Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer carbonate
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela huwa indikat għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti li qed jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Renvela huwa wkoll indikat għall-kontroll ta'l-iperfosfatemija fil-pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi mhux fuq dijalisi mal-fosforu fis-serum ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela għandu jintuża fi ħdan kuntest ta ' metodu terapewtiku multiplu, li jistgħu jinkludu l-suppliment tal-kalċju, 1,25-dihydroxy vitamin D3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-marda fl-għadam tal-kliewi.
Revision: 26
Awtorizzat
2009-06-09
66 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 67 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Renvela 800 mg pilloli miksija b’rita sevelamer carbonate Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett 1. X’inhu Renvela u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Renvela 3. Kif għandek tieħu Renvela 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Renvela 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Renvela u gћalxiex jintuża Renvela fiha sevelamer carbonate bħala s-sustanza attiva. Hi tingħaqad mal-fosfat mill-ikel tal-passaġġ diġestiv u għalhekk tnaqqas il-livelli ta’ fosforu fis-serum fid-demm. Din il-mediċina tintuża sabiex tiġi kkontrollata l-iperfosfatimja (livelli għoljin ta’ fosfat fid-demm) f’: • pazjenti adulti fuq id-dijalisi (teknika biex jitnaddaf id-demm ). Jista’ jintuża f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn emodijalisi (bl-użu ta’ magna li tiffiltra d-demm) jew dijalisi peritoneali (fejn jiġi ppompjat fluwidu fl-addome u membrana interna fil-ġisem tiffiltra d-demm); • pazjenti b’mard kroniku (fit-tul) tal-kliewi li mhumiex fuq dijalisi u li għandhom livell ta’ fosforu fis- serum (demm) ugwali għal jew ogħla minn 1.78 mmol/l. Din il-mediċina għandha tintuża ma’ kuri oħra bħas-supplimenti tal-kalċju u l-vitamina D sabiex tilqa’ kontra l-iżvilupp ta’ mard fl-għadam. Livelli ogħla ta’ fosforu fis-serum jistgħu jwasslu għal depożiti iebsin f’ġis Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Renvela 800 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli ovali bojod għal ofwajt, imnaqxa b’“RV800” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Renvela hi indikata għal kontroll ta’ iperfosfatemja f’pazjenti adulti b’mard tal-kliewi kroniku li qegħdin jirċievu emodijalisi jew dijalisi peritoneali. Renvela hi indikata wkoll għal kontroll ta’ iperfosfatemja f’pazjenti adulti b’mard tal-kliewi kroniku (CKD), mhux fuq dijalisi, b’livell ta’ fosforu fis-serum ta’ > 1.78 mmol/l. Renvela għandha tintuża fi ħdan kuntest ta’ metodu terapewtiku multiplu, li jista’ jinkludi supplimenti tal- kalċju, 1,25 – dihydroxy Vitamin D 3 jew wieħed mill-analogi tiegħu biex jikkontrollaw l-iżvilupp tal-mard ta’ l-għadam renali. 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata Pożoloġija Doża tal-bidu Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ sevelamer carbonate hi ta’ 2.4 g jew 4.8 g kuljum skont il-ħtiġijiet kliniċi u l-livell ta’ fosforu fis-serum. Renvela għandha tittieħed tliet darbiet kuljum mal-ikel. Livell ta’ fosforu fis-serum f’pazjenti Doża totali ta’ kuljum ta’ sevelamer carbonate li trid tittieħed fuq 3 ikliet kuljum 1.78 – 2.42 mmol/l (5.5 – 7.5 mg/dl) 2.4 g* > 2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl) 4.8 g* Flimkien ma’ tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni “Tittrazzjoni u manteniment” Għal pazjenti li qabel kienu fuq binders tal-fosfat (sevelamer hydrochloride jew dawk bażati fuq kalċju), Renvela għandha tingħata fuq bażi ta’ gramma għal gramma b’monitoraġġ tal-livelli tal-fosforu sabiex jiġi żgurat li jingħataw l-aqwa dożaġġi kuljum. Tittrazzjoni u manteniment Il-livelli ta’ fosforu fis-serum għandhom jiġu monitorati u d-doża Aqra d-dokument sħiħ