirin Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) og må kun anvendes som del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b (voksne, børn (på 3 år eller derover) og unge). Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af ribavirin sammen med andre former for interferon (dvs. ikke-alfa-2b). Der henvises til produktresuméet for interferon alfa-2b vedrørende information om ordinering af dette lægemiddel. Naive (tidligere ubehandlede) patienter _Voksne patienter (18 år eller ældre)_ : Ribavirin Mylan er i kombination med interferon alfa-2b indiceret til behandling af voksne patienter med alle typer tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, som ikke har leverdekompensation, men har forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og er serum-HCV-RNA-positive) (se pkt. 4.4). _Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre samt unge):_ Ribavirin Mylan er i et kombinationsregimen med interferon alfa-2b indiceret til behandling af børn på 3 år eller derover og unge, der har en hvilken som helst type kronisk hepatitis C, bortset fra genotype 1, uden leverdekompensation, og som er serum-HCV-RNA-positive. Ved beslutningen om ikke at udsætte behandlingen, til barnet er voksent, er det vigtigt at tage med i betragtning, at kombinationsterapi kan forårsage væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter. Beslutningen bør tages på grundlag af en vurderin Citiți documentul complet