Resolor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Prucalopride succinat

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prucalopride

Terapeuttinen ryhmä:

Andra droger för förstoppning

Terapeuttinen alue:

Förstoppning

Käyttöaiheet:

Resolor är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna i vilka laxermedel inte ger tillräcklig lindring.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-14

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RESOLOR 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RESOLOR 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
prukaloprid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Resolor är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Resolor
3.
Hur du tar Resolor
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Resolor ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RESOLOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Resolor innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Resolor hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet
(gastrointestinal prokinetik). Det
verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den
normala tarmfunktionen. Resolor
används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där
laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RESOLOR
TA INTE RESOLOR
-
om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har njursvikt som kräver dialys.
-
om du lider av perforation eller obstruktion av tarmväggen, allvarlig
inflammation i
tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk
megakolon/megarektum.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Resolor.
Var särskilt försiktig med Resolor och berätta för din läkare
-
om du lider av en allvarlig njursjukdom.
-
om du lider av en allvarl

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Resolor 1 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg prukaloprid (som
succinat).
Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett
innehåller 142,5 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 1 på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Resolor är avsett för symtomatisk behandling av kronisk
förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger
tillfredsställande lindring.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst
under dygnet.
På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av
propulsiv motilitet) antas inte
överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten.
Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4
veckors behandling bör patienten
undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda
placebokontrollerade studier under upp till
3 månader. Effekt efter tre månader har inte visats i
placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1). Om
behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna
mellanrum.
Speciella populationer
_Äldre personer (>65 år):_ Börja med 1 mg en gång dagligen (se
avsnitt 5.2). Vid behov kan dosen ökas
till 2 mg en gång dagligen.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_: Dosen för patienter med svårt
nedsatt njurfunktion
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2). Ingen
dosjustering är
nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt
njurfunktion.
_Patienter med nedsatt leverfunktion_: Patienter med svårt nedsatt
leverfunktion (Child-Pugh klass C)
börjar med 1 mg en gång dagligen vilket kan ökas till 2 mg vid
behov för att öka