Repso

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomide

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunosoppressori

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:artrite reumatoide attiva, come una ‘malattia farmaci antireumatici modificanti la’ (DMARD);artrite psoriasica attiva. Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. metotrexato) può comportare un aumento del rischio di reazioni avverse gravi; pertanto, l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti benefici / rischi. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Ritirato

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REPSO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Leflunomide
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Repso e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Repso
3.
Come prendere Repso
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Repso
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È REPSO E A CHE COSA SERVE
Repso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antireumatici.
Contiene la sostanza attiva
leflunomide.
Repso è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite
reumatoide attiva o da artrite psoriasica
attiva.
L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite. I sintomi
dell’artrite reumatoide includono
infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e
dolore. Altri sintomi che possono
influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito,
febbre, perdita della forza e anemia
(riduzione del numero di globuli rossi).
L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite. I
sintomi includono infiammazione delle
giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di
pelle rossa e squamosa (lesioni della
pelle).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE REPSO
NON PRENDA REPSO
-
se lei è
ALLERGICO
alla leflunomide (specialmente
con una grave reazione
cutanea, spesso
accompagnata da febbre,

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Repso 10 mg compresse rivestite con film
Repso 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Repso 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 97,25 mg di lattosio
monoidrato e 3,125 mg di lattosio
anidro.
Repso 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 194,5 mg di lattosio
monoidrato e 6,25 mg di lattosio
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Repso 10 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco, con inciso
“10” su un lato e “L” sull’altro lato.
Repso 20 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, a forma triangolare, di colore beige
scuro, con inciso “20” su un lato e
“L” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti
da

artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di
modificare il decorso della
malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),

artrite psoriasica attiva
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio
metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse
gravi; quindi, prima di iniziare
una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la
procedura di washout (vedere
paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse
gravi anche per un lungo periodo
dopo tale passaggio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTR