देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Prucalopride succinat
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
A06AX05
prucalopride
Andra droger för förstoppning
Förstoppning
Resolor är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna i vilka laxermedel inte ger tillräcklig lindring.
Revision: 29
auktoriserad
2009-10-14
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RESOLOR 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER RESOLOR 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER prukaloprid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Resolor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Resolor 3. Hur du tar Resolor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Resolor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RESOLOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Resolor innehåller den aktiva substansen prukaloprid. Resolor hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet (gastrointestinal prokinetik). Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den normala tarmfunktionen. Resolor används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl. Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RESOLOR TA INTE RESOLOR - om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har njursvikt som kräver dialys. - om du lider av perforation eller obstruktion av tarmväggen, allvarlig inflammation i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon/megarektum. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Resolor. Var särskilt försiktig med Resolor och berätta för din läkare - om du lider av en allvarlig njursjukdom. - om du lider av en allvarl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Resolor 1 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat). Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 142,5 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 1 på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Resolor är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under dygnet. På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av propulsiv motilitet) antas inte överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten. Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas. Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda placebokontrollerade studier under upp till 3 månader. Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1). Om behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna mellanrum. Speciella populationer _Äldre personer (>65 år):_ Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). Vid behov kan dosen ökas till 2 mg en gång dagligen. _Patienter med nedsatt njurfunktion_: Dosen för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. _Patienter med nedsatt leverfunktion_: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) börjar med 1 mg en gång dagligen vilket kan ökas till 2 mg vid behov för att öka पूरा दस्तावेज़ पढ़ें