Respreeza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Terapeuttinen ryhmä:

Antykrościeryczne

Terapeuttinen alue:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Käyttöaiheet:

Preparat Respreeza jest wskazany w leczeniu podtrzymującym, w celu spowolnienia postępu rozedmy płuc u dorosłych z udokumentowanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteina (np.. genotypy PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pacjenci powinni być poddani optymalnemu leczeniu farmakologicznemu i niefarmakologicznemu i wykazywać objawy postępującej choroby płuc (np. niższa wymuszona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) przewidywana, upośledzona zdolność chodu lub zwiększona liczba zaostrzeń) oceniana przez pracownika służby zdrowia doświadczonego w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RESPREEZA 1000 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
RESPREEZA 4000 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
RESPREEZA 5000 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
Ludzki inhibitor alfa
1
-proteinazy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub innej osoby należącej do
fachowego personelu medycznego.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
personelowi medycznemu.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Respreeza
3.
Jak stosować lek Respreeza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Respreeza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RESPREEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RESPREEZA
Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie inhibitor alfa
1
-proteinazy, który jest normalnym
składnikiem krwi i występuje w płucach. Jego główną funkcją w
płucach jest ochrona tkanki płucnej
przez hamowanie działania pewnego enzymu, zwanego elastazą
neutrofilową. Elastaza neutrofilowa
może powodować uszkodzenia, jeśli jej działanie nie jest
kontrolowane (na przykład, jeśli pacjent ma
niedobór inhibitora alfa
1
-proteinazy).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RESPREEZA
Lek ten stosuje się u dorosłych z rozpoznanym ciężkim niedoborem
inhibitora alfa
1
-protein

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Respreeza 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji.
Respreeza 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji.
Respreeza 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Respreeza 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji.
Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa
1
-proteinazy*; zawartość
ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej
elastazy neutrofilowej.
Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 20 ml rozpuszczalnika
zawiera w przybliżeniu
50 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa
1
-proteinazy.
Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Respreeza 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji.
Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 4000 mg ludzkiego inhibitora alfa
1
-proteinazy*; zawartość
ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej
elastazy neutrofilowej.
Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 76 ml rozpuszczalnika
zawiera w przybliżeniu
50 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa
1
-proteinazy.
Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę.
Respreeza 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji.
Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 5000 mg ludzkiego inhibitora alfa
1
-proteinazy*; zawartość
ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej
elastazy neutrofilowej.
Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 95 ml rozpuszczalnika
zawiera w przybliżeniu
50 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa
1
-proteinazy.
Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
*Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg sodu na ml
przygotowanego roztworu (81 mmol/l).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pros