Revasc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desirudin

Saatavilla:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

B01AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desirudin

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Bláæðasegarek

Käyttöaiheet:

Til að koma í veg fyrir segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir valhimnubólgu eða hnútaaðgerð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

1997-07-09

Pakkausseloste

21
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REVASC 15 MG/0,5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Desírúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður
aukaverkana, sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanir, sem taldar eru upp, reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM ERU
:
1.
Hvað er Revasc og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Revasc
3.
Hvernig á að nota Revasc
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig á að geyma Revasc
6.
Aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER REVASC OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín. Desírúdín er
framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í
gersveppafrumum. Desírúdín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
segavarnarlyf og koma í veg fyrir
myndun blóðtappa í æðum.
Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir
valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti,
þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í
fótleggjum. Það er oft gefið í nokkra daga eftir
aðgerðirnar, því að mest hætta er á myndun blóðtappa á
meðan sjúklingur er rúmliggjandi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REVASC
_ _
EKKI MÁ NOTA REVASC
-
ef þú hefur ofnæmi fyrir náttúrulegu eða samtengdu hírúdíni,
desírúdíni þar með töldu, eða
einhverju öðru innihaldsefni Revasc
-
ef þér blæðir mikið eða ef þú ert með alvarlegan
blæðingarsjúkdóm (t.d. dreyrasýki)
-
ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm
-
ef þú ert með sýkingu í hjarta
-
ef þú ert með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á
-
ef þú ert þunguð
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN REVASC
Segðu lækninum frá

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Revasc 15 mg/0,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni.
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í
hverjum 0,5 ml.
Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65
amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr.
* framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
** samsvarar um 270.000 andþrombíneiningum (antithrombin units
(ATU)) eða 18.000 AT-
einingum/mg af desírúdíni samkvæmt öðrum alþjóðlegum staðli
Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um alfaþrombín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hvítt duft og tær og litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum
sem gangast undir skurðaðgerð
til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Revasc á að hefja undir eftirliti læknis með
reynslu í meðferð blóðþynningar.
Leiðbeiningar um blöndun Revascs er að finna í kafla 6.6.
Fullorðnir og aldraðir sjúklingar
Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Gefa á
fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum
fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er
notuð. Meðferð með desírúdíni skal haldið
áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 daga til í mesta lagi 12
daga eftir aðgerð eða þangað til
sjúklingur er að fullu fótafær, hvort sem verður fyrr. Klínísk
reynsla til stuðnings notkun desírúdíns
lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er.
Gefa á lyfið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn. Gefa
skal lyfið til skiptis í að minnsta kosti
fjögur stungusvæði.
Börn
Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthrein