Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Alle andre terapeutiske produkter
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
autoriseret
2000-01-28
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RENAGEL 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sevelamerhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel 3. Sådan skal du tage Renagel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet. Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi). Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning. Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler. Renagel kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller D- vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RENAGEL TAG IKKE RENAGEL: • Hvis du har lavt fosfatindh Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt ”Renagel 400” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Renagel bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Startdosis_ Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau. Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider. Serumphosphatniveauer hos patienter, der ikke får phosphatbindere Startdosis Renagel 400 mg tabletter 1,76-2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 2 tabletter 3 gange daglig 2,42- 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl) 3 tabletter 3 gange daglig > 2,91 mmol/L (9 mg/dl) 4 tabletter 3 gange daglig Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have Renagel på gram til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis. _Titrering og vedligeholdelse _ Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,4 g eller 0,8 g forøgelse tre gange daglig (1,2g/dag eller 2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder. Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt. Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 tabletter pr. måltid. Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var Pročitajte cijeli dokument