Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Blóðþurrðandi lyf
Bláæðasegarek
Til að koma í veg fyrir segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir valhimnubólgu eða hnútaaðgerð.
Revision: 12
Aftakað
1997-07-09
21 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REVASC 15 MG/0,5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Desírúdín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður aukaverkana, sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, eða ef aukaverkanir, sem taldar eru upp, reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM ERU : 1. Hvað er Revasc og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Revasc 3. Hvernig á að nota Revasc 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma Revasc 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER REVASC OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín. Desírúdín er framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gersveppafrumum. Desírúdín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf og koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum. Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti, þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum. Það er oft gefið í nokkra daga eftir aðgerðirnar, því að mest hætta er á myndun blóðtappa á meðan sjúklingur er rúmliggjandi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REVASC _ _ EKKI MÁ NOTA REVASC - ef þú hefur ofnæmi fyrir náttúrulegu eða samtengdu hírúdíni, desírúdíni þar með töldu, eða einhverju öðru innihaldsefni Revasc - ef þér blæðir mikið eða ef þú ert með alvarlegan blæðingarsjúkdóm (t.d. dreyrasýki) - ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - ef þú ert með sýkingu í hjarta - ef þú ert með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á - ef þú ert þunguð GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN REVASC Segðu lækninum frá Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Revasc 15 mg/0,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni. Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í hverjum 0,5 ml. Desírúdín samanstendur af stakri fjölpeptíðakeðju sem í eru 65 amínósýrur og 3 tvísúlfíðbrýr. * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum. ** samsvarar um 270.000 andþrombíneiningum (antithrombin units (ATU)) eða 18.000 AT- einingum/mg af desírúdíni samkvæmt öðrum alþjóðlegum staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um alfaþrombín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hvítt duft og tær og litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Revasc á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð blóðþynningar. Leiðbeiningar um blöndun Revascs er að finna í kafla 6.6. Fullorðnir og aldraðir sjúklingar Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð. Meðferð með desírúdíni skal haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 daga til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er að fullu fótafær, hvort sem verður fyrr. Klínísk reynsla til stuðnings notkun desírúdíns lengur en í 12 daga liggur ekki fyrir enn sem komið er. Gefa á lyfið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn. Gefa skal lyfið til skiptis í að minnsta kosti fjögur stungusvæði. Börn Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthrein Read the complete document