Repaglinide Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglinidin

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Repaglinide on tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes (ei-insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)) joiden hyperglycaemia enää ohjataan tyydyttävästi ruokavalio, laihdutus ja liikunta. Hoito tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi alentamaan veren glukoosi suhteessa aterioita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-03

Pakkausseloste

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG TABLETIT
REPAGLINIDE KRKA 1 MG TABLETIT
REPAGLINIDE KRKA 2 MG TABLETIT
repaglinidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Repaglinide Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Krka
-tabletteja
3.
Miten Repaglinide Krka -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Repaglinide Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPAGLINIDE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Repaglinide Krka on repaglinidia sisältävä, suun kautta otettava
diabeteslääke, joka auttaa haimaasi
tuottamaan enemmän insuliinia ja alentaa siten veren
sokeripitoisuutta.
TYYPIN 2 DIABETES on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi
insuliinia säätelemään verensokeria tai
elimistösi ei reagoi normaalisti sen tuottamaan insuliiniin.
Repaglinide Krka -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan
lisänä kontrolloimaan tyypin 2
diabetestaaikuisilla. Yleensä hoito aloitetaan, jos verensokeria ei
saada tasapainoon (tai alenemaan)
pelkän ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
Repaglinide Krka -valmistetta voidaan antaa myös yhdistelmähoitona
metformiinin kanssa.
Repaglinide Krka -valmisteen on osoitettu alentavan verensokeria,
mikä helpottaa e

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit
Repaglinide Krka 1 mg tabletit
Repaglinide Krka 2 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Repaglinide Krka 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
Repaglinide Krka 2 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Repaglinide Krka 0,5 mg tabletit
0,5 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperia ja
viistoreunaisia.
Repaglinide Krka 1 mg tabletit
1 mg tabletit ovat vaaleankellanruskeita, pyöreitä, kuperia ja
viistoreunaisia, joissa mahdollisesti on
tummempia pisteitä.
Repaglinide Krka 2 mg tabletit
2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, marmorinvärisiä, pyöreitä,
kuperia ja viistoreunaisia, joissa
mahdollisesti on tummempia pisteitä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Repaglinidi on tarkoitettu aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hyperglykemiaa ei
onnistuta enää riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla,
laihdutuksella ja liikunnalla. Repaglinidi on
myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa
aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
mellitus ja joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa
pelkällä metformiinihoidolla.
Lääkitys tulee aloittaa ruokavaliohoidon ja liikunnan avuksi
alentamaan ateriaan liittyvää
verenglukoosia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Repaglinidi annetaan ennen pääaterioita (preprandiaalisesti) ja
annos säädetään yksilöllisesti
optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi. Potilaan veren ja/tai
virtsan sokerin tavallisen
omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava
potilaan verenglukoosia pienimmän
vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle. Potilaan
hoitovasteen tarkkailussa myös
3
glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä.
Määräajoin tehtävä seuranta on
tarpeen, jotta voidaa