Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

R03AL09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

beclometasone, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeuttinen alue:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Käyttöaiheet:

Fenntartó kezelés, felnőtt betegek közepes vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), akik nem kezelik megfelelően a kombinációja egy inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású beta2-agonista (a hatások a tünetek ellenőrzés és megelőzés az exacerbáció lásd: 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-23

Pakkausseloste

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIARIFY 87 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS
INHALÁCIÓS OLDAT
beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Riarify és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Riarify alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Riarify-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Riarify-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIARIFY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Riarify a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer:
•
beklometazon-dipropionát,
•
formoterol-fumarát-dihidrát és
•
glikopirrónium.
A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid
gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek
a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján
fejtik ki hatásukat.
A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú
hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon
fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak
simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és
lehetővé teszik

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Riarify 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos
inhalációs oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot és
9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid
formájában) tartalmaz
bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként).
100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrátot és
10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm
glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz
kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként).
Ismert hatású segédanyag
_ _
A Riarify 8,856 mg etanolt tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs oldat (hajtógázas belégzőpermet)
Színtelen vagy sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Olyan közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív
tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt
betegek fenntartó kezelésére javallott, akiknél az inhalációs
kortikoszteroid és hosszú hatású
béta
2
-agonista kombinációjával vagy hosszú hatású béta
2
-agonista és hosszú hatású
muszkarin-antagonista kombinációjával végzett kezelés nem
kielégítő (a tünetkontrollra és az
exacerbációkra megelőzésére gyakorolt hatást illetően lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag két befújás, naponta kétszer.
A maximális adag két befújás, naponta kétszer.
Különleges populációk
_ _
_Idősek _
Idős (65 éves és idősebb) betegeknél nincs szükség az adag
módosítására.
_ _
_Vesekárosodás _
A Riarify enyhe (glomeruláris filtrációs ráta [GFR]: ≥ 50 és <
80 ml/perc/1,73 m
2
között) - közepesen
súlyos (GFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m
2
között) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott
adagban alkalmazható. Alkalmazása súlyos (G