Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Terapeuttinen alue:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Käyttöaiheet:

Tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC) que não são adequadamente tratados por uma combinação de um corticosteróide inalado e um agonista beta2 de ação prolongada (para efeitos no controle de sintomas e prevenção de exacerbações, ver a seção 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-23

Pakkausseloste

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIARIFY 87 MICROGRAMAS/5 MICROGRAMAS/9 MICROGRAMAS SOLUÇÃO
PRESSURIZADA PARA INALAÇÃO
dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol
di-hidratado/glicopirrónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Riarify e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Riarify
3.
Como utilizar Riarify
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Riarify
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIARIFY E PARA QUE É UTILIZADO
Riarify é um medicamento para ajudar a respirar que contém as três
substâncias ativas:
•
dipropionato de beclometasona,
•
fumarato de formoterol di-hidratado e
•
glicopirrónio.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos
chamados corticosteroides,
os quais atuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus
pulmões.
O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados
broncodilatadores de ação prolongada.
Atuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias
respiratórias, ajudando a abrir mais
as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente.
O tratamento regular com estas três substâncias ativas ajuda a
aliviar e prevenir os sintomas como falta
de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC). Riarify
pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintoma

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Riarify 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução
pressurizada para inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai pelo aplicador bucal) contém 87
microgramas de dipropionato de
beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e
9 microgramas de
glicopirrónio (na forma de 11 microgramas de brometo de
glicopirrónio).
Cada dose calibrada (a dose que sai pela válvula) contém 100
microgramas de dipropionato de
beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado e
10 microgramas de
glicopirrónio (na forma de 12,5 microgramas de brometo de
glicopirrónio).
Excipiente com efeito conhecido
Riarify contém 8,856 mg de etanol por atuação.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução pressurizada para inalação (Líquido pressurizado para
inalação)
Solução líquida incolor a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar
obstrutiva crónica (DPOC)
moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma
associação de um corticosteroide
inalado e um agonista beta2 de ação prolongada ou com uma
associação de um agonista beta2 de ação
prolongada e um antagonista muscarínico de ação prolongada (para
efeitos a nível de controlo de
sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de duas inalações duas vezes por dia.
A dose máxima é de duas inalações duas vezes por dia.
Populações especiais
_ _
_Idosos _
Não é necessário o ajuste posológico em doentes idosos (com 65
anos de idade ou mais).
_ _
_Compromisso renal _
Riarify pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com
compromisso renal ligeiro (taxa de
filtração glomerular [TFG] ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m
2
) a moderado (TFG ≥ 30 a
< 50 ml/min/1,73 m
2
).