Rezolsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, le cobicistat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

Rezolsta, est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH 1) chez les adultes âgés de 18 ans ou plus. Les tests génotypiques devrait guider l'utilisation de Rezolsta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REZOLSTA 800 MG/150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
darunavir/cobicistat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REZOLSTA
3.
Comment prendre REZOLSTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver REZOLSTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE REZOLSTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE REZOLSTA ?
REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat comme substances
actives.
Le darunavir appartient à un groupe de médicaments du VIH appelé «
inhibiteurs de protéase » qui
agissent en diminuant la quantité de VIH dans votre corps à un taux
très faible. Il est donné en
association avec le cobicistat, qui augmente la quantité de darunavir
dans votre sang.
Le traitement par REZOLSTA améliorera votre système immunitaire (les
défenses naturelles de votre
corps) et diminuera le risque de développer des maladies liées à
l’infection par le VIH, mais
REZOLSTA ne guérit pas l’infection par le VIH.
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
REZOLSTA est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents
âgés de 12 ans et plus, pesant au
moins 40 kilogrammes, qui

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme
d’éthanolate) et 150 mg de
cobicistat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé ovale de couleur rose, de 23 mm x 11,5 mm, portant les
inscriptions « 800 » sur une face et
« TG » sur l’autre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
REZOLSTA est indiqué, en association avec d’autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement
de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1)
chez les adultes et les adolescents
(âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
L’utilisation de REZOLSTA doit être guidée par un test de
résistance génotypique (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
La posologie recommandée chez les adultes et adolescents âgés de 12
ans et plus, pesant au moins
40 kg, est d’un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la
nourriture.
_Patients naïfs d’ARV_
La posologie recommandée est d’un comprimé pelliculé de REZOLSTA
une fois par jour, à prendre
avec de la nourriture.
_Patients pré-traités par des ARV_
Chez les patients pré-traités par des médicaments antirétroviraux
sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L,
T74P, L76V, I84V et L89V) et
ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un
taux de CD4+ ≥ 100
x
10
6
cellules/L (voir rubrique 4.1), il est possible d’utiliser un
comprimé pelliculé de REZOLSTA une fois
par jour avec de la nourriture.
Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV ou lorsque le
test de résistance génotypique
VI