Revlimid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomidi

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Käyttöaiheet:

Useita myelomaRevlimid monoterapiana on tarkoitettu huolto aikuisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu useita myelooma, joille on tehty autologinen kantasolusiirto. Revlimid-valmistetta kuin yhdistelmähoito deksametasonin kanssa, tai bortetsomibin ja deksametasonin tai melfalaanin ja prednisonin kanssa (ks. kohta 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Revlimid deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu hoitoon multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa. Myelodysplastinen syndromesRevlimid monoterapiana on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on verensiirto-riippuvainen anemia johtuu matalan tai keskitason-1-riskin myelodysplastisia oireyhtymiä liittyvät eristetty poistetaan 5q sytogeneettinen poikkeavuus, kun muut hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä tai. Mantle cell lymphomaRevlimid monoterapiana on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooman. Follikulaarinen lymphomaRevlimid yhdessä rituksimabin (anti-CD20-vasta-aine) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin käsitelty follikulaarinen lymfooma (Grade 1 – 3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 51

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-14

Pakkausseloste

96
B. PAKKAUSSELOSTE
97
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REVLIMID 2,5 MG KAPSELIT, KOVAT
REVLIMID 5 MG KAPSELIT, KOVAT
REVLIMID 7,5 MG KAPSELIT, KOVAT
REVLIMID 10 MG KAPSELIT, KOVAT
REVLIMID 15 MG KAPSELIT, KOVAT
REVLIMID 20 MG KAPSELIT, KOVAT
REVLIMID 25 MG KAPSELIT, KOVAT
lenalidomidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revlimid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revlimid-valmistetta
3.
Miten Revlimid-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revlimid-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REVLIMID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ REVLIMID ON
Revlimid sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä
lääke kuuluu lääkeryhmään, joka
vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
MIHIN REVLIMID-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Revlimid-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien
hoitoon:
1.
multippeli myelooma
2.
myelodysplastiset oireyhtymät
3.
manttelisolulymfooma
4.
follikulaarinen lymfooma
MULTIPPELI MYELOOMA
Multippeli myelooma on syöpätyyppi,

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat
Revlimid 5 mg kapselit, kovat
Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat
Revlimid 10 mg kapselit, kovat
Revlimid 15 mg kapselit, kovat
Revlimid 20 mg kapselit, kovat
Revlimid 25 mg kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 73,5 mg laktoosia (vedettömänä
laktoosina).
Revlimid 5 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 147 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina).
Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 144,5 mg laktoosia (vedettömänä
laktoosina).
Revlimid 10 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 294 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina).
Revlimid 15 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 289 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina).
Revlimid 20 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 244,5 mg laktoosia (vedettömänä
laktoosina).
Revlimid 25 mg kapselit, kovat
Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 200 mg laktoosia (vedettömänä laktoosina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat
Sinivihre