Renvela

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer carbonate

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Renvela huwa indikat għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti li qed jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Renvela huwa wkoll indikat għall-kontroll ta'l-iperfosfatemija fil-pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi mhux fuq dijalisi mal-fosforu fis-serum ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela għandu jintuża fi ħdan kuntest ta ' metodu terapewtiku multiplu, li jistgħu jinkludu l-suppliment tal-kalċju, 1,25-dihydroxy vitamin D3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-marda fl-għadam tal-kliewi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-09

Pakkausseloste

66
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
67
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Renvela 800 mg pilloli miksija b’rita
sevelamer carbonate
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina
peress li fih informazzjoni importanti
għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1. X’inhu Renvela u għal xiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela
3. Kif għandek tieħu Renvela
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Renvela
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża
Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi
tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ
diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum
fid-demm.
Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja
(livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’:
•
pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ).
Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm)
jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi
ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra
d-demm);
•
pazjenti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi
u li għandhom livell ta’ fosforu fis-
serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l.
Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti
tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’
kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam.
Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal
depożiti iebsin f’ġis

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Renvela 800 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli ovali bojod għal ofwajt, imnaqxa b’“RV800” fuq naħa
waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Renvela hi indikata għal kontroll ta’ iperfosfatemja f’pazjenti
adulti b’mard tal-kliewi kroniku li qegħdin
jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali.
Renvela hi indikata wkoll għal kontroll ta’ iperfosfatemja
f’pazjenti adulti b’mard tal-kliewi kroniku (CKD),
mhux fuq dijalisi, b’livell ta’ fosforu fis-serum ta’ > 1.78
mmol/l.
Renvela għandha tintuża fi ħdan kuntest ta’ metodu terapewtiku
multiplu, li jista’ jinkludi supplimenti tal-
kalċju, 1,25 – dihydroxy Vitamin D
3
jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp
tal-mard
ta’ l-għadam renali.
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Doża tal-bidu
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ sevelamer carbonate hi ta’ 2.4
g jew 4.8 g kuljum skont il-ħtiġijiet kliniċi u
l-livell ta’ fosforu fis-serum. Renvela għandha tittieħed tliet
darbiet kuljum mal-ikel.
Livell ta’ fosforu fis-serum f’pazjenti
Doża totali ta’ kuljum ta’ sevelamer carbonate li
trid tittieħed fuq 3 ikliet kuljum
1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl)
2.4 g*
> 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
4.8 g*
 Flimkien ma’ tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni
“Tittrazzjoni u manteniment”
Għal pazjenti li qabel kienu fuq binders tal-fosfat (sevelamer
hydrochloride jew dawk bażati fuq kalċju),
Renvela għandha tingħata fuq bażi ta’ gramma għal gramma
b’monitoraġġ tal-livelli tal-fosforu sabiex jiġi
żgurat li jingħataw l-aqwa dożaġġi kuljum.
Tittrazzjoni u manteniment
Il-livelli ta’ fosforu fis-serum għandhom jiġu monitorati u
d-doża