Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, le cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Infections au VIH
Rezolsta, est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH 1) chez les adultes âgés de 18 ans ou plus. Les tests génotypiques devrait guider l'utilisation de Rezolsta.
Revision: 16
Autorisé
2014-11-19
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR REZOLSTA 800 MG/150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS darunavir/cobicistat VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REZOLSTA 3. Comment prendre REZOLSTA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver REZOLSTA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE REZOLSTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE REZOLSTA ? REZOLSTA contient du darunavir et du cobicistat comme substances actives. Le darunavir appartient à un groupe de médicaments du VIH appelé « inhibiteurs de protéase » qui agissent en diminuant la quantité de VIH dans votre corps à un taux très faible. Il est donné en association avec le cobicistat, qui augmente la quantité de darunavir dans votre sang. Le traitement par REZOLSTA améliorera votre système immunitaire (les défenses naturelles de votre corps) et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH, mais REZOLSTA ne guérit pas l’infection par le VIH. DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? REZOLSTA est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes, qui Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de darunavir (sous forme d’éthanolate) et 150 mg de cobicistat. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé ovale de couleur rose, de 23 mm x 11,5 mm, portant les inscriptions « 800 » sur une face et « TG » sur l’autre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES REZOLSTA est indiqué, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg). L’utilisation de REZOLSTA doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie La posologie recommandée chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg, est d’un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. _Patients naïfs d’ARV_ La posologie recommandée est d’un comprimé pelliculé de REZOLSTA une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. _Patients pré-traités par des ARV_ Chez les patients pré-traités par des médicaments antirétroviraux sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/mL et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10 6 cellules/L (voir rubrique 4.1), il est possible d’utiliser un comprimé pelliculé de REZOLSTA une fois par jour avec de la nourriture. Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV ou lorsque le test de résistance génotypique VI Прочетете целия документ