Resolor

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2020

Aktiva substanser:
Prucalopride succinat
Tillgänglig från:
Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
ATC-kod:
A06AX05
INN (International namn):
prucalopride
Terapeutisk grupp:
Andra droger för förstoppning
Terapiområde:
Förstoppning
Terapeutiska indikationer:
Resolor är indicerat för symptomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna i vilka laxermedel inte ger tillräcklig lindring.
Produktsammanfattning:
Revision: 24
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001012
Tillstånd datum:
2009-10-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001012

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-08-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

20-08-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Resolor 1 mg filmdragerade tabletter

Resolor 2 mg filmdragerade tabletter

prukaloprid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Resolor är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Resolor

Hur du tar Resolor

Eventuella biverkningar

Hur Resolor ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Resolor är och vad det används för

Resolor innehåller den aktiva substansen prukaloprid.

Resolor hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet (gastrointestinal prokinetik). Det

verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den normala tarmfunktionen. Resolor

används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl.

Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Resolor

Ta inte Resolor

om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har njursvikt som kräver dialys.

om du lider av perforation eller obstruktion av tarmväggen, allvarlig inflammation i

tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon/megarektum.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Resolor.

Var särskilt försiktig med Resolor och berätta för din läkare

om du lider av en allvarlig njursjukdom.

om du lider av en allvarlig leversjukdom.

om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom

lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS

eller en hormonrubbning.

Om du har en mycket allvarlig diarré är det möjligt att p-piller inte fungerar som de ska och

användning av en ytterligare preventivmetod rekommenderas. Se instruktionerna i

patientinformationen för det p-piller som du tar.

Andra läkemedel och Resolor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Resolor med mat och dryck

Resolor kan tas med eller utan mat och dryck när som helst under dygnet.

Graviditet och amning

Resolor bör inte användas under graviditet.

Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att skaffa barn.

Använd en pålitlig preventivmetod medan du tar Resolor för att förhindra graviditet.

Om du blir gravid under behandlingen med Resolor ska du tala om det för din läkare.

Prukaloprid passerar över i bröstmjölk när du ammar. Du bör inte amma under behandling med

Resolor. Tala med din läkare om detta.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Resolor inverkar sannolikt inte på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Resolor kan

emellertid orsaka yrsel och trötthet speciellt under den första dagen av behandling och detta kan ha en

effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Resolor innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Resolor

Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta Resolor varje dag så länge som läkaren

ordinerar det.

Läkaren vill eventuellt bedöma ditt tillstånd och nyttan med en fortsatt behandling efter de första fyra

veckorna och därefter med regelbundna mellanrum.

Den vanliga dosen av Resolor för de flesta patienter är en tablett på 2 mg en gång dagligen.

Om du är äldre än 65 år eller har en svår leversjukdom är begynnelsedosen en tablett på 1 mg en gång

dagligen som läkaren kan öka till 2 mg en gång dagligen, vid behov.

Läkaren kan också rekommendera en lägre dos om en tablett på 1 mg en gång dagligen om du har en

allvarlig njursjukdom.

Läkemedlets verkan blir inte bättre om du tar en högre dos än den rekommenderade.

Resolor är endast avsett för vuxna och ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Resolor

Det är viktigt att du håller dig till dosen som ordinerats av läkaren. Om du har tagit mera Resolor än

du borde är det möjligt att du får diarré, huvudvärk och/eller illamående. Om du får diarré ska du se

till att du dricker tillräckligt med vatten.

Om du har glömt att ta Resolor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta din nästa dos på den vanliga tiden.

Om du slutar att ta Resolor

Om du slutar att ta Resolor är det möjligt att dina förstoppningssymtom återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom

ett par dagar med fortsatt behandling.

Följande mycket vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka fler än 1 av 10 patienter):

huvudvärk, illamående, diarré och buksmärta.

Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit,

yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och

trötthet.

Följande mindre vanliga biverkningar har också observerats (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):

darrningar, hjärtklappning, rektal blödning, ökad urineringsfrekvens (pollakiuri), feber och

sjukdomskänsla. Om du får hjärtklappning ska du berätta det för läkaren.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Resolor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalblisterförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är prukaloprid.

En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).

En filmdragerad tablett Resolor 2 mg innehåller 2 mg prukaloprid (som succinat).

Övriga innehållsämnen är:

Laktosmonohydrat (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat,

hypromellos, triacetin, titandioxid (E171) och makrogol. Tabletten på 2 mg innehåller också röd

järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), och indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Resolor 1 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, runda tabletter som är märkta ”PRU 1” på

ena sidan.

Resolor 2 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda tabletter som är märkta ”PRU 2” på ena sidan.

Resolor finns i perforerade endosblister av aluminium/aluminium som visar veckodagarna och som

innehåller 7 tabletter. Varje förpackning innehåller 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Tillverkare

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgien

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04100 Borgo San Michele (Latina)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast .

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Resolor 1 mg filmdragerade tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).

Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 142,5 mg laktos (som

monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 1 på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Resolor är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger

tillfredsställande lindring.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under dygnet.

På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av propulsiv motilitet) antas inte

överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten.

Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten

undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.

Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda placebokontrollerade studier under upp till

3 månader. Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1). Om

behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna mellanrum.

Speciella populationer

Äldre personer (>65 år):

Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). Vid behov kan dosen ökas

till 2 mg en gång dagligen.

Patienter med nedsatt njurfunktion

: Dosen för patienter med svårt nedsatt njurfunktion

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2). Ingen dosjustering är

nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.

Patienter med nedsatt leverfunktion

: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)

börjar med 1 mg en gång dagligen vilket kan ökas till 2 mg vid behov för att öka effekten och om

dosen på 1 mg tolereras väl (se avsnitt 4.4 och 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med

lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

: Resolor ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt

Oral användning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Nedsatt njurfunktion som kräver dialys.

Tarmperforation eller -obstruktion på grund av strukturell eller funktionell störning i

tarmväggen, obstruktiv ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns

sjukdom och ulcerös kolit och toxisk megakolon/megarektum.

4.4

Varningar och försiktighet

Njurutsöndring är huvudvägen för eliminering av prukaloprid (se avsnitt 5.2). En dos på 1 mg

rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Resolor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh klass C) på grund av begränsade data om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.2).

Det finns begränsad information om säkerhet och effekt för Resolor till patienter med svår och kliniskt

instabil samtidig sjukdom (t.ex. hjärt-kärl- eller lungsjukdom, neurologiska eller psykiska störningar,

cancer eller AIDS och andra endokrina störningar). Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av

Resolor till patienter med dessa tillstånd, särskilt vid användning till patienter med en

sjukdomshistoria med arytmi eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.

Vid svår diarré kan verkan av orala preventivmedel försvagas och användning av en ytterligare

preventivmetod rekommenderas för att förhindra att det orala preventivmedlet eventuellt inte skyddar

(se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).

Tabletterna innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Prukaloprid har en låg farmakokinetisk interaktionspotential. Större delen utsöndras oförändrad i

urinen (cirka 60 % av dosen) och metabolismen

in vitro

är mycket långsam.

Prukaloprid hämmade inte specifika CYP450-aktiviteter i

in vitro

-studier i humana levermikrosomer

vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.

Även om prukaloprid kan vara ett svagt substrat för P-glykoprotein (P-gp) är den inte en hämmare av

P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.

Effekter av prukaloprid på farmakokinetiken för andra läkemedel

En trettioprocentig ökning av plasmakoncentrationerna av erytromycin sågs under samtidig

administrering med prukaloprid. Mekanismen för denna interaktion är oklar.

Prukaloprid hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för warfarin, digoxin, alkohol,

paroxetin eller orala preventivmedel.

Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för prukaloprid

Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), som är en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp, ökade

den systemiska exponeringen för prukaloprid med cirka 40 %. Denna effekt är för liten för att vara

kliniskt relevant. Interaktioner av samma storleksordning kan förväntas med andra potenta hämmare

av P-gp, såsom verapamil, cyklosporin A och kinidin.

Terapeutiska doser av probenecid, cimetidin, erytromycin och paroxetin hade ingen verkan på

prukaloprids farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med prukaloprid.

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av prukaloprid hos gravida kvinnor. Det har

observerats fall av spontan abort under kliniska studier, men då det även har funnits andra riskfaktorer

är sambandet med prukaloprid okänt. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter

beträffande reproduktionstoxicitet (inklusive graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller

utveckling efter födsel) (se 5.3). Resolor rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil

ålder som inte använder preventivmedel.

Amning

En humanstudie har visat att prukaloprid utsöndras i bröstmjölk. Terapeutiska doser av Resolor

förutses inte ha några effekter på nyfödda barn/spädbarn som ammas. I avsaknad av data från

människa hos kvinnor som aktivt ammar medan de tar Resolor, bör ett beslut fattas om man ska

avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Resolor efter att man tagit hänsyn till

fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Resolor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom

yrsel och trötthet har observerats i kliniska studier, speciellt under den första dagen av behandling (se

avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I en integrerad analys av 17 dubbelblinda, placebokontrollerade studier gavs Resolor oralt till cirka

3 300 patienter med kronisk förstoppning. Av dessa fick över 1 500 patienter den rekommenderade

dosen Resolor på 2 mg dagligen, medan cirka 1 360 patienter behandlades med 4 mg prukaloprid

dagligen. De vanligaste rapporterade biverkningarna som associeras med behandling med 2 mg

Resolor är huvudvärk (17,8 %) och gastrointestinala symtom (buksmärta (13,7 %), illamående

(13,7 %) och diarré (12,0 %)). Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och

försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling. Andra biverkningar har rapporterats

sporadiskt. Största delen av biverkningarna var av lindrig eller måttlig intensitet.

Tabell över biverkningar

De följande biverkningarna rapporterades i kontrollerade kliniska studier med den rekommenderade

dosen på 2 mg med frekvenser som motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (≤ 1/10 000)

och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom

varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad. Frekvenserna har beräknats från den integrerade

analysen av 17 dubbelblinda, placebokontrollerade studier.

Tabell 1: Biverkningar som associeras med

Resolor

Organsystem

Frekvenskategori

Biverkning

Metabolism och nutrition

Vanliga

Minskad aptit

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Yrsel

Mindre vanliga

Tremor, migrän

Hjärtat

Mindre vanliga

Palpitationer

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Vertigo

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående, diarré, buksmärta

Vanliga

Kräkning, dyspepsi, flatulens,

onormala tarmljud

Mindre vanliga

Rektal blödning

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Pollakiuri

Allmänna symptom och/eller

symptom vid

administreringsstället

Vanliga

Trötthet

Mindre vanliga

Pyrexi, sjukdomskänsla

Beskrivning av utvalda biverkningar

Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser

(skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med

Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under

Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 %

(illamående) och 3,4 % (diarré)).

Palpitationer rapporterades hos 0,7 % av placebopatienterna, hos 0,9 % av 1 mg prukaloprid-

patienterna, hos 0,9 % av 2 mg prukaloprid-patienterna och hos 1,9 % av 4 mg prukaloprid-

patienterna. Största delen av patienterna fortsatte att använda prukaloprid. Liksom fallet är med alla

nya symtom ska patienten diskutera nya anfall av palpitationer med sin läkare.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

I en studie med friska frivilliga försökspersoner tolererades behandling med prukaloprid väl då det

gavs i ett upptitreringsschema upp till 20 mg en gång dagligen (10 gånger den rekommenderade

terapeutiska dosen). En överdosering kan leda till symtom som orsakas av en överdrift av prukaloprids

kända farmakodynamiska effekter och omfattar huvudvärk, illamående och diarré. Specifik behandling

finns inte tillgänglig för en överdosering av Resolor. Om en överdosering sker bör patienten behandlas

symtomatiskt och stödåtgärder insättas vid behov. Kraftig förlust av vätska genom diarré eller

kräkning kan kräva korrektion av elektrolytrubbningar.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, övriga medel, ATC-kod: A06AX05.

Verkningsmekanism

Prukaloprid är en dihydrobensofurankarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.

Prukaloprid är en selektiv 5-HT

-serotoninreceptoragonist med hög affinitet, vilket sannolikt förklarar

dess prokinetiska effekter.

In vitro

har affinitet för andra receptorer endast upptäckts i koncentrationer

som minst 150-faldigt överstiger dess 5-HT

receptoraffinitet. Hos råttor framkallade prukaloprid

in

vivo

vid doser över 5 mg/kg (vid och över 30

70 gånger den kliniska exponeringen)

hyperprolaktinemi som orsakas av antagonistisk verkan vid D2-receptorn.

Hos hundar förändrar prukaloprid motilitetsmönstren i kolon genom stimulering av serotonin 5-HT

receptorn: det stimulerar proximal motilitet i kolon, förstärker gastroduodenal motilitet och accelererar

fördröjd gastrisk tömning. Vidare framkallar prukaloprid väldiga migrerande kontraktioner. Dessa är

likartade med massrörelserna i kolon hos människor och ger den huvudsakliga drivkraften för

avföring. Hos hundar är de observerade effekterna i matsmältningskanalen känsliga för blockering

med selektiva 5-HT

-receptorantagonister, vilket illustrerar att de observerade effekterna utövas

genom selektiv effekt på 5-HT

-receptorer.

Dessa farmakodynamiska effekter av prukaloprid har bekräftats hos försökspersoner med kronisk

förstoppning med hjälp av manometri i en öppen, randomiserad, läsarblindad överkorsningsstudie som

undersökte effekterna av prukaloprid 2 mg och ett osmotiskt laxermedel på kolonmotilitet som

bestämdes genom antalet propagerande kolonkontraktioner av hög amplitud (HAPC, även kallade

väldiga migrerande kontraktioner). Jämfört med en förstoppningsbehandling som verkar genom

osmotisk effekt ökade prokinetisk stimulering med prukaloprid kolonmotiliteten mätt som antalet

HAPC under de första 12 timmarna efter intag av studieläkemedlet. Den kliniska betydelsen eller

nyttan av denna verkningsmekanism jämfört med andra laxermedel har inte undersökts.

Klinisk effekt och säkerhet

Vuxen population

Resolors effekt har fastställts i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, 12 veckors

placebokontrollerade studier av patienter med kronisk förstoppning (n=1 279 med Resolor,

1 124 kvinnor, 155 män). De studerade Resolor-doserna i var och en av dessa tre studier var 2 mg och

4 mg en gång dagligen. Det primära effektmåttet var andelen (%) patienter som uppnådde

normalisering av tarmtömning, vilket definierades som ett medeltal av tre eller fler spontana,

fullständiga tarmtömningar per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Andelen kvinnliga patienter för vilka laxativ inte gett tillräcklig lindring och som behandlats med den

rekommenderade dosen på 2 mg Resolor (n=458) och uppnått ett genomsnitt på ≥ 3 SCBM per vecka

var 31,0 % (vecka 4) och 24,7 % (vecka 12) mot 8,6 % (vecka 4) och 9,2 % (vecka 12) på placebo. En

kliniskt meningsfull förbättring på ≥ 1 SCBM per vecka, det viktigaste sekundära effektmåttet,

uppnåddes hos 51,0 % (vecka 4) och 44,2 % (vecka 12) av patienterna som behandlades med 2 mg

Resolor mot 21,7 % (vecka 4) och 22,6 % (vecka 12) för placebopatienterna.

Effekten av Resolor på spontan tarmtömning (SBM) visade sig även vara statistiskt överlägsen

placebo för den andel patienter som hade en ökning på ≥ 1 SBM/vecka under den 12 veckor långa

behandlingsperioden. Vid vecka 12 hade 68,3 % av patienterna som behandlats med 2 mg Resolor en

genomsnittlig ökning på ≥ 1 SBM/vecka jämfört med 37,0 % av patienterna på placebo (p < 0,001

jämfört med placebo).

I alla de tre studierna resulterade behandlingen med Resolor också i signifikanta förbättringar i en

validerad och sjukdomsspecifik uppsättning mått på symtom (PAC-SYM), där buk- (uppsvälldhet,

obehag, smärta och kramper), avförings- (ofullständiga tarmtömningar, falskt alarm, krystning, för

hård, för liten) och rektala (smärtsamma tarmtömningar, sveda, blödning/sprickor) symtom ingick, och

som bestämdes vecka 4 och vecka 12. Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1

jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %,

41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 %

och 22,9 % för patienter på placebo. Likartade resultat observerades vid vecka 12: 43,4 %, 42,9 %

respektive 31,7 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 26,9 %, 27,2 % och

23,4 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).

En signifikant förbättring av ett antal livskvalitetsmått, såsom graden av tillfredsställelse med

behandlingen och med tarmvanor, fysiskt och psykosocialt obehag och bekymmer och oro,

observerades också vid båda bedömningstidpunkterna, vecka 4 och vecka 12. Vid vecka 4 var andelen

patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i subskalan PAC-QOL (Patient Assessment

of Constipation-Quality of Life satisfaction) 47,7 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg

jämfört med 20,2 % för patienter på placebo. Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för

patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001

jämfört med placebo).

Dessutom utvärderades Resolors effekt, säkerhet och tolerabilitet hos manliga patienter med kronisk

förstoppning i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie

(n=370). Studiens primära effektmått uppfylldes: en statistiskt signifikant högre procentandel

försökspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hade ett genomsnitt på ≥3 SCBM/vecka jämfört med

försökspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) under den dubbelblinda behandlingsperioden

på 12 veckor. Resolors säkerhetsprofil överensstämde med den som sågs hos kvinnliga patienter.

Långtidsstudie

Resolors säkerhet och effekt hos patienter (i åldern ≥18 år) med kronisk förstoppning utvärderades i en

24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=361). Det var ingen

statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3

spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling)

under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor

(25,1 %) respektive placebo (20,7 %). Skillnaden mellan behandlingsgrupperna i den genomsnittliga

veckofrekvensen på ≥3 SCBM per vecka var inte statistiskt signifikant under vecka 1-12, vilket inte

stämmer med de fem övriga randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12 veckor långa

multicenterstudierna som visade effekt vid denna tidpunkt hos vuxna patienter. Studien anses därför

inte vara beviskraftig med avseende på effekt. Den totala mängden data inklusive de övriga

dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudierna bekräftar dock Resolors effekt. Resolors

säkerhetsprofil i denna 24-veckorsstudie överensstämde med vad som observerades i de tidigare

12-veckorsstudierna.

Det har visat sig att Resolor inte orsakar återfallsfenomen och inte heller är beroendeframkallande.

TQT-studie

En ingående QT-studie genomfördes för att utvärdera effekterna av Resolor på QT-intervallet vid

terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser och jämfördes med effekterna av placebo och

en positiv kontroll. Denna studie visade inte några signifikanta skillnader mellan Resolor och placebo

vid någondera dosen, baserat på medelvärdet för QT-tiden och avvikelseanalys. Detta bekräftade

resultaten från två placebokontrollerade QT-studier. I dubbelblinda kliniska studier var förekomsten av

QT-relaterade händelser och ventrikulära arytmier låg och jämförbar med placebo.

Pediatrisk population

Effekt och säkerhet för Resolor för pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 18 år) med funktionell

förstoppning utvärderades i en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad prövning (n=213), följd av

en 16-veckors, öppen, jämförelseläkemedelskontrollerad (polyetylenglykol 4000) studie i upp till

24 veckor (n=197). Den startdos som administrerades var 0,04 mg/kg/dag titrerad mellan 0,02 och

0,06 mg/kg/dag (till högst 2 mg dagligen) för barn som vägde ≤50 kg, vilken gavs som en oral lösning

av Resolor eller matchande placebo. Barn som vägde >50 kg fick Resolor-tabletter 2 mg/dag eller

matchande placebo.

Behandlingsrespons definierades som att i genomsnitt ha ≥3 spontana tarmtömningar (SBM) per vecka

och ett genomsnittligt antal episoder av fekal inkontinens på ≤1 per 2 veckor. Resultaten av studien

visade inte någon skillnad i effekt mellan Resolor och placebo med responsfrekvenser på 17 %

respektive 17,8 % (p=0,9002). Resolor tolererades i allmänhet väl. Förekomsten av försökspersoner

med minst 1 behandlingsutlöst biverkning var likartad hos gruppen som behandlades med Resolor

(69,8 %) och gruppen som behandlades med placebo (60,7 %). Totalt sett var säkerhetsprofilen för

Resolor hos barn samma som hos vuxna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Prukaloprid absorberas snabbt. Efter en oral singeldos på 2 mg hos friska försökspersoner uppnåddes

på 2

3 timmar. Den absoluta orala biotillgängligheten är > 90 %. Samtidigt intag av föda

påverkar inte prukaloprids orala biotillgänglighet.

Distribution

Prukaloprid distribueras i stor omfattning och har en distributionsvolym (Vd

) i steady-state på

567 liter. Prukaloprids plasmaproteinbindning är cirka 30 %.

Metabolism

Metabolism är inte huvudvägen för eliminering av prukaloprid.

In vitro

sker metabolism genom

människans lever mycket långsamt och endast små mängder metaboliter upptäcks. I en oraldosstudie

med radioaktivt prukaloprid i människan återvanns små mängder av sju metaboliter i urin och

avföring. Den kvantitativt viktigaste metaboliten i exkret, R107504, svarade för 3,2 % och 3,1 % av

dosen i urin respektive avföring. Andra metaboliter som identifierades och kvantifierades i urin och

avföring var R084536 (bildas genom N-dealkylering) som svarade för 3 % av dosen och produkter av

hydroxylering (3 % av dosen) och N-oxidation (2 % av dosen). Oförändrat aktivt ämne utgjorde cirka

92-94 % av den totala radioaktiviteten i plasma. R107504, R084536 och R104065 (bildas genom O-

demetylering) identifierades som mindre plasmametaboliter.

Eliminering

En stor fraktion av det aktiva ämnet utsöndras oförändrad (60-65 % av den administrerade dosen i urin

och cirka 5 % i avföring). Njurutsöndring av oförändrat prukaloprid innebär både passiv filtrering och

aktiv utsöndring. Prukaloprids plasma-clearance är i medeltal 317 ml/min. Dess terminala

halveringstid är ungefär ett dygn. Steady-state uppnås inom tre till fyra dygn. Vid behandling en gång

om dagen med 2 mg prukaloprid fluktuerar plasmakoncentrationerna i steady-state mellan lägsta

värdet 2,5 ng/mg och högsta värdet 7 ng/ml. Ackumulationsförhållandet efter en dosering en gång

dagligen var mellan 1,9 och 2,3. Prukaloprids farmakokinetik är dosproportionell inom och utanför det

terapeutiska området (testat upp till 20 mg). Dosering en gång dagligen av prukaloprid uppvisar icke

tidsbunden kinetik under långvarig behandling.

Speciella populationer

Populationsfarmakokinetik

En populationsfarmakokinetisk analys visade att den uppenbara totala clearance av prukaloprid

korrelerade med kreatinin-clearance, men att ålder, kroppsvikt, kön eller ras inte hade någon inverkan.

Äldre personer

Efter dosering en gång dagligen med 1 mg var högsta plasmakoncentrationerna och AUC av

prukaloprid hos äldre personer 26 % till 28 % högre än hos unga vuxna. Denna effekt kan tillskrivas

en minskad njurfunktion hos äldre personer.

Nedsatt njurfunktion

Jämfört med patienter med normal njurfunktion var plasmakoncentrationerna av prukaloprid efter en

singeldos på 2 mg-dos i medeltal 25 % respektive 51 % högre hos patienter med lindrigt (Cl

79 ml/min) och måttligt (Cl

25-49 ml/min) nedsatt njurfunktion. Hos patienter med svårt nedsatt

njurfunktion (Cl

≤ 24 ml/min) var plasmakoncentrationerna 2,3 gånger nivåerna hos friska personer

(se avsnitt 4.2 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Eliminering som inte sker genom njurarna bidrar till cirka 35 % av den totala elimineringen. I en liten

farmakokinetisk studie var C

och AUC för prukaloprid i genomsnitt 10–20 % högre hos patienter

med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner (se avsnitt 4.2 och

4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet

reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa. En

utvidgad serie säkerhetsfarmakologiska studier med speciell tonvikt på kardiovaskulära parametrar

visade inga relevanta förändringar i hemodynamik och parametrar (QTc) som härletts ur EKG, med

undantag för en ringa ökning av puls och blodtryck som observerats i anestetiserade grisar efter

intravenös administrering och en ökning av blodtryck hos medvetna hundar efter administrering som

intravenös bolus, vilket inte observerats vare sig i anestetiserade hundar eller efter oral administrering

till hundar som uppnådde liknande plasmanivåer. En subkutan toxicitetsstudie på neonatala/juvenila

råttor i åldern 7-55 dagar resulterade i en nivå utan observerade biverkningar (NOAEL) på

10 mg/kg/dag. AUC

0-24h

-exponeringskvoterna vid NOAEL jämfört med människobarn (dosering med

ungefär 0,04 mg/kg dagligen) varierade mellan 21 och 71, vilket gav tillräckliga säkerhetsmarginaler

för den kliniska dosen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa

Kolloidal kiseldioxid

Magnesiumstearat

Tablettdragering

Hypromellos

Laktosmonohydrat

Triacetin

Titandioxid (E171)

Makrogol

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

4 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalblisterförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Perforerade endosblister av aluminium/aluminium (som visar veckodagarna) och som innehåller

7 tabletter. Varje förpackning innehåller 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerad tablett.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/581/001 (28 tabletter)

EU/1/09/581/003 (7 tabletter)

EU/1/09/581/005 (14 tabletter)

EU/1/09/581/007 (84 tabletter)

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2009

Datum för den senaste förnyelsen: 06 jun 2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

EMA/337043/2015

EMEA/H/C/001012

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Resolor

prukaloprid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Resolor. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Resolor?

Resolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prukaloprid. Det finns som tabletter (1

och 2 mg).

Vad används Resolor för?

Resolor används för att behandla symtom på kronisk (långvarig) förstoppning hos vuxna där laxativ

(läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Resolor?

Den rekommenderade dosen Resolor är 2 mg en gång om dagen. Patienter över 65 år bör börja med

en dos på 1 mg en gång om dagen. Vid behov kan dosen sedan ökas till 2 mg en gång om dagen.

Hur verkar Resolor?

Den aktiva substansen i Resolor, prukaloprid, är en s.k. 5-HT

-receptoragonist. Det innebär att den

verkar på samma sätt som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5-HT, även kallat

serotonin) och som binder till receptorer för 5-HT i tarmen, så kallade 5-HT

-receptorer.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

När 5-HT binder till dessa receptorer stimulerar det normalt till tarmtömning. När prukaloprid binder till

och stimulerar dessa receptorer ökar tarmrörelserna på motsvarande sätt och ger en snabbare

tarmtömning.

Hur har Resolors effekt undersökts?

Resolor (2 eller 4 mg en gång dagligen) jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre

huvudstudier som omfattade 1 999 patienter med kronisk förstoppning, varav 88 procent var kvinnor.

Patienterna hade inte svarat tillräckligt bra på tidigare behandling med laxativ.

Resolor 2 mg en gång dagligen jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 374 män med

kronisk förstoppning.

Det viktigaste effektmåttet i studierna var antalet patienter som fick minst tre fullständiga

tarmtömningar per vecka under en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxativ.

Vilken nytta har Resolor visat vid studierna?

Resolor var effektivare än placebo när det gällde att behandla kronisk förstoppning. Under

12-veckorsperioden fick 24 procent av de patienter som fick Resolor 2 mg (151 av 640) minst tre

fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 11 procent av de patienter som fick placebo (73 av

645). För patienter som fick den högre dosen Resolor på 4 mg uppnåddes liknande resultat som för

dem som fick dosen på 2 mg.

I studien på män med kronisk förstoppning fick 38 procent av patienterna som behandlades med

Resolor 2 mg (67 av 177) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 18 procent av

dem som fick placebo (32 av 181).

Vilka är riskerna med Resolor?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Resolor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk, illamående, diarré och magont. En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Resolor finns i bipacksedeln.

Resolor får inte ges till patienter med njurproblem som kräver dialys (en teknik för blodrening). Det får

inte heller ges till patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svåra inflammatoriska tillstånd i

tarmen såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och

blödningar) samt toxisk megakolon och megarektum (mycket allvarliga komplikationer av kolit). En

fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Resolor godkänts?

CHMP fann att nyttan med Resolor är större än riskerna och rekommenderade att Resolor skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Resolor?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att Resolor ska användas så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Resolor.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Resolor

EMA/337043/2015

Sida 2/3

Mer information om Resolor

Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Resolor

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Resolor finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Resolor

EMA/337043/2015

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen