Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

La ribavirina

Saatavilla:

Mylan S.A.S

ATC-koodi:

J05AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirales para uso sistémico

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, crónica

Käyttöaiheet:

Ribavirina Mylan está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica C y sólo debe utilizarse como parte de un régimen de combinación con el interferón alfa-2b (adultos, niños (tres años de edad y mayores) y adolescentes). La monoterapia con ribavirina no debe usarse. No existe información de seguridad o eficacia sobre el uso de ribavirina con otras formas de interferón (i. no alfa-2b). Por favor, consulte también el interferón alfa-2b en el resumen de características del producto (Rcp) para información de prescripción especial para ese producto. Ingenuo patientsAdult patientsRibavirin Mylan está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), que son positivos para el suero de la hepatitis C virus (HCV) de la ARN. Los niños y adolescentsRibavirin Mylan está indicado, en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños y adolescentes de tres años de edad y mayores, que tienen todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN del VHC en suero. A la hora de decidir a no diferir el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación indujo una inhibición del crecimiento. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse caso por caso (véase la sección 4. Previamente el tratamiento de la insuficiencia patientsAdult patientsRibavirin Mylan está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con la normalización de la ALT al final del tratamiento) al interferón alfa en monoterapia, pero que posteriormente han recaído.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-10

Pakkausseloste

45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG CÁPSULAS DURAS
ribavirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ribavirin Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan
3.
Cómo tomar Ribavirin Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ribavirin Mylan
6.
Contenido del envase einformación adicional
1.
QUÉ ES RIBAVIRIN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ribavirin Mylan contiene un principio activo llamado ribavirina. Este
medicamento frena la
multiplicación del virus de la hepatitis C. Ribavirin Mylan no debe
ser utilizado sin interferón alfa-2b,
esto es, no debe utilizarse solo.
En función del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su
médico puede decidir tratarle con una
combinación de este medicamento con otros medicamentos. Puede que
haya otras limitaciones en el
tratamiento, dependiendo de si se ha tratado anteriormente o no para
la infección por hepatitis C
crónica. Su médico le recomendará el mejor tratamiento.
La combinación de Ribavirin Mylan con otros medicamentos se utiliza
para tratar a pacientes adultos
con hepatitis C crónica (VHC).
_Pacientes no tratados previamente: _
La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se utiliza
para tratar a pacientes de a partir
de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica
(VHC).
En el caso de pacientes pediátricos (niños y adol

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ribavirin Mylan 200 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina.
Excipiente con efecto conodido: cada cápsula dura contiene 15 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cuerpo blanco opaco con "riba/200" grabado en verde y un tope blanco
opaco con "riba/200" grabado
en verde.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ribavirin Mylan está indicado para el tratamiento de la infección de
la hepatitis C crónica (HCC) y
sólo se debe utilizar como parte de un tratamiento de combinación
con interferón alfa-2b (adultos,
niños (3 años de edad y mayores) y adolescentes). No se debe
utilizar la monoterapia con ribavirina.
No existe información sobre la seguridad o eficacia en el uso de
ribavirina con otras formas de
interferón (esto es, no alfa-2b).
Consulte también el Resumen de las Características del Producto
(ficha técnica) de interferón alfa-2b
para ver la información de prescripción específica de ese producto.
Pacientes sin tratamiento previo
_Adultos _
_(a partir de 18 años de edad)_
: Ribavirin Mylan está indicado en combinación con
interferón alfa 2-b para el tratamiento de adultos con todos los
tipos de hepatitis C crónica salvo el
genotipo 1, no tratada previamente, sin descompensación hepática,
con alaninaaminotransferasa
(ALT) elevada, que dan positivo al ARN-VHC sérico (ver sección 4.4).
_Pacientes pediátricos (_
_(niños a partir de 3 años de edad y adolescentes)_
_:_
Ribavirin Mylan está
indicado en un tratamiento de combinación con interferón alfa-2b,
para el tratamiento de niños y
adolescentes de 3 años de edad y mayores, que padecen todos los tipos
de hepatitis C crónica salvo el
genotipo 1, no tratada previamente, sin descompensación hepática, y
que dan positivo al ARN-VHC
sérico. Cuando se decide no postergar el tra