البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
La ribavirina
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis C, crónica
Ribavirina Mylan está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica C y sólo debe utilizarse como parte de un régimen de combinación con el interferón alfa-2b (adultos, niños (tres años de edad y mayores) y adolescentes). La monoterapia con ribavirina no debe usarse. No existe información de seguridad o eficacia sobre el uso de ribavirina con otras formas de interferón (i. no alfa-2b). Por favor, consulte también el interferón alfa-2b en el resumen de características del producto (Rcp) para información de prescripción especial para ese producto. Ingenuo patientsAdult patientsRibavirin Mylan está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), que son positivos para el suero de la hepatitis C virus (HCV) de la ARN. Los niños y adolescentsRibavirin Mylan está indicado, en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños y adolescentes de tres años de edad y mayores, que tienen todos los tipos de hepatitis crónica C, excepto el genotipo 1, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN del VHC en suero. A la hora de decidir a no diferir el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación indujo una inhibición del crecimiento. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse caso por caso (véase la sección 4. Previamente el tratamiento de la insuficiencia patientsAdult patientsRibavirin Mylan está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente (con la normalización de la ALT al final del tratamiento) al interferón alfa en monoterapia, pero que posteriormente han recaído.
Revision: 10
Retirado
2010-06-10
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RIBAVIRIN MYLAN 200 MG CÁPSULAS DURAS ribavirina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ribavirin Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan 3. Cómo tomar Ribavirin Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ribavirin Mylan 6. Contenido del envase einformación adicional 1. QUÉ ES RIBAVIRIN MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ribavirin Mylan contiene un principio activo llamado ribavirina. Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Ribavirin Mylan no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, no debe utilizarse solo. En función del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos. Puede que haya otras limitaciones en el tratamiento, dependiendo de si se ha tratado anteriormente o no para la infección por hepatitis C crónica. Su médico le recomendará el mejor tratamiento. La combinación de Ribavirin Mylan con otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes adultos con hepatitis C crónica (VHC). _Pacientes no tratados previamente: _ La combinación de Ribavirin Mylan con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC). En el caso de pacientes pediátricos (niños y adol اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ _ _ ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ribavirin Mylan 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina. Excipiente con efecto conodido: cada cápsula dura contiene 15 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cuerpo blanco opaco con "riba/200" grabado en verde y un tope blanco opaco con "riba/200" grabado en verde. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ribavirin Mylan está indicado para el tratamiento de la infección de la hepatitis C crónica (HCC) y sólo se debe utilizar como parte de un tratamiento de combinación con interferón alfa-2b (adultos, niños (3 años de edad y mayores) y adolescentes). No se debe utilizar la monoterapia con ribavirina. No existe información sobre la seguridad o eficacia en el uso de ribavirina con otras formas de interferón (esto es, no alfa-2b). Consulte también el Resumen de las Características del Producto (ficha técnica) de interferón alfa-2b para ver la información de prescripción específica de ese producto. Pacientes sin tratamiento previo _Adultos _ _(a partir de 18 años de edad)_ : Ribavirin Mylan está indicado en combinación con interferón alfa 2-b para el tratamiento de adultos con todos los tipos de hepatitis C crónica salvo el genotipo 1, no tratada previamente, sin descompensación hepática, con alaninaaminotransferasa (ALT) elevada, que dan positivo al ARN-VHC sérico (ver sección 4.4). _Pacientes pediátricos (_ _(niños a partir de 3 años de edad y adolescentes)_ _:_ Ribavirin Mylan está indicado en un tratamiento de combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños y adolescentes de 3 años de edad y mayores, que padecen todos los tipos de hepatitis C crónica salvo el genotipo 1, no tratada previamente, sin descompensación hepática, y que dan positivo al ARN-VHC sérico. Cuando se decide no postergar el tra اقرأ الوثيقة كاملة