Renagel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Käyttöaiheet:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2000-01-28

Pakkausseloste

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RENAGEL 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sevelamerhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel
3.
Sådan skal du tage Renagel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder fosfat
fra levnedsmidler i
fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i
blodet.
Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos
voksne patienter med nyresvigt,
som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller
peritonealdialyse, kan ikke opretholde
normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således
(dette kaldes hyperfosfatæmi).
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din
krop. Dette kaldes forkalkning.
Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere
besværligt for blodet at blive pumpet rundt
i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne
og smerter i eller brud på knogler.
Renagel kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder
calciumtilskud eller D-
vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RENAGEL
TAG IKKE RENAGEL:
•
Hvis du har lavt fosfatindh

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter, filmovertrukne
De off-white, ovale tabletter har påtrykt ”Renagel 400” på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller
peritonealdialyse. Renagel bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der kan omfatte
ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D
3
eller et af dettes analoge stoffer til styring af
udviklingen af renal knoglesygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Startdosis_
Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g
eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk
behov og serumphosphatniveau. Renagel skal tages tre gange dagligt i
forbindelse med måltider.
Serumphosphatniveauer hos patienter,
der ikke får phosphatbindere
Startdosis Renagel 400 mg
tabletter
1,76-2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
2 tabletter 3 gange daglig
2,42- 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)
3 tabletter 3 gange daglig
> 2,91 mmol/L (9 mg/dl)
4 tabletter 3 gange daglig
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have Renagel
på gram til gram basis under
monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig
dosis.
_Titrering og vedligeholdelse _
Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af
sevelamerhydrochlorid titreres med 0,4
g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag eller 2,4 g/dag)
med det formål at sænke
serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Serumphosphat skal testes hver anden
eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt
serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 tabletter pr. måltid.
Den gennemsnitlige, faktiske
daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var