Rezolsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

o esposti per lungo tempo, cobicistat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Rezolsta, è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV 1) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Genotipica test devono guidare l'uso di Rezolsta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

46
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REZOLSTA 800 MG/150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
darunavir/cobicistat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è REZOLSTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere REZOLSTA
3.
Come prendere REZOLSTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare REZOLSTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REZOLSTA E A COSA SERVE
CHE COS’È REZOLSTA?
REZOLSTA contiene i principi attivi darunavir e cobicistat. Darunavir
appartiene a un gruppo di
medicinali per l’HIV chiamato “inibitori della proteasi” che
agisce riducendo la quantità di HIV
nell’organismo a livelli molto bassi. Viene dato insieme a
cobicistat che aumenta la quantità di
darunavir presente nel sangue. Il trattamento con REZOLSTA migliorerà
il sistema immunitario (le
naturali difese dell’organismo) e ridurrà il rischio di sviluppo
delle malattie correlate all’infezione da
HIV, ma REZOLSTA non è una cura per l’infezione da HIV.
A CHE COSA SERVE?
REZOLSTA è impiegato nel trattamento degli adulti e degli adolescenti
di almeno 12 anni di età, con
peso pari o superiore a 40 chilogrammi, che hanno l’infezione da HIV
(vedere al punto 3. Come
prendere REZOLSTA).
REZOLSTA deve essere preso in associazione con altri medicinali per
l’HIV. Il medico discuterà con
lei dell’associazione di medicinali migliore per

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REZOLSTA 800 mg/150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come
etanolato) e 150 mg di
cobicistat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rosa di forma ovale di 23 mm x 11,5 mm, con “800” inciso
da un lato e “TG” dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
REZOLSTA è indicato in associazione con altri farmaci antiretrovirali
per il trattamento dell’infezione
da virus dell’immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti e
adolescenti (di almeno 12 anni di età, con
peso pari o superiore a 40 kg).
L’analisi del genotipo deve essere una guida per l’utilizzo di
REZOLSTA (vedere sezioni 4.2, 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza
nella gestione dell’infezione da
HIV.
Posologia
La posologia raccomandata negli adulti e negli adolescenti di almeno
12 anni di età, con peso pari o
superiore a 40 kg, è di una compressa una volta al giorno assunta con
il cibo.
_Pazienti naïve alla ART_
La dose raccomandata è di una compressa rivestita di REZOLSTA una
volta al giorno assunta con il
cibo.
_Pazienti precedentemente trattati con ART_
Il regime posologico di una compressa rivestita di REZOLSTA una volta
al giorno assunta con il cibo
può essere utilizzato in pazienti con precedente esposizione a
farmaci antiretrovirali che non
presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e
che abbiano livelli plasmatici
di HIV-1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100
cellule x 10
6
/L (vedere
paragrafo 4.1).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non
è disponibile il test genotipico
HIV-1, l’u